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Studio di fattibilità della stimolazione transcranica con ultrasuoni (TUS) su pazienti con ictus

5 marzo 2023 aggiornato da: Cheng-Hsin General Hospital
Attualmente, il principale metodo di trattamento per l'emorragia intracerebrale (ICH) è il farmaco o la chirurgia. Tuttavia, l'efficacia dei farmaci è moderata e ci sono diversi effetti collaterali. In questo studio clinico, vorremmo migliorare i livelli proteici del fattore neurotrofico derivato dal cervello nel cervello mediante la stimolazione ultrasonica transcranica (TUS). Con questa tecnologia, i sintomi dell'ICH potrebbero essere alleviati e gli effetti collaterali dei medicinali potrebbero essere evitati. Gli studi preclinici hanno anche dimostrato che gli ultrasuoni pulsati a bassa intensità possono alleviare il grado di neuroinfiammazione, neurodegenerazione e migliorare significativamente i deficit motori e cognitivi dopo una lesione cerebrale. Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la fattibilità della TUS per il trattamento di pazienti con emorragia intracerebrale ipertensiva. Gli indici primari di valutazione della sicurezza sono la risonanza magnetica cerebrale (MRI) e l'angiografia con risonanza magnetica cerebrale (MRA). Gli indici secondari di valutazione della sicurezza includono peso, segni vitali, elettrocardiogramma, test biochimici generali del sangue, eventi di reazioni avverse e monitoraggio concomitante dei farmaci. La valutazione di fattibilità include l'espressione di biomarcatori specifici del sangue e la funzione neurologica e le scale della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Cheng-Hsin General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 65 anni
  • emiplegia o emiparesi
  • ha una storia di ipertensione
  • una vittima del primo episodio di emorragia intracerebrale ipertensiva al ganglio della base
  • Da 3 a 12 mesi dopo l'episodio di emorragia intracerebrale ipertensiva
  • stabile dal punto di vista medico
  • il flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media (M1) potrebbe essere rilevato dal doppler transcranico

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca grave (classe 4 della New York Heart Association)
  • angina pectoris grave (classe 4 della società cardiovascolare canadese)
  • malattia renale cronica stadio 5
  • encefalopatia epatica stadio 2 o più avanzato
  • diabete mellito non controllato negli ultimi 6 mesi (HbA1c > 8,5)
  • combinato con emorragia intraventricolare che causa idrocefalo e sottoposto a intervento chirurgico di posizionamento dello shunt ventricoloperitoneale
  • esposizione alle radiazioni ad alte dosi negli ultimi 1 anno
  • il flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media (M1) non può essere rilevato dal doppler transcranico su entrambi i lati
  • grave malattia psicologica negli ultimi 6 mesi (ad esempio, depressione incontrollata, schizofrenia e malattia bipolare)
  • ha evidenza di qualsiasi malattia autoimmune, malattia neurodegenerativa (come parkinsonismo, morbo di Alzheimer) o epilessia
  • ha una malattia sistemica clinicamente significativa o un'infezione grave (polmonite, sepsi)
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • allergia al contrasto MRI
  • ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg) doppler transcranico
  • aneurisma, tumore al cervello o malformazione arterovenosa identificata da MRA
  • ha disturbi della coagulazione o altri problemi di coagulazione identificati dall'esame del sangue (conta ematica completa anormale, tempo di protrombina o tempo di tromboplastina parziale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione ecografica transcranica e riabilitazione
Gli investigatori prevedono di arruolare 10 persone nel gruppo sperimentale.
Dispositivo: Stimolazione ecografica transcranica e riabilitazione

I partecipanti al gruppo sperimentale avrebbero ricevuto stimolazione ecografica transcranica e terapia riabilitativa.

  • stimolazione ecografica transcranica: durante 4 settimane
  • riabilitazione: fisioterapia e terapia occupazionale (può combinarsi con logopedia e terapia psicologica se necessario)
Comparatore attivo: Riabilitazione
Gli investigatori prevedono di arruolare 10 persone nel gruppo di controllo.
Dispositivo: Riabilitazione

I partecipanti al gruppo di controllo avrebbero ricevuto una terapia riabilitativa.

- riabilitazione: fisioterapia e terapia occupazionale (può combinarsi con logopedia e terapia psicologica se necessario)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione del cervello per immagine
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori userebbero la risonanza magnetica (MRI) per osservare se c'è atrofia cerebrale, emorragia o qualsiasi altro cambiamento anatomico nel cervello. Verrebbe utilizzata anche l'angiografia a risonanza magnetica (MRA) per osservare qualsiasi cambiamento nei vasi intracerebrali o nella barriera emato-encefalica.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Come parametro di sicurezza, gli investigatori seguirebbero il peso corporeo (in chilogrammi) dei soggetti, per osservare se c'è una tendenza a salire o scendere.
12 settimane
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
Come parametro di sicurezza, gli investigatori seguirebbero la frequenza respiratoria (in tempi al minuto) dei soggetti, per osservare se c'è una tendenza a salire o scendere.
12 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Come parametro di sicurezza, gli investigatori seguirebbero la pressione sanguigna (in millimetri di mercurio, mmHg) dei soggetti, per osservare se c'è una tendenza a salire o scendere.
12 settimane
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
Come parametro di sicurezza, gli investigatori seguirebbero la frequenza cardiaca (in tempi al minuto) dei soggetti, per osservare se c'è una tendenza a salire o scendere.
12 settimane
elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 12 settimane
Come parametro di sicurezza, gli investigatori seguirebbero l'elettrocardiogramma dei soggetti, per osservare se si verificano alcune evidenze patologiche di nuova insorgenza. Ad esempio, l'elevazione del segmento ST, il dumping del segmento ST, l'onda Q o il blocco di branca sinistra potrebbero essere risultati patologici.
12 settimane
Biomarcatori sierici: fattori trofici
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori misurerebbero il fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero (BDNF) e il fattore di crescita endoteliale vascolare nel siero (VEGF) come indicatori come fattori trofici. I cambiamenti di questi biomarcatori durante lo studio sarebbero valutati.
12 settimane
Biomarcatori sierici: fattori relativi alla risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 12 settimane
I ricercatori misurerebbero la metalloproteinasi-9 della matrice, la proteina B legante il calcio S100, la proteina acida fibrillare gliale e l'interleuchina, come fattori correlati alla risposta infiammatoria. I cambiamenti di questi biomarcatori durante lo studio sarebbero valutati.
12 settimane
Biomarcatori sierici: neurodegenerazione
Lasso di tempo: 12 settimane
I ricercatori misurerebbero Tau fosforilata e β-amiloide come indicatori della neurodegenerazione. I cambiamenti di questi biomarcatori durante lo studio sarebbero valutati.
12 settimane
Registrazione degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di eventi avversi dopo ogni trattamento fino alla fine della valutazione clinica dello studio
12 settimane
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala obiettiva per la compromissione neurologica dell'ictus. Questa scala include 13 categorie, con il punteggio più alto di 3 o 4 e il punteggio più basso è 0, quantificazione del livello di coscienza, sguardo migliore, campo visivo, paralisi facciale, funzione motoria, atassia degli arti, funzione sensoriale, funzione del linguaggio, disartria, estinzione/disattenzione . Il punteggio massimo è 42, che indica un ictus grave, mentre il punteggio minimo è 0, che indica un esame normale.
12 settimane
Valutazione del movimento riabilitativo per ictus (STREAM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) valuta il recupero del movimento volontario e della mobilità dopo l'ictus in posizione supina, seduta e in piedi. È composto da 30 item, che misurano il movimento volontario dell'arto superiore, il movimento volontario dell'arto inferiore e la mobilità di base. Una scala originale a 3 punti (0~2) viene utilizzata per il movimento volontario degli arti superiori e inferiori e una scala originale a 4 punti (0~3) viene utilizzata per la mobilità di base. Scale più alte significano migliori prestazioni del motore.
12 settimane
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) valuta il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. I ricercatori hanno scelto il dominio del punteggio motorio per questo studio. Il punteggio motorio va da 0 (emiplegia) a 100 punti (normale prestazione motoria). Diviso in 66 punti per l'estremità superiore e 34 punti per l'estremità inferiore.
12 settimane
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: 12 settimane
È una misura di 17 elementi utilizzata per quantificare i limiti funzionali degli arti superiori. È composto da 2 elementi di forza e 15 elementi di prestazione del compito a tempo, e gli investigatori scelgono i 15 elementi di prestazione del compito a tempo per questo studio. Il test produce 3 punteggi: un punteggio di abilità funzionale (FA), che quantifica la qualità della prestazione; un punteggio cronometrato (tempo), che quantifica la velocità della prestazione in secondi; e un punteggio di forza di presa (forza). Il punteggio FA utilizza una scala ordinale a 6 punti per valutare la qualità del movimento su 15 item, dove 0 indica nessun tentativo di utilizzare l'estremità superiore più colpita e 5 indica che il movimento dell'estremità superiore interessata sembra essere normale. Il punteggio del tempo è il tempo medio per completare gli stessi 15 elementi; i punteggi sono stati troncati a 120 secondi.
12 settimane
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala dell'equilibrio Berg determina la capacità di un paziente di bilanciarsi in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione.
12 settimane
Test up-and-go a tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test Time up and go valuta la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Durante questo test, una persona dovrebbe alzarsi da una sedia e camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il tempo trascorso è stato registrato.
12 settimane
Indice di Barthal
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice Barthel misura le prestazioni di una persona nelle attività della vita quotidiana (ADL). Vengono valutate dieci variabili che descrivono ADL e mobilità, un numero più alto riflette una maggiore capacità di funzionare in modo indipendente. L'indice Barthel è composto da 10 elementi di mobilità e cura di sé ADL.
12 settimane
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)-versione Taiwan
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) è uno strumento di 28 item composto da quattro domini: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (4 item) e salute ambientale (9 item ); con altri 2 articoli sulle condizioni generali e sulla qualità complessiva della vita. Ogni singolo elemento del WHOQOL-BREF riceve un punteggio da 1 a 5 su una scala di risposta, definita come scala ordinale a cinque punti. I punteggi vengono quindi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. I punteggi più alti equivalgono a una migliore qualità della vita.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cheng-Hsin General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • (785)109A-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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