Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní strategie pro zvýšení iniciace umění a potlačení virů mezi HIV pozitivními muži v Malawi

23. června 2023 aktualizováno: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
U mužů v subsaharské Africe je méně pravděpodobné, že budou testovat na HIV, zahájí ART a častěji zahájí ART v pozdějších fázích onemocnění. Dvě zastřešující bariéry brání HIV pozitivním mužům v přístupu ke službám ART: 1) Nedostatek služeb přátelských mužům a 2) škodlivé genderové normy. Domácí ART může zlepšit iniciaci a udržení ART u mužských partnerů, kteří testují HIV pozitivní pomocí Index HIV self-testing (HIVST). Budeme pilotovat intervence, která poskytuje domácí iniciaci ART a domácí pokračování po dobu 3 měsíců, po 4 měsících následuje asistované napojení na péči v zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U mužů v subsaharské Africe je méně pravděpodobné, že budou testovat na HIV, zahájí ART a častěji zahájí ART v pozdějších fázích onemocnění. Dosažení kontroly epidemie vyžaduje okamžité, soustředěné úsilí k zapojení této z velké části nedosažené populace. Indexové partnerské testování, při kterém jsou partneři HIV pozitivních klientů hodnoceni pro testování na HIV, je zásadní pro identifikaci nediagnostikovaných mužů a bylo přijato jako národní politika ministerstvem zdravotnictví Malawi kvůli jeho vysoké přijatelnosti a dramatickému nárůstu počtu testů na HIV. . Dvě zastřešující bariéry brání HIV pozitivním mužům v přístupu ke službám ART: 1) Nedostatek služeb přátelských mužům a 2) škodlivé genderové normy. Domácí ART může zlepšit zahájení a udržení ART u mužských partnerů, kteří testují HIV pozitivní pomocí Index HIVST. Budeme pilotovat intervenci, která poskytuje domácí ART iniciaci a domácí pokračování pro mužské partnery identifikované jako HIV pozitivní pomocí Index HIVST po dobu 3 měsíců, po 4 měsících následuje asistované napojení na péči v zařízení. Tato intervence nabízí opt-out ART a hloubkové poradenství specifické pro muže po dobu 3 měsíců, než napojí muže na péči založenou na zařízení. Přímo porovnáme domácí ART s ART v zařízení, přičemž zdravotnický pracovník provede domácí návštěvu s HIV+ mužskými partnery, aby zajistil potvrzující HIV testování a okamžité asistované spojení s blízkým zařízením pro zahájení a pokračování ART v zařízení. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
470

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro začlenění partnerky:

  • Mužský partner ve věku ≥ 15 let
  • Žádné hlášené interpersonální násilí (IPV) podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) s výše uvedeným mužským partnerem za posledních 12 měsíců
  • Mužský partner byl někdy testován na HIV pozitivní

  • Mužský partner, který se v současné době nezabývá službami ART, definovaný jako:

    • HIV pozitivní ≥ 14 dní a ne na ART ≥ 14 dní po testování HIV pozitivní;
    • ≥14 dní zpoždění na první čtyřtýdenní kontrolní schůzku; nebo
    • Zahájeno ART, ale ≥60 dní pozdě na poslední schůzku ART;
    • Mužský partner žijící ve spádové oblasti zařízení (definované jako jakákoli oblast, kterou zdravotničtí pracovníci (HCW) ze studijního zařízení běžně navštěvují za účelem sledování)

Kritéria vyloučení partnerky:

  • Mužský partner <15 let
  • Hlášené mezilidské násilí (IPV) podle definice WHO s výše uvedeným mužským partnerem za posledních 12 měsíců
  • Mužský partner nikdy nebyl HIV pozitivní
  • Mužský partner byl před méně než 14 dny testován na HIV

  • Mužský partner, který je v současné době zapojen do služeb ART, definovaných jako:

    • Zahájení ART o méně než 14 dní na první čtyřtýdenní kontrolní schůzku
    • Zahájeno ART a <60 dní pozdě na poslední schůzku ART
    • Mužský partner žijící mimo spádovou oblast zařízení (definovaná jako jakákoli oblast, kterou HCW ze studijního zařízení běžně navštěvují za účelem sledování)

Kritéria pro muže žijící s HIV:

  • ≥15 let
  • Testováno na HIV pozitivní pomocí standardního algoritmu Ministerstva zdravotnictví (Determine + Unigold)

  • V současné době se nezabývá službami ART, které jsou definovány jako:

    • Testováno jako HIV pozitivní ≥14 dní a ne na ART ≥14 dní po testování HIV pozitivní;
    • ≥14 dní zpoždění na první čtyřtýdenní kontrolní schůzku; nebo
    • Zahájeno ART, ale ≥60 dní pozdě na poslední schůzku ART;
    • V posledních 7 dnech neužíval ART, jak ukazuje rozbor moči na místě péče (POC).
    • Bydlení ve spádové oblasti zařízení (definované jako jakákoli oblast, kterou HCW ze studijního zařízení běžně navštěvují za účelem sledování)

Muži žijící s kritérii vyloučení HIV:

  • <15 let
  • Nikdy nebyl testován na HIV pozitivní pomocí standardního algoritmu Ministerstva zdravotnictví (Determine + Unigold)
  • Testováno na HIV pozitivní před < 14 dny

  • V současné době se zabývá službami ART, které jsou definovány jako:

    • Zahájeno ART
    • <14 dní zpoždění na první čtyřtýdenní následnou schůzku
    • Zahájeno ART a <60 dní pozdě na poslední schůzku ART
    • Užil(a) ART v posledních 7 dnech, jak ukazuje rozbor moči v místě péče (POC).
    • Bydlení mimo spádovou oblast zařízení (definovaná jako jakákoli oblast, kterou HCW ze studijního zařízení běžně navštěvují za účelem sledování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hbART
Home-Based ART zahájení a pokračování po dobu 3 měsíců s poradenstvím specifickým pro muže a asistovanou navigací v zařízení po 4 měsících.
Jiný: Domácí umění
Poskytovatel zdravotní péče požádá klienta ART o povolení k návštěvě domova se svým HIV+ partnerem. Poskytovatelé provedou domácí návštěvu s HIV+ partnery, aby poskytli potvrzující HIV testování a zahájení ART s 30denní zásobou. Měsíční domácí následné návštěvy ART se zasíláním zpráv specifickým pro muže a 30denní distribucí zásob se budou konat po dobu 3 měsíců. Po 4 měsících poskytovatelé poskytnou asistované spojení s blízkým zařízením, aby se připojili k programu ART založenému na zařízení. Bude poskytnuto další poradenství.
Aktivní komparátor: fbART
Facility-Based ART zahájení a pokračování v poradenství specifické pro muže.
Jiný: Facility-Based ART
Poskytovatel zdravotní péče požádá klienta ART o povolení k návštěvě domova se svým HIV+ partnerem. Poskytovatelé provedou domácí návštěvu s HIV+ partnery, aby poskytli potvrzující HIV testování a asistované spojení s blízkým zařízením pro zahájení a pokračování ART v zařízení. Mužští klienti obdrží 30denní zásobu při každé návštěvě a vracejí se měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pánské umělecké zasvěcení
Časové okno: 6 měsíců
Zahájení ART do 6 měsíců od registrace. Pochází z recenzí lékařských tabulek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pánská 6měsíční retence
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční retence (< 60 dní někdy pro ART). Pochází z recenzí lékařských tabulek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Partners in Hope, Malawi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K01TW011484 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení