Studium wykonalności przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej (TUS) u pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen-Shin Song
- Numer telefonu: 2081 +886-2-28264400
- E-mail: ch6364@chgh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Cheng-Hsin General Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Shin Song
- Numer telefonu: 2081 +886-2-28264400
- E-mail: ch6364@chgh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 65 lat
- porażenie połowicze lub niedowład połowiczy
- ma historię nadciśnienia tętniczego
- ofiara pierwszego epizodu nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego w zwoju podstawy mózgu
- 3 do 12 miesięcy po epizodzie nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego
- stabilny medycznie
- przepływ krwi w tętnicy środkowej mózgu (M1) można było wykryć za pomocą przezczaszkowego dopplera
Kryteria wyłączenia:
- ciężka niewydolność serca (klasa 4 według New York Heart Association)
- ciężka dusznica bolesna (klasa 4 kanadyjskiego towarzystwa sercowo-naczyniowego)
- przewlekła choroba nerek stadium 5
- encefalopatia wątrobowa stopnia 2 lub bardziej zaawansowanego
- niekontrolowana cukrzyca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (HbA1c > 8,5)
- w połączeniu z krwotokiem dokomorowym powodującym wodogłowie i przeszedł operację wszczepienia zastawki komorowo-otrzewnowej
- narażenie na wysokie dawki promieniowania w ciągu ostatniego roku
- przepływ krwi w tętnicy środkowej mózgu (M1) nie mógł być wykryty przezczaszkowym badaniem dopplerowskim po obu stronach
- poważna choroba psychiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy (na przykład niekontrolowana depresja, schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa)
- ma dowody na jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną, chorobę neurodegeneracyjną (taką jak parkinsonizm, choroba Alzheimera) lub epilepsję
- ma klinicznie istotną chorobę ogólnoustrojową lub ciężką infekcję (zapalenie płuc, posocznica)
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- alergia na kontrast MRI
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe powyżej 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 100 mmHg) przezczaszkowe badanie dopplerowskie
- tętniak, guz mózgu lub malformacja tętniczo-żylna zidentyfikowana przez MRA
- ma zaburzenia krzepnięcia lub inne problemy z krzepnięciem stwierdzone w badaniu krwi (nieprawidłowy wynik pełnej morfologii krwi, czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa i rehabilitacja
Badacze spodziewają się zapisania 10 osób do grupy eksperymentalnej.
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymywali przezczaszkową stymulację ultradźwiękową i terapię rehabilitacyjną.
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja
Badacze spodziewają się zapisać 10 osób do grupy kontrolnej.
|
Osoby z grupy kontrolnej otrzymywały terapię rehabilitacyjną. - rehabilitacja: fizjoterapia i terapia zajęciowa (w razie potrzeby można połączyć z terapią logopedyczną i terapią psychologiczną) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja mózgu za pomocą obrazu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze wykorzystaliby obraz rezonansu magnetycznego (MRI) do zaobserwowania, czy występuje atrofia mózgu, krwotok lub jakakolwiek inna anatomiczna zmiana w mózgu.
Angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) byłaby również stosowana do obserwacji wszelkich zmian w naczyniach mózgowych lub barierze krew-mózg.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jako parametr bezpieczeństwa badacze monitorowaliby masę ciała (w kilogramach) badanych, aby zaobserwować, czy istnieje tendencja do wznoszenia się lub opadania.
|
12 tygodni
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jako parametr bezpieczeństwa badacze monitorowali częstość oddechów (w czasach na minutę) badanych, aby zaobserwować, czy istnieje tendencja do wznoszenia się lub opadania.
|
12 tygodni
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jako parametr bezpieczeństwa badacze monitorowaliby ciśnienie krwi (w milimetrach słupa rtęci, mmHg) badanych, aby obserwować, czy istnieje tendencja do wzrostu lub spadku.
|
12 tygodni
|
|
tętno
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jako parametr bezpieczeństwa, badacze śledzili tętno (w czasach na minutę) badanych, aby zaobserwować, czy istnieje tendencja do wzrostu lub spadku.
|
12 tygodni
|
|
elektrokardiogram
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jako parametr bezpieczeństwa, badacze śledzili elektrokardiogram badanych, aby zaobserwować, czy pojawiają się jakieś nowo pojawiające się objawy patologiczne.
Na przykład uniesienie odcinka ST, obniżenie odcinka ST, załamek Q lub blok lewej odnogi pęczka Hisa mogą być objawami patologicznymi.
|
12 tygodni
|
|
Biomarkery surowicy: czynniki troficzne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze mierzą poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w surowicy jako wskaźników czynników troficznych.
Zmiany tych biomarkerów podczas badania zostaną ocenione.
|
12 tygodni
|
|
Biomarkery surowicy: czynniki związane z odpowiedzią zapalną
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze mierzą metaloproteinazę-9 macierzy, białko B wiążące wapń S100, kwaśne białko fibrylarne gleju i interleukinę jako czynniki związane z odpowiedzią zapalną.
Zmiany tych biomarkerów podczas badania zostaną ocenione.
|
12 tygodni
|
|
Biomarkery surowicy: neurodegeneracja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze mierzą ufosforylowane Tau i β-amyloid jako wskaźniki neurodegeneracji.
Zmiany tych biomarkerów podczas badania zostaną ocenione.
|
12 tygodni
|
|
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość zdarzeń niepożądanych po każdym leczeniu do końcowej oceny klinicznej badania
|
12 tygodni
|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to obiektywna skala neurologicznego upośledzenia udaru mózgu.
Ta skala obejmuje 13 kategorii, z najwyższym wynikiem 3 lub 4, a najniższym wynikiem 0, kwantyfikującym poziom świadomości, najlepsze spojrzenie, pole widzenia, porażenie twarzy, funkcje motoryczne, ataksja kończyn, funkcje czuciowe, funkcje językowe, dyzartria, wygaszanie/nieuwaga .
Maksymalny wynik to 42, co oznacza ciężki udar, natomiast minimalny wynik to 0, co oznacza normalne badanie.
|
12 tygodni
|
|
Ocena ruchu w rehabilitacji po udarze mózgu (STREAM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena ruchu w rehabilitacji po udarze mózgu (STREAM) ocenia powrót do dobrowolnego ruchu i mobilności po udarze w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej.
Składa się z 30 pozycji, mierzących dobrowolne ruchy kończyn górnych, dobrowolne ruchy kończyn dolnych oraz podstawową mobilność.
Oryginalna 3-punktowa skala (0~2) jest używana do dobrowolnych ruchów kończyn górnych i dolnych, a 4-punktowa oryginalna skala (0~3) jest używana do podstawowej mobilności.
Wyższe skale oznaczają lepszą wydajność silnika.
|
12 tygodni
|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA) ocenia funkcje motoryczne, równowagę, czucie i funkcjonowanie stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
Badacze wybrali do tego badania domenę wyniku motorycznego.
Ocena motoryczna mieści się w zakresie od 0 (porażenie połowicze) do 100 punktów (normalna sprawność motoryczna).
Podzielony na 66 punktów dla kończyny górnej i 34 punkty dla kończyny dolnej.
|
12 tygodni
|
|
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to 17-punktowa miara służąca do ilościowego określenia ograniczeń funkcjonalnych kończyn górnych.
Składa się z 2 elementów siły i 15 elementów związanych z wykonywaniem zadań na czas, a badacze wybierają 15 elementów związanych z wykonywaniem zadań na czas do tego badania.
Test daje 3 wyniki: wynik zdolności funkcjonalnej (FA), który określa ilościowo jakość wykonania; wynik czasowy (czas), określający ilościowo szybkość wykonania w sekundach; oraz wynik siły chwytu (siły).
Wynik FA wykorzystuje 6-punktową skalę porządkową do oceny jakości ruchu na 15 pozycjach, gdzie 0 oznacza brak próby użycia bardziej dotkniętej chorobą kończyny górnej, a 5 wskazuje, że ruch dotkniętej kończyny górnej wydaje się prawidłowy.
Wynik czasowy to średni czas na ukończenie tych samych 15 pozycji; wyniki zostały obcięte po 120 sekundach.
|
12 tygodni
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala równowagi Berg określa zdolność pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
|
12 tygodni
|
|
Czasowy test up-and-go
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test up-and-go ocenia mobilność osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej.
Podczas tego testu osoba powinna wstać z krzesła i przejść 3 metry, odwrócić się i podejść z powrotem do krzesła i usiąść.
Spędzony czas był rejestrowany.
|
12 tygodni
|
|
Indeks Barthala
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Indeks Barthel mierzy wydajność danej osoby w czynnościach życia codziennego (ADL).
Punktowanych jest dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność, przy czym wyższa liczba jest odzwierciedleniem większej zdolności do samodzielnego funkcjonowania.
Indeks Barthel składa się z 10 elementów dotyczących mobilności i samoopieki ADL.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) — wersja tajwańska
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) to 28-itemowy instrument składający się z czterech dziedzin: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (4 pozycje) i zdrowie środowiskowe (9 pozycji) ); z kolejnymi 2 pozycjami dotyczącymi stanu ogólnego i ogólnej jakości życia.
Każda pojedyncza pozycja WHOQOL-BREF jest oceniana od 1 do 5 na skali odpowiedzi, która jest określona jako pięciopunktowa skala porządkowa.
Wyniki są następnie przekształcane liniowo do skali 0-100.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- (785)109A-24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .