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Eine Studie zu BBP-711 (ORF-229) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

18. März 2022 aktualisiert von: Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensmittelwirkung, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BBP-711 (ORF-229) bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BBP-711 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Dosis von BBP-711 bei gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BBP-711 bei gesunden erwachsenen Probanden. Jeder Freiwillige wird etwa 20 Tage lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  • Gewicht >50 kg und ≤110 kg beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) 20 bis 32 kg/m2, einschließlich, beim Screening
  • Bei allgemein guter Gesundheit
  • Nichtraucher oder seit mindestens 6 Monaten kein Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, einschließlich Kräutern oder routinemäßigen Vitaminen oder Mineralien oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in das Forschungszentrum.
  • Schwanger oder stillend
  • eGFR < 90 ml/Minute
  • Abnormales EKG
  • Abnormale Laborergebnisse
  • Positives Testergebnis für HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder COVID-19
  • Geschichte der Substanzabhängigkeit (Alkohol oder andere Missbrauchsdrogen) in den letzten 2 Jahren
  • Verwendung des Studienmedikaments in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in das Forschungszentrum oder in der aktiven Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie mit Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BBP-711 für SAD
Eine Einzeldosis BBP-711 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: BBP-711
BBP-711, orale Suspension
Placebo-Komparator: Placebo für SAD
Eine Einzeldosis eines passenden Placebos wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BBP-711
Experimental: BBP-711 für MAD
Eine Dosis BBP-711 wird über mehrere Tage oral verabreicht.
Arzneimittel: BBP-711
BBP-711, orale Suspension
Placebo-Komparator: Placebo für MAD
Eine Dosis des passenden Placebos wird über mehrere Tage oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BBP-711
Experimental: BBP-711 für SAD Food Effect
Eine Einzeldosis BBP-711 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: BBP-711
BBP-711, orale Suspension
Placebo-Komparator: Placebo für SAD Food Effect
Eine Einzeldosis eines passenden Placebos wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BBP-711

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 20
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Basislinie bis Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertungen: Cmax
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis bis zum 10. Tag für SAD und vor der Dosis bis zum 20. Tag für MAD entnommen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Blutproben werden vor der Dosis bis zum 10. Tag für SAD und vor der Dosis bis zum 20. Tag für MAD entnommen
Pharmakokinetische Bewertungen: Cmin
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis bis zum 10. Tag für SAD und vor der Dosis bis zum 20. Tag für MAD entnommen
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin)
Blutproben werden vor der Dosis bis zum 10. Tag für SAD und vor der Dosis bis zum 20. Tag für MAD entnommen
Pharmakokinetische Bewertungen: AUC
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis bis zum 10. Tag für SAD und vor der Dosis bis zum 20. Tag für MAD entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC(0-letzte)), berechnet nach der linearen Trapezregel
Blutproben werden vor der Dosis bis zum 10. Tag für SAD und vor der Dosis bis zum 20. Tag für MAD entnommen
Pharmakodynamische Bewertung: Baseline-Plasmaglycolat
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Plasmaglykolat
Grundlinie
Pharmakodynamische Bewertung: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Plasmaglykolat-Ausgangswert
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis bis zum 10. Tag für SAD und vor der Dosis bis zum 20. Tag für MAD entnommen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Plasmaglykolat-Ausgangswert
Blutproben werden vor der Dosis bis zum 10. Tag für SAD und vor der Dosis bis zum 20. Tag für MAD entnommen
Pharmakodynamische Bewertung: Grundlinien-Glykolat:Kreatinin-Verhältnis im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie 24-Stunden-Glykolat:Kreatinin-Verhältnis im Urin
Grundlinie
Pharmakodynamische Bewertung: Prozentuale Veränderung des Glykolat:Kreatinin-Verhältnisses im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Urinproben werden vor der Dosis bis zu Tag 3 für SAD und vor der Dosis bis zu Tag 7 für MAD entnommen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Glykolat:Kreatinin-Verhältnisses im 24-Stunden-Urin
Urinproben werden vor der Dosis bis zu Tag 3 für SAD und vor der Dosis bis zu Tag 7 für MAD entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celerion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORF-01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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