Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BBP-711 (ORF-229) hos raske voksne frivillige

18. marts 2022 opdateret af: Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

En fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, fødevareeffekt, farmakokinetik og farmakodynamik af BBP-711 (ORF-229) i raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BBP-711 hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, todelt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, stigende dosisstudie af BBP-711 hos raske mandlige og kvindelige voksne frivillige. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BBP-711 hos raske voksne frivillige. Hver frivillig deltager i undersøgelsen i omkring 20 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde, der er 18 til 65 år gammel,
  • Vægt >50 kg og ≤110 kg ved screening
  • Body mass index (BMI) 20 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Ved generelt godt helbred
  • Ikke-ryger eller ikke bruger tobak eller nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af håndkøbsmedicin, inklusive urter eller rutinemæssige vitaminer eller mineraler, eller andre kosttilskud, inden for 7 dage før optagelse på forskningscentret.
  • Gravid eller ammende
  • eGFR <90 ml/minut
  • Unormalt EKG
  • Unormale laboratorieresultater
  • Positivt testresultat for HIV, Hepatitis B, Hepatitis C eller COVID-19
  • Anamnese med stofafhængighed (alkohol eller andre misbrugsstoffer) inden for de sidste 2 år
  • Brug af undersøgelseslægemiddel i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter optagelse i forskningscentret eller i den aktive opfølgningsfase af et andet klinisk forsøg, der involverer undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BBP-711 til SAD
En enkelt dosis BBP-711 vil blive indgivet oralt.
Medicin: BBP-711
BBP-711, oral suspension
Placebo komparator: Placebo for SAD
En enkelt dosis af matchende placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Placebo matchende BBP-711
Eksperimentel: BBP-711 til MAD
En dosis BBP-711 vil blive indgivet oralt i flere dage.
Medicin: BBP-711
BBP-711, oral suspension
Placebo komparator: Placebo for MAD
En dosis af matchende placebo vil blive administreret oralt i flere dage.
Medicin: Placebo
Placebo matchende BBP-711
Eksperimentel: BBP-711 til SAD Food Effect
En enkelt dosis BBP-711 vil blive indgivet oralt.
Medicin: BBP-711
BBP-711, oral suspension
Placebo komparator: Placebo for SAD Food Effect
En enkelt dosis af matchende placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Placebo matchende BBP-711

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til dag 20
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Baseline til dag 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger: Cmax
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis op til dag 10 for SAD og præ-dosis op til dag 20 for MAD
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Blodprøver vil blive taget før dosis op til dag 10 for SAD og præ-dosis op til dag 20 for MAD
Farmakokinetiske vurderinger: Cmin
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis op til dag 10 for SAD og præ-dosis op til dag 20 for MAD
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin)
Blodprøver vil blive taget før dosis op til dag 10 for SAD og præ-dosis op til dag 20 for MAD
Farmakokinetiske vurderinger: AUC
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis op til dag 10 for SAD og præ-dosis op til dag 20 for MAD
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til sidste målbare koncentration (AUC(0-sidste)) beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel
Blodprøver vil blive taget før dosis op til dag 10 for SAD og præ-dosis op til dag 20 for MAD
Farmakodynamisk vurdering: Baseline plasmaglykolat
Tidsramme: Baseline
Baseline plasmaglykolat
Baseline
Farmakodynamisk vurdering: Procentvis ændring fra baseline plasmaglykolat
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis op til dag 10 for SAD og præ-dosis op til dag 20 for MAD
Procentvis ændring fra baseline plasmaglykolat
Blodprøver vil blive taget før dosis op til dag 10 for SAD og præ-dosis op til dag 20 for MAD
Farmakodynamisk vurdering: Baseline 24 timers uringlykolat:kreatinin-forhold
Tidsramme: Baseline
Baseline 24-timers uringlykolat:kreatinin-forhold
Baseline
Farmakodynamisk vurdering: Procentvis ændring fra baseline af 24 timers uringlykolat:kreatinin-forhold
Tidsramme: Urinprøver vil blive taget før dosis op til dag 3 for SAD og præ-dosis op til dag 7 for MAD
Procentvis ændring fra baseline af 24 timers uringlykolat:kreatinin-forhold
Urinprøver vil blive taget før dosis op til dag 3 for SAD og præ-dosis op til dag 7 for MAD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cantero Therapeutics, a BridgeBio company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORF-01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger