Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti transkraniální ultrazvukové stimulace (TUS) u pacientů s mrtvicí

5. března 2023 aktualizováno: Cheng-Hsin General Hospital
V současné době je hlavní léčebnou metodou intracerebrálního krvácení (ICH) medikace nebo operace. Účinnost léků je však mírná a existuje několik vedlejších účinků. V této klinické studii bychom chtěli zvýšit hladiny proteinů mozkového neurotrofického faktoru v mozku pomocí transkraniální ultrazvukové stimulace (TUS). Touto technologií by bylo možné zmírnit příznaky ICH a vyhnout se vedlejším účinkům léků. Preklinické studie také ukázaly, že pulzní ultrazvuk s nízkou intenzitou může zmírnit stupeň neurozánětu, neurodegenerace a významně zlepšit motorický a kognitivní deficit po poranění mozku. Účelem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost TUS pro léčbu pacientů s hypertenzním intracerebrálním krvácením. Primárními indexy hodnocení bezpečnosti jsou zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) a angiografie mozku magnetickou rezonancí (MRA). Sekundární indexy hodnocení bezpečnosti zahrnují hmotnost, vitální funkce, elektrokardiogram, obecné krevní biochemické testy, nežádoucí účinky a sledování souběžných léků. Posouzení proveditelnosti zahrnuje krevní specifickou expresi biomarkerů a neurologické funkce a stupnice kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wen-Shin Song
  • Telefonní číslo: 2081 +886-2-28264400
  • E-mail: ch6364@chgh.org.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Cheng-Hsin General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 65 lety
  • hemiplegie nebo hemiparéza
  • má v anamnéze hypertenzi
  • oběť první epizody hypertenzního intracerebrálního krvácení do bazálního ganglia
  • 3 až 12 měsíců po epizodě hypertenzního intracerebrálního krvácení
  • lékařsky stabilní
  • průtok krve střední cerebrální tepnou (M1) mohl být detekován transkraniálním dopplerem

Kritéria vyloučení:

  • těžké srdeční selhání (třída 4 New York Heart Association)
  • těžká angina pectoris (kanadská kardiovaskulární společnost třída 4)
  • chronické onemocnění ledvin stadium 5
  • jaterní encefalopatie stádia 2 nebo pokročilejší
  • nekontrolovaný diabetes mellitus v posledních 6 měsících (HbA1c > 8,5)
  • v kombinaci s intraventrikulárním krvácením způsobujícím hydrocefalus a podstoupil operaci zavedení ventrikuloperitoneálního zkratu
  • vystavení vysokým dávkám záření v posledním 1 roce
  • průtok krve střední cerebrální tepnou (M1) nemohl být detekován transkraniálním dopplerem na žádné straně
  • závažné psychické onemocnění v posledních 6 měsících (například nekontrolovaná deprese, schizofrenie a bipolární onemocnění)
  • má známky autoimunitního onemocnění, neurodegenerativního onemocnění (jako je parkinsonismus, Alzheimerova choroba) nebo epilepsie
  • má klinicky významné systémové onemocnění nebo závažnou infekci (pneumonie, sepse)
  • těhotné nebo kojící ženy
  • alergie na kontrast MRI
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg) transkraniální doppler
  • aneuryzma, mozkový nádor nebo arteriovenózní malformace identifikovaná pomocí MRA
  • má poruchy koagulace nebo jiné problémy s koagulací zjištěné krevním testem (abnormální kompletní krevní obraz, protrombinový čas nebo částečný tromboplastinový čas)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální ultrazvuková stimulace a rehabilitace
Vyšetřovatelé očekávají, že do experimentální skupiny zařadí 10 lidí.
Přístroj: Transkraniální ultrazvuková stimulace a rehabilitace

Účastníci experimentální skupiny dostávali transkraniální ultrazvukovou stimulaci a rehabilitační terapii.

  • transkraniální ultrazvuková stimulace: po dobu 4 týdnů
  • rehabilitace: fyzioterapie a pracovní terapie (v případě potřeby lze kombinovat s logopedickou a psychologickou terapií)
Aktivní komparátor: Rehabilitace
Vyšetřovatelé očekávají, že do kontrolní skupiny zařadí 10 lidí.
Přístroj: Rehabilitace

Účastníci kontrolní skupiny dostávali rehabilitační terapii.

- rehabilitace: fyzioterapie a pracovní terapie (v případě potřeby lze kombinovat s logopedickou a psychologickou terapií)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování mozku obrazem
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatelé by použili zobrazení magnetické rezonance (MRI) k pozorování, zda v mozku dochází k atrofii mozku, krvácení nebo jakékoli jiné anatomické změně. Magnetická rezonanční angiografie (MRA) by byla také použita k pozorování jakékoli změny v intracerebrálních cévách nebo hematoencefalické bariéře.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Jako bezpečnostní parametr by vyšetřovatelé sledovali tělesnou hmotnost (v kilogramech) subjektů, aby sledovali, zda existuje tendence stoupat nebo klesat.
12 týdnů
dechová frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Jako bezpečnostní parametr by vyšetřovatelé sledovali dechovou frekvenci (v časech za minutu) subjektů, aby sledovali, zda existuje tendence stoupat nebo klesat.
12 týdnů
krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Jako bezpečnostní parametr by vyšetřovatelé sledovali krevní tlak (v milimetrech rtuti, mmHg) subjektů, aby sledovali, zda existuje tendence stoupat nebo klesat.
12 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Jako bezpečnostní parametr by vyšetřovatelé sledovali srdeční frekvenci (v časech za minutu) subjektů, aby sledovali, zda existuje tendence stoupat nebo klesat.
12 týdnů
elektrokardiogram
Časové okno: 12 týdnů
Jako bezpečnostní parametr by vyšetřovatelé sledovali elektrokardiogram subjektů, aby sledovali, zda se objeví nějaké nově vzniklé patologické důkazy. Patologickým nálezem může být například elevace ST segmentu, dumping ST segmentu, Q vlna nebo blokáda levého raménka.
12 týdnů
Sérové ​​biomarkery: trofické faktory
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumníci by měřili sérový mozkový neurotrofický faktor (BDNF) a sérový vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) jako indikátory jako trofické faktory. Změny těchto biomarkerů během studie budou hodnoceny.
12 týdnů
Sérové ​​biomarkery: faktory související se zánětlivou odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumníci by měřili matricovou metaloproteinázu-9, protein B vázající vápník S100, gliální fibrilární kyselý protein a interleukin jako faktory související se zánětlivou reakcí. Změny těchto biomarkerů během studie budou hodnoceny.
12 týdnů
Sérové ​​biomarkery: neurodegenerace
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumníci by měřili fosforylovaný Tau a β-amyloid jako indikátory neurodegenerace. Změny těchto biomarkerů během studie budou hodnoceny.
12 týdnů
Záznam nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 12 týdnů
Míra nežádoucích příhod po každé léčbě do konce klinického hodnocení studie
12 týdnů
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) je objektivní škála pro neurologické postižení mrtvice. Tato škála zahrnuje 13 kategorií, s nejvyšším skóre 3 nebo 4 a nejnižším skóre je 0, kvantifikující úroveň vědomí, nejlepší pohled, zrakové pole, obrnu obličeje, motorické funkce, ataxii končetin, smyslové funkce, jazykové funkce, dysartrii, vymírání/nepozornost . Maximální skóre je 42, což znamená těžkou mrtvici, zatímco minimální skóre je 0, což znamená normální vyšetření.
12 týdnů
Hodnocení pohybu při rehabilitaci mrtvice (STREAM)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení pohybu při rehabilitaci mrtvice (STREAM) hodnotí obnovu dobrovolného pohybu a mobility po mrtvici v poloze na zádech, vsedě a ve stoje. Skládá se z 30 položek, měří dobrovolné pohyby horní končetiny, dobrovolné pohyby dolní končetiny a základní pohyblivost. Pro volní pohyb horní a dolní končetiny se používá 3 bodová původní stupnice (0~2) a pro základní pohyblivost 4bodová původní stupnice (0~3). Vyšší měřítko znamená lepší výkon motoru.
12 týdnů
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: 12 týdnů
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) hodnotí motorické funkce, rovnováhu, pocity a kloubní funkce u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Výzkumníci pro tuto studii vybrali doménu motorického skóre. Motorické skóre se pohybuje od 0 (hemiplegie) do 100 bodů (normální motorický výkon). Rozděleno na 66 bodů pro horní končetinu a 34 bodů pro dolní končetinu.
12 týdnů
Wolf Funkční test motoru (WMFT)
Časové okno: 12 týdnů
Jedná se o 17-položkové měřítko používané ke kvantifikaci funkčních omezení horních končetin. Skládá se ze 2 silových položek a 15 položek plnění načasovaného úkolu a vyšetřovatelé si pro tuto studii vyberou 15 položek plnění načasovaného úkolu. Test poskytuje 3 skóre: skóre funkční schopnosti (FA), které kvantifikuje kvalitu výkonu; časované (časové) skóre, kvantifikující rychlost výkonu v sekundách; a skóre síly (síly) úchopu. Skóre FA používá 6bodovou ordinální stupnici k hodnocení kvality pohybu na 15 položkách, kde 0 znamená žádný pokus o použití více postižené horní končetiny a 5 znamená, že pohyb postižené horní končetiny se zdá být normální. Časové skóre je průměrný čas na dokončení stejných 15 položek; skóre byla zkrácena na 120 sekund.
12 týdnů
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 12 týdnů
Berg balanční škála určuje schopnost pacienta bezpečně balancovat během řady předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce.
12 týdnů
Časovaný test up-and-go
Časové okno: 12 týdnů
Time up-and-go test hodnotí pohyblivost osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Během tohoto testu by měl člověk vstát ze židle a projít 3 metry, otočit se a vrátit se zpět k židli a posadit se. Strávený čas byl zaznamenán.
12 týdnů
Barthalův index
Časové okno: 12 týdnů
Barthelův index měří výkon osoby v činnostech denního života (ADL). Boduje se deset proměnných popisujících ADL a mobilitu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle. Barthelův index se skládá z 10 položek mobility a sebepéče ADL.
12 týdnů
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) – verze pro Tchaj-wan
Časové okno: 12 týdnů
Světová zdravotnická organizace Quality of Life (WHOQOL-BREF) je 28-položkový nástroj sestávající ze čtyř oblastí: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (4 položky) a environmentální zdraví (9 položek). ); s dalšími 2 položkami o celkovém stavu a celkové kvalitě života. Každá jednotlivá položka WHOQOL-BREF je hodnocena od 1 do 5 na škále odpovědí, která je stanovena jako pětibodová ordinální škála. Skóre se pak lineárně transformuje na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cheng-Hsin General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • (785)109A-24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení