Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af transkraniel ultralydsstimulering (TUS) på patienter med slagtilfælde

5. marts 2023 opdateret af: Cheng-Hsin General Hospital
I øjeblikket er den vigtigste behandlingsmetode for intracerebral blødning (ICH) medicin eller kirurgi. Effektiviteten af ​​lægemidler er dog moderat, og der er flere bivirkninger. I dette kliniske forsøg vil vi gerne øge proteinniveauerne af hjerneafledt neurotrofisk faktor i hjernen ved transkraniel ultralydsstimulering (TUS). Med denne teknologi kan symptomerne på ICH lindres, og bivirkningerne af medicin kan undgås. Prækliniske forsøg har også vist, at lav-intensitet pulserende ultralyd kan lindre graden af ​​neuroinflammation, neurodegeneration og væsentligt forbedre motoriske og kognitive underskud efter hjerneskade. Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​TUS til behandling af patienter med hypertensiv intracerebral blødning. De primære sikkerhedsvurderingsindekser er hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og hjernemagnetisk resonansangiografi (MRA). De sekundære sikkerhedsvurderingsindekser inkluderer vægt, vitale tegn, elektrokardiogram, generelle biokemiske blodprøver, bivirkninger og samtidig lægemiddelsporing. Gennemførlighedsvurderingen inkluderer blodspecifik biomarkørekspression og neurologisk funktion og livskvalitetsskalaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Cheng-Hsin General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 65 år
  • hemiplegi eller hemiparese
  • har en historie med hypertension
  • et offer for første episode af hypertensiv intracerebral blødning ved basalganglion
  • 3 til 12 måneder efter episoden med hypertensiv intracerebral blødning
  • medicinsk stabil
  • blodgennemstrømningen af ​​den midterste cerebrale arterie (M1) kunne detekteres ved transkraniel doppler

Ekskluderingskriterier:

  • alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association klasse 4)
  • svær angina pectoris (canadisk kardiovaskulær samfund klasse 4)
  • kronisk nyresygdom fase 5
  • hepatisk encefalopati stadium 2 eller mere fremskreden
  • ukontrolleret diabetes mellitus i de seneste 6 måneder (HbA1c > 8,5)
  • kombineret med intraventrikulær blødning, der forårsagede hydrocephalus og gennemgik ventrikuloperitoneal shuntplacering
  • højdosis strålingseksponering i det seneste 1 år
  • blodgennemstrømning af den midterste cerebrale arterie (M1) kunne ikke påvises af transkraniel doppler på begge sider
  • større psykisk sygdom inden for de seneste 6 måneder (for eksempel ukontrolleret depression, skizofreni og bipolar sygdom)
  • har tegn på enhver autoimmun sygdom, neurodegenerativ sygdom (såsom parkinsonisme, Alzheimers sygdom) eller epilepsi
  • har klinisk signifikant systemisk sygdom eller alvorlig infektion (lungebetændelse, sepsis)
  • gravide eller ammende kvinder
  • allergi over for MR-kontrast
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk højere end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk højere end 100 mmHg) transkraniel doppler
  • aneurisme, hjernetumor eller arteriovenøs misdannelse identificeret ved MRA
  • har koagulationsforstyrrelser eller andre koagulationsproblemer identificeret ved blodprøver (unormal fuldstændig blodtælling, protrombintid eller delvis tromboplastintid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel ultralydsstimulering og rehabilitering
Efterforskerne forventer at tilmelde 10 personer i forsøgsgruppen.
Enhed: Transkraniel ultralydsstimulering og rehabilitering

Deltagerne i forsøgsgruppen ville modtage transkraniel ultralydsstimulering og rehabiliteringsterapi.

  • transkraniel ultralydsstimulering: i 4 uger
  • rehabilitering: fysioterapi og ergoterapi (kan kombineres med taleterapi og psykologisk terapi, hvis det er nødvendigt)
Aktiv komparator: Rehabilitering
Efterforskerne forventer at tilmelde 10 personer i kontrolgruppen.
Enhed: Rehabilitering

Deltagerne i kontrolgruppen ville modtage rehabiliteringsterapi.

- rehabilitering: fysioterapi og ergoterapi (kan kombineres med taleterapi og psykologisk terapi, hvis det er nødvendigt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneobservation efter billede
Tidsramme: 12 uger
Efterforskerne ville bruge magnetisk resonansbillede (MRI) til at observere, om der er hjerneatrofi, blødning eller enhver anden anatomisk ændring i hjernen. Magnetisk resonans angiografi (MRA) vil også blive brugt til at observere enhver ændring i intracerebrale kar eller blod-hjerne-barriere.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Som en sikkerhedsparameter ville efterforskerne følge op på forsøgspersonernes kropsvægt (i kilogram) for at observere, om der er en tendens til at stige eller falde.
12 uger
respirationsfrekvens
Tidsramme: 12 uger
Som en sikkerhedsparameter ville efterforskerne følge op på respirationsfrekvensen (i gange pr. minut) hos forsøgspersonerne for at observere, om der er en tendens til at stige eller falde.
12 uger
blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Som en sikkerhedsparameter ville efterforskerne følge op på blodtrykket (i millimeter kviksølv, mmHg) hos forsøgspersonerne for at observere, om der er en tendens til at stige eller falde.
12 uger
hjerterytme
Tidsramme: 12 uger
Som en sikkerhedsparameter ville efterforskerne følge op på forsøgspersonernes hjertefrekvens (i gange pr. minut) for at observere, om der er en tendens til at stige eller falde.
12 uger
elektrokardiogram
Tidsramme: 12 uger
Som en sikkerhedsparameter ville efterforskerne følge op på elektrokardiogram af forsøgspersonerne for at observere, om der opstår nye patologiske tegn. For eksempel kunne ST-segmentelevation, ST-segmentdumping, Q-bølge eller venstre grenblok være patologiske fund.
12 uger
Serum biomarkører: trofiske faktorer
Tidsramme: 12 uger
Forskerne ville måle serum-hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF) og serum vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) som indikatorer som trofiske faktorer. Ændringerne af disse biomarkører under undersøgelsen vil blive evalueret.
12 uger
Serumbiomarkører: Faktorer, der relaterer til inflammatorisk respons
Tidsramme: 12 uger
Forskerne ville måle matrix metalloproteinase-9, S100 calciumbindende protein B, glial fibrillært surt protein og interleukin, som faktorer, der relaterer til inflammatorisk respons. Ændringerne af disse biomarkører under undersøgelsen vil blive evalueret.
12 uger
Serum biomarkører: neurodegeneration
Tidsramme: 12 uger
Efterforskerne ville måle phosphoryleret Tau og β-amyloid som indikatorer for neurodegeneration. Ændringerne af disse biomarkører under undersøgelsen vil blive evalueret.
12 uger
Registrering af uønskede hændelser i forbindelse med anordning og procedure
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af uønskede hændelser efter hver behandling til den kliniske evaluering af studiet
12 uger
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 12 uger
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en objektiv skala for neurologisk svækkelse af stoke. Denne skala omfatter 13 kategorier, med højeste score på 3 eller 4 og laveste score er 0, kvantificering af bevidsthedsniveau, bedste blik, synsfil, facial parese, motorisk funktion, lemmerataksi, sensorisk funktion, sprogfunktion, dysartri, ekstinktion/uopmærksomhed . Den maksimale score er 42, hvilket betyder alvorligt slagtilfælde, mens minimumsscore er 0, hvilket betyder en normal eksamen.
12 uger
Slagrehabiliteringsvurdering af bevægelse (STREAM)
Tidsramme: 12 uger
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) evaluerer genopretningen af ​​frivillig bevægelse og mobilitet efter slagtilfælde i rygliggende, siddende og stående stilling. Den er sammensat af 30 punkter, der måler overekstremiteternes frivillige bevægelse, underekstremiteternes frivillige bevægelser og grundlæggende mobilitet. En 3-punkts original skala (0~2) bruges til frivillig bevægelse af øvre og nedre lemmer, og en 4-punkts original skala (0~3) bruges til grundlæggende mobilitet. Højere skalaer betyder bedre motorisk ydeevne.
12 uger
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 12 uger
Fugl-Meyer Assessment (FMA) vurderer motorisk funktion, balance, sansning og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Forskerne valgte domænet for motorisk score til denne undersøgelse. Den motoriske score spænder fra 0 (hemiplegi) til 100 point (normal motorisk ydeevne). Opdelt i 66 point for overekstremitet og 34 point for underekstremitet.
12 uger
Wolf Motor Function test (WMFT)
Tidsramme: 12 uger
Det er et mål på 17 punkter, der bruges til at kvantificere funktionelle begrænsninger i overekstremiteterne. Den består af 2 styrkeelementer og 15 tidsbestemte opgaveudførelseselementer, og efterforskerne vælger de 15 tidsbestemte opgaveudførelseselementer til denne undersøgelse. Testen giver 3 point: en funktionel evne (FA) score, som kvantificerer kvaliteten af ​​ydeevnen; en tidsbestemt (tids)score, der kvantificerer ydeevnens hastighed i sekunder; og en grebstyrke (styrke) score. FA-scoren bruger en 6-punkts ordinalskala til at vurdere bevægelseskvaliteten på 15 punkter, hvor 0 angiver, at der ikke er forsøgt at bruge den mere påvirkede overekstremitet, og 5 angiver, at bevægelsen af ​​den berørte overekstremitet ser ud til at være normal. Tidsscore er den gennemsnitlige tid til at fuldføre de samme 15 emner; score blev afkortet ved 120 sekunder.
12 uger
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 12 uger
Berg balance skala bestemmer en patients evne til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver. Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
12 uger
Timed up-and-go test
Tidsramme: 12 uger
Time up-and-go test vurderer en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance. Under denne test skal en person rejse sig fra en stol og gå 3 meter, vender sig om og går tilbage til stolen og sætter sig ned. Den brugte tid blev registreret.
12 uger
Barthal indeks
Tidsramme: 12 uger
Barthel-indekset måler en persons præstation i dagligdagens aktiviteter (ADL). Ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet, scores, et højere tal er en afspejling af større evne til at fungere selvstændigt. Barthel-indekset består af 10 elementer af mobilitet og egenomsorg ADL.
12 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)-Taiwan version
Tidsramme: 12 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) er et instrument med 28 elementer, der består af fire domæner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (4 elementer) og miljømæssig sundhed (9 elementer). ); med yderligere 2 punkter om almentilstand og overordnet livskvalitet. Hvert enkelt punkt i WHOQOL-BREF bedømmes fra 1 til 5 på en svarskala, der er fastsat som en fempunkts ordinær skala. Scoringerne transformeres derefter lineært til en 0-100-skala. Jo højere score er lig med bedre livskvalitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cheng-Hsin General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • (785)109A-24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger