Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní strategie pro zvýšení iniciace umění a potlačení virů mezi HIV pozitivními muži v Malawi

23. června 2023 aktualizováno: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
U mužů v subsaharské Africe je méně pravděpodobné, že budou testovat na HIV, zahájí ART a častěji zahájí ART v pozdějších fázích onemocnění. Dvě zastřešující bariéry brání HIV pozitivním mužům v přístupu ke službám ART: 1) Nedostatek služeb přátelských mužům a 2) škodlivé genderové normy. Domácí ART může zlepšit iniciaci a udržení ART u mužských partnerů, kteří testují HIV pozitivní pomocí Index HIV self-testing (HIVST). Budeme pilotovat intervence, která poskytuje domácí iniciaci ART a domácí pokračování po dobu 3 měsíců, po 4 měsících následuje asistované napojení na péči v zařízení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U mužů v subsaharské Africe je méně pravděpodobné, že budou testovat na HIV, zahájí ART a častěji zahájí ART v pozdějších fázích onemocnění. Dosažení kontroly epidemie vyžaduje okamžité, soustředěné úsilí k zapojení této z velké části nedosažené populace. Indexové partnerské testování, při kterém jsou partneři HIV pozitivních klientů hodnoceni pro testování na HIV, je zásadní pro identifikaci nediagnostikovaných mužů a bylo přijato jako národní politika ministerstvem zdravotnictví Malawi kvůli jeho vysoké přijatelnosti a dramatickému nárůstu počtu testů na HIV. . Dvě zastřešující bariéry brání HIV pozitivním mužům v přístupu ke službám ART: 1) Nedostatek služeb přátelských mužům a 2) škodlivé genderové normy. Domácí ART může zlepšit zahájení a udržení ART u mužských partnerů, kteří testují HIV pozitivní pomocí Index HIVST. Budeme pilotovat intervenci, která poskytuje domácí ART iniciaci a domácí pokračování pro mužské partnery identifikované jako HIV pozitivní pomocí Index HIVST po dobu 3 měsíců, po 4 měsících následuje asistované napojení na péči v zařízení. Tato intervence nabízí opt-out ART a hloubkové poradenství specifické pro muže po dobu 3 měsíců, než napojí muže na péči založenou na zařízení. Přímo porovnáme domácí ART s ART v zařízení, přičemž zdravotnický pracovník provede domácí návštěvu s HIV+ mužskými partnery, aby zajistil potvrzující HIV testování a okamžité asistované spojení s blízkým zařízením pro zahájení a pokračování ART v zařízení. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

470

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro začlenění partnerky:

  • Mužský partner ve věku ≥ 15 let
  • Žádné hlášené interpersonální násilí (IPV) podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) s výše uvedeným mužským partnerem za posledních 12 měsíců
  • Mužský partner byl někdy testován na HIV pozitivní

  • Mužský partner, který se v současné době nezabývá službami ART, definovaný jako:

    • HIV pozitivní ≥ 14 dní a ne na ART ≥ 14 dní po testování HIV pozitivní;
    • ≥14 dní zpoždění na první čtyřtýdenní kontrolní schůzku; nebo
    • Zahájeno ART, ale ≥60 dní pozdě na poslední schůzku ART;
    • Mužský partner žijící ve spádové oblasti zařízení (definované jako jakákoli oblast, kterou zdravotničtí pracovníci (HCW) ze studijního zařízení běžně navštěvují za účelem sledování)

Kritéria vyloučení partnerky:

  • Mužský partner <15 let
  • Hlášené mezilidské násilí (IPV) podle definice WHO s výše uvedeným mužským partnerem za posledních 12 měsíců
  • Mužský partner nikdy nebyl HIV pozitivní
  • Mužský partner byl před méně než 14 dny testován na HIV

  • Mužský partner, který je v současné době zapojen do služeb ART, definovaných jako:

    • Zahájení ART o méně než 14 dní na první čtyřtýdenní kontrolní schůzku
    • Zahájeno ART a <60 dní pozdě na poslední schůzku ART
    • Mužský partner žijící mimo spádovou oblast zařízení (definovaná jako jakákoli oblast, kterou HCW ze studijního zařízení běžně navštěvují za účelem sledování)

Kritéria pro muže žijící s HIV:

  • ≥15 let
  • Testováno na HIV pozitivní pomocí standardního algoritmu Ministerstva zdravotnictví (Determine + Unigold)

  • V současné době se nezabývá službami ART, které jsou definovány jako:

    • Testováno jako HIV pozitivní ≥14 dní a ne na ART ≥14 dní po testování HIV pozitivní;
    • ≥14 dní zpoždění na první čtyřtýdenní kontrolní schůzku; nebo
    • Zahájeno ART, ale ≥60 dní pozdě na poslední schůzku ART;
    • V posledních 7 dnech neužíval ART, jak ukazuje rozbor moči na místě péče (POC).
    • Bydlení ve spádové oblasti zařízení (definované jako jakákoli oblast, kterou HCW ze studijního zařízení běžně navštěvují za účelem sledování)

Muži žijící s kritérii vyloučení HIV:

  • <15 let
  • Nikdy nebyl testován na HIV pozitivní pomocí standardního algoritmu Ministerstva zdravotnictví (Determine + Unigold)
  • Testováno na HIV pozitivní před < 14 dny

  • V současné době se zabývá službami ART, které jsou definovány jako:

    • Zahájeno ART
    • <14 dní zpoždění na první čtyřtýdenní následnou schůzku
    • Zahájeno ART a <60 dní pozdě na poslední schůzku ART
    • Užil(a) ART v posledních 7 dnech, jak ukazuje rozbor moči v místě péče (POC).
    • Bydlení mimo spádovou oblast zařízení (definovaná jako jakákoli oblast, kterou HCW ze studijního zařízení běžně navštěvují za účelem sledování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hbART
Home-Based ART zahájení a pokračování po dobu 3 měsíců s poradenstvím specifickým pro muže a asistovanou navigací v zařízení po 4 měsících.
Jiný: Domácí umění
Poskytovatel zdravotní péče požádá klienta ART o povolení k návštěvě domova se svým HIV+ partnerem. Poskytovatelé provedou domácí návštěvu s HIV+ partnery, aby poskytli potvrzující HIV testování a zahájení ART s 30denní zásobou. Měsíční domácí následné návštěvy ART se zasíláním zpráv specifickým pro muže a 30denní distribucí zásob se budou konat po dobu 3 měsíců. Po 4 měsících poskytovatelé poskytnou asistované spojení s blízkým zařízením, aby se připojili k programu ART založenému na zařízení. Bude poskytnuto další poradenství.
Aktivní komparátor: fbART
Facility-Based ART zahájení a pokračování v poradenství specifické pro muže.
Jiný: Facility-Based ART
Poskytovatel zdravotní péče požádá klienta ART o povolení k návštěvě domova se svým HIV+ partnerem. Poskytovatelé provedou domácí návštěvu s HIV+ partnery, aby poskytli potvrzující HIV testování a asistované spojení s blízkým zařízením pro zahájení a pokračování ART v zařízení. Mužští klienti obdrží 30denní zásobu při každé návštěvě a vracejí se měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pánské umělecké zasvěcení
Časové okno: 6 měsíců
Zahájení ART do 6 měsíců od registrace. Pochází z recenzí lékařských tabulek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pánská 6měsíční retence
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční retence (< 60 dní někdy pro ART). Pochází z recenzí lékařských tabulek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Partners in Hope, Malawi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K01TW011484 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Domácí umění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit