Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BBP-711 (ORF-229) u zdrowych dorosłych ochotników

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu, farmakokinetyki i farmakodynamiki BBP-711 (ORF-229) u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BBP-711 u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką BBP-711 u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BBP-711 u zdrowych dorosłych ochotników. Każdy ochotnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 20 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat,
  • Waga >50 kg i ≤110 kg podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20 do 32 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • W ogólnie dobrym zdrowiu
  • Osoba niepaląca lub nie używająca tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym ziół lub rutynowych witamin lub minerałów lub innych suplementów, w ciągu 7 dni przed przyjęciem do ośrodka badawczego.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • eGFR <90 ml/minutę
  • Nieprawidłowe EKG
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub COVID-19
  • Historia uzależnienia od substancji (alkoholu lub innych środków odurzających) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Stosowanie badanego leku w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od przyjęcia do ośrodka badawczego lub w aktywnej fazie kontrolnej innego badania klinicznego z udziałem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BBP-711 dla SAD
Pojedyncza dawka BBP-711 zostanie podana doustnie.
Lek: BBP-711
BBP-711, zawiesina doustna
Komparator placebo: Placebo na SAD
Pojedyncza dawka odpowiedniego placebo zostanie podana doustnie.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do BBP-711
Eksperymentalny: BBP-711 dla MAD
Dawka BBP-711 będzie podawana doustnie przez wiele dni.
Lek: BBP-711
BBP-711, zawiesina doustna
Komparator placebo: Placebo dla MAD
Dawka odpowiadającego placebo będzie podawana doustnie przez wiele dni.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do BBP-711
Eksperymentalny: BBP-711 dla SAD Food Effect
Pojedyncza dawka BBP-711 zostanie podana doustnie.
Lek: BBP-711
BBP-711, zawiesina doustna
Komparator placebo: Placebo dla SAD Food Effect
Pojedyncza dawka odpowiedniego placebo zostanie podana doustnie.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do BBP-711

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 20
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Linia bazowa do dnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna: Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 10 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 20 w przypadku MAD
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 10 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 20 w przypadku MAD
Oceny farmakokinetyczne: Cmin
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 10 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 20 w przypadku MAD
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin)
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 10 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 20 w przypadku MAD
Oceny farmakokinetyczne: AUC
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 10 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 20 w przypadku MAD
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-ostatnie)) obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 10 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 20 w przypadku MAD
Ocena farmakodynamiczna: Wyjściowy glikolan osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowy glikolan osocza
Linia bazowa
Ocena farmakodynamiczna: Zmiana procentowa glikolanu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 10 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 20 w przypadku MAD
Zmiana procentowa glikolanu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 10 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 20 w przypadku MAD
Ocena farmakodynamiczna: Wyjściowy stosunek glikolanu do kreatyniny w 24-godzinnej zbiórce moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowy 24-godzinny stosunek glikolanu do kreatyniny w moczu
Linia bazowa
Ocena farmakodynamiczna: zmiana procentowa stosunku glikolanu do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnej zbiórce moczu
Ramy czasowe: Próbki moczu będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 3 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 7 w przypadku MAD
Procentowa zmiana stosunku glikolanu do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej z 24-godzinnej zbiórki moczu
Próbki moczu będą pobierane przed podaniem dawki do dnia 3 w przypadku SAD i przed podaniem dawki do dnia 7 w przypadku MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORF-01-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami