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Estudo de Viabilidade da Estimulação Transcraniana por Ultrassom (TUS) em Pacientes com AVC

5 de março de 2023 atualizado por: Cheng-Hsin General Hospital
Atualmente, o principal método de tratamento da Hemorragia Intracerebral (ICH) é medicamentoso ou cirúrgico. No entanto, a eficácia dos medicamentos é moderada e existem vários efeitos colaterais. Neste ensaio clínico, gostaríamos de aumentar os níveis de proteína do fator neurotrófico derivado do cérebro no cérebro pela estimulação transcraniana por ultrassom (TUS). Por esta tecnologia, os sintomas de ICH podem ser aliviados e os efeitos colaterais dos medicamentos podem ser evitados. Ensaios pré-clínicos também mostraram que o ultrassom pulsado de baixa intensidade pode aliviar o grau de neuroinflamação, neurodegeneração e melhorar significativamente os déficits motores e cognitivos após lesão cerebral. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e viabilidade do UST para o tratamento de pacientes com hemorragia intracerebral hipertensiva. Os índices primários de avaliação de segurança são a ressonância magnética cerebral (MRI) e a angiografia por ressonância magnética cerebral (ARM). Os índices secundários de avaliação de segurança incluem peso, sinais vitais, eletrocardiograma, testes bioquímicos gerais de sangue, eventos de reações adversas e rastreamento de drogas concomitantes. A avaliação de viabilidade inclui a expressão de biomarcadores específicos do sangue e escalas de função neurológica e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wen-Shin Song
  • Número de telefone: 2081 +886-2-28264400
  • E-mail: ch6364@chgh.org.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Cheng-Hsin General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 65 anos
  • hemiplegia ou hemiparesia
  • tem histórico de hipertensão
  • vítima de primeiro episódio de hemorragia intracerebral hipertensiva no gânglio da base
  • 3 a 12 meses após o episódio de hemorragia intracerebral hipertensiva
  • clinicamente estável
  • o fluxo sanguíneo da artéria cerebral média (M1) pode ser detectado por doppler transcraniano

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca grave (classe 4 da New York Heart Association)
  • angina pectoris grave (classe 4 da sociedade cardiovascular canadense)
  • doença renal crônica estágio 5
  • encefalopatia hepática estágio 2 ou mais avançado
  • diabetes mellitus não controlado nos últimos 6 meses (HbA1c > 8,5)
  • combinado com hemorragia intraventricular causando hidrocefalia e submetido a cirurgia de colocação de derivação ventrículo-peritoneal
  • exposição a altas doses de radiação nos últimos 1 ano
  • o fluxo sanguíneo da artéria cerebral média (M1) não pôde ser detectado pelo doppler transcraniano em nenhum dos lados
  • doença psicológica importante nos últimos 6 meses (por exemplo, depressão descontrolada, esquizofrenia e doença bipolar)
  • tem evidência de qualquer doença autoimune, doença neurodegenerativa (como parkinsonismo, doença de Alzheimer) ou epilepsia
  • tem doença sistêmica clinicamente significativa ou infecção grave (pneumonia, sepse)
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • alergia a contraste de ressonância magnética
  • hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg) doppler transcraniano
  • aneurisma, tumor cerebral ou malformação arteriovenosa identificada por ARM
  • tem distúrbios de coagulação ou outros problemas de coagulação identificados por exame de sangue (hemograma completo anormal, tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação e reabilitação por ultrassom transcraniano
Os investigadores esperam inscrever 10 pessoas no grupo experimental.
Dispositivo: Estimulação e reabilitação por ultrassom transcraniano

Os participantes do grupo experimental receberam estimulação com ultrassom transcraniano e terapia de reabilitação.

  • estimulação transcraniana por ultrassom: durante 4 semanas
  • reabilitação: fisioterapia e terapia ocupacional (pode combinar com fonoaudiologia e terapia psicológica, se necessário)
Comparador Ativo: Reabilitação
Os investigadores esperam inscrever 10 pessoas no grupo de controle.
Dispositivo: Reabilitação

Os participantes do grupo controle receberam terapia de reabilitação.

- reabilitação: fisioterapia e terapia ocupacional (pode combinar com fonoaudiologia e terapia psicológica, se necessário)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação do cérebro por imagem
Prazo: 12 semanas
Os investigadores usariam imagens de ressonância magnética (MRI) para observar se há atrofia cerebral, hemorragia ou qualquer outra alteração anatômica no cérebro. A angiografia por ressonância magnética (ARM) também seria usada para observar qualquer alteração nos vasos intracerebrais ou na barreira hematoencefálica.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 12 semanas
Como parâmetro de segurança, os investigadores acompanhariam o peso corporal (em quilogramas) dos sujeitos, para observar se há tendência de subir ou descer.
12 semanas
frequência respiratória
Prazo: 12 semanas
Como parâmetro de segurança, os investigadores acompanhariam a frequência respiratória (em tempos por minuto) dos sujeitos, para observar se há tendência a subir ou descer.
12 semanas
pressão arterial
Prazo: 12 semanas
Como parâmetro de segurança, os investigadores acompanhariam a pressão arterial (em milímetro de mercúrio, mmHg) dos sujeitos, para observar se há tendência de subir ou descer.
12 semanas
frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
Como parâmetro de segurança, os investigadores acompanhariam a frequência cardíaca (em tempos por minuto) dos sujeitos, para observar se há tendência a subir ou descer.
12 semanas
eletrocardiograma
Prazo: 12 semanas
Como parâmetro de segurança, os investigadores acompanhariam o eletrocardiograma dos sujeitos, para observar se ocorrem algumas evidências patológicas de início recente. Por exemplo, elevação do segmento ST, dumping do segmento ST, onda Q ou bloqueio de ramo esquerdo podem ser achados patológicos.
12 semanas
Biomarcadores séricos: fatores tróficos
Prazo: 12 semanas
Os investigadores mediriam o fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (BDNF) e o fator de crescimento endotelial vascular sérico (VEGF) como indicadores como fatores tróficos. As mudanças desses biomarcadores durante o estudo seriam avaliadas.
12 semanas
Biomarcadores séricos: fatores relacionados à resposta inflamatória
Prazo: 12 semanas
Os investigadores mediriam a metaloproteinase-9 da matriz, a proteína B de ligação ao cálcio S100, a proteína glial fibrilar ácida e a interleucina, como fatores relacionados à resposta inflamatória. As mudanças desses biomarcadores durante o estudo seriam avaliadas.
12 semanas
Biomarcadores séricos: neurodegeneração
Prazo: 12 semanas
Os investigadores mediriam Tau fosforilada e β-amilóide como indicadores de neurodegeneração. As mudanças desses biomarcadores durante o estudo seriam avaliadas.
12 semanas
Registro de eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: 12 semanas
Taxa de eventos adversos após cada tratamento até o final da avaliação clínica do estudo
12 semanas
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 12 semanas
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma escala objetiva para comprometimento neurológico de acidente vascular cerebral. Esta escala inclui 13 categorias, com maior pontuação de 3 ou 4 e menor pontuação é 0, quantificando nível de consciência, melhor olhar, campo visual, paralisia facial, função motora, ataxia de membros, função sensorial, função de linguagem, disartria, extinção/desatenção . A pontuação máxima é 42, o que significa AVC grave, enquanto a pontuação mínima é 0, significando um exame normal.
12 semanas
Avaliação de movimento de reabilitação de AVC (STREAM)
Prazo: 12 semanas
A Avaliação do Movimento de Reabilitação de AVC (STREAM) avalia a recuperação do movimento voluntário e da mobilidade após o AVC nas posturas supina, sentada e em pé. É composto por 30 itens, medindo os movimentos voluntários de membros superiores, movimentos voluntários de membros inferiores e mobilidade básica. Uma escala original de 3 pontos (0~2) é usada para movimentos voluntários dos membros superiores e inferiores, e uma escala original de 4 pontos (0~3) é usada para mobilidade básica. Escalas mais altas significam melhor desempenho motor.
12 semanas
Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 12 semanas
A avaliação de Fugl-Meyer (FMA) avalia o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. Os investigadores escolheram o domínio da pontuação motora para este estudo. A pontuação motora varia de 0 (hemiplegia) a 100 pontos (desempenho motor normal). Dividido em 66 pontos para membros superiores e 34 pontos para membros inferiores.
12 semanas
Teste de função motora do lobo (WMFT)
Prazo: 12 semanas
É uma medida de 17 itens usada para quantificar as limitações funcionais da extremidade superior. É composto por 2 itens de força e 15 itens de desempenho de tarefas cronometradas, e os investigadores escolhem os 15 itens de desempenho de tarefas cronometradas para este estudo. O teste produz 3 pontuações: uma pontuação de capacidade funcional (AF), que quantifica a qualidade do desempenho; uma pontuação cronometrada (tempo), quantificando a velocidade de desempenho em segundos; e uma pontuação de força de preensão (força). O escore FA usa uma escala ordinal de 6 pontos para avaliar a qualidade do movimento em 15 itens, onde 0 indica nenhuma tentativa de usar o membro superior mais afetado e 5 indica que o movimento do membro superior afetado parece normal. A pontuação de tempo é o tempo médio para completar os mesmos 15 itens; as pontuações foram truncadas em 120 segundos.
12 semanas
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 12 semanas
A escala de equilíbrio de Berg determina a capacidade do paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função.
12 semanas
Teste de up-and-go cronometrado
Prazo: 12 semanas
O teste de up-and-go avalia a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico. Durante este teste, uma pessoa deve se levantar de uma cadeira e caminhar por 3 metros, virar e caminhar de volta para a cadeira e sentar. O tempo gasto foi registrado.
12 semanas
Índice de Barthal
Prazo: 12 semanas
O Índice de Barthel mede o desempenho de uma pessoa nas atividades da vida diária (AVD). Dez variáveis ​​descrevendo AVD e mobilidade são pontuadas, um número maior sendo um reflexo de maior capacidade de funcionar de forma independente. O Índice de Barthel consiste em 10 itens de mobilidade e AVD de autocuidado.
12 semanas
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)-versão de Taiwan
Prazo: 12 semanas
O World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) é um instrumento de 28 itens composto por quatro domínios: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (4 itens) e saúde ambiental (9 itens). ); com outros 2 itens sobre estado geral e qualidade de vida geral. Cada item individual do WHOQOL-bref é pontuado de 1 a 5 em uma escala de resposta, que é estipulada como uma escala ordinal de cinco pontos. As pontuações são então transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. As pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cheng-Hsin General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • (785)109A-24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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