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Innovative Strategien zur Steigerung der ART-Initiierung und Virussuppression bei HIV-positiven Männern in Malawi

23. Juni 2023 aktualisiert von: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
Bei Männern in Subsahara-Afrika ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie einen HIV-Test durchführen und eine ART initiieren, und die Wahrscheinlichkeit, dass sie eine ART in späteren Krankheitsstadien initiiert, ist größer. Zwei übergreifende Barrieren halten HIV-positive Männer vom Zugang zu ART-Diensten ab: 1) Mangel an männerfreundlichen Diensten und 2) schädliche Geschlechternormen. Heimbasierte ART kann die Initiierung und Bindung von ART bei männlichen Partnern verbessern, die durch den Index-HIV-Selbsttest (HIVST) HIV-positiv getestet wurden. Wir werden eine Intervention testen, die eine ART-Initiierung zu Hause und eine Fortsetzung zu Hause für 3 Monate ermöglicht, gefolgt von einer unterstützten Verknüpfung mit der einrichtungsbasierten Pflege nach 4 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Männern in Subsahara-Afrika ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie einen HIV-Test durchführen und eine ART initiieren, und die Wahrscheinlichkeit, dass sie eine ART in späteren Krankheitsstadien initiiert, ist größer. Um eine Seuchenbekämpfung zu erreichen, sind sofortige und konzentrierte Anstrengungen erforderlich, um diese weitgehend unerreichte Bevölkerung einzubeziehen. Indexpartnertests, bei denen Partner von HIV-positiven Klienten für HIV-Tests empfohlen werden, sind von entscheidender Bedeutung für die Identifizierung nicht diagnostizierter Männer und wurden vom malawischen Gesundheitsministerium aufgrund ihrer hohen Akzeptanz und der dramatischen Zunahme der Akzeptanz von HIV-Tests als nationale Richtlinie übernommen . Zwei übergreifende Barrieren halten HIV-positive Männer vom Zugang zu ART-Diensten ab: 1) Mangel an männerfreundlichen Diensten und 2) schädliche Geschlechternormen. Heimbasierte ART kann die Initiierung und Bindung von ART bei männlichen Partnern verbessern, die durch Index HIVST HIV-positiv getestet wurden. Wir werden eine Pilotintervention durchführen, die männlichen Partnern, die durch den Index HIVST als HIV-positiv identifiziert wurden, eine ART-Initiierung zu Hause und eine Fortsetzung zu Hause für 3 Monate ermöglicht, gefolgt von einer unterstützten Verknüpfung mit der einrichtungsbasierten Pflege nach 4 Monaten. Diese Intervention bietet Opt-out-ART und eine eingehende, männerspezifische Beratung für drei Monate, bevor Männer an die einrichtungsbasierte Pflege angeschlossen werden. Wir werden die häusliche ART direkt mit der einrichtungsbasierten ART vergleichen, wobei ein Mitarbeiter des Gesundheitswesens einen Hausbesuch bei HIV-positiven männlichen Partnern durchführt, um bestätigende HIV-Tests und eine sofortige unterstützte Verbindung zu einer nahegelegenen Einrichtung für die einrichtungsbasierte ART-Initiierung und -Fortsetzung bereitzustellen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
470

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Partnerinnen:

  • Männlicher Partner ≥15 Jahre
  • Keine gemeldete zwischenmenschliche Gewalt (IPV) im Sinne der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit dem oben genannten männlichen Partner in den letzten 12 Monaten
  • Männlicher Partner wurde jemals HIV-positiv getestet

  • Männlicher Partner, der derzeit nicht an ART-Diensten beteiligt ist, definiert als:

    • ≥ 14 Tage nach dem HIV-positiven Test HIV-positiv getestet und ≥ 14 Tage nach dem HIV-positiven Test nicht auf ART behandelt;
    • ≥14 Tage Verspätung beim ersten vierwöchigen Folgetermin; oder
    • ART eingeleitet, aber ≥60 Tage zu spät zum letzten ART-Termin;
    • Männlicher Partner, der im Einzugsgebiet der Einrichtung lebt (definiert als jedes Gebiet, das Mitarbeiter des Gesundheitswesens (HCWs) der Studieneinrichtung regelmäßig zu Rückverfolgungszwecken aufsuchen)

Ausschlusskriterien für Partnerinnen:

  • Männlicher Partner <15 Jahre
  • Gemeldete zwischenmenschliche Gewalt (IPV) im Sinne der WHO mit dem oben genannten männlichen Partner in den letzten 12 Monaten
  • Der männliche Partner wurde nie HIV-positiv getestet
  • Männlicher Partner wurde vor <14 Tagen HIV-positiv getestet

  • Männlicher Partner, der derzeit ART-Dienstleistungen erbringt, definiert als:

    • ART wurde <14 Tage zu spät für den ersten vierwöchigen Folgetermin eingeleitet
    • ART eingeleitet und <60 Tage zu spät zum letzten ART-Termin
    • Männlicher Partner, der außerhalb des Einzugsgebiets der Einrichtung lebt (definiert als jedes Gebiet, das medizinische Fachkräfte der Studieneinrichtung regelmäßig zu Rückverfolgungszwecken aufsuchen)

Einschlusskriterien für Männer mit HIV:

  • ≥15 Jahre alt
  • Mit dem Standardalgorithmus des Gesundheitsministeriums (Determine + Unigold) auf HIV-positiv getestet.

  • Derzeit nicht an ART-Diensten beteiligt, definiert als:

    • ≥ 14 Tage nach dem HIV-Positiv-Test HIV-positiv getestet und ≥ 14 Tage nach dem HIV-Positiv-Test nicht auf ART behandelt;
    • ≥14 Tage Verspätung beim ersten vierwöchigen Folgetermin; oder
    • ART eingeleitet, aber ≥60 Tage zu spät zum letzten ART-Termin;
    • Hat in den letzten 7 Tagen keine ART eingenommen, wie aus einem Point-of-Care-Urintest (POC) hervorgeht
    • Leben im Einzugsgebiet der Einrichtung (definiert als jedes Gebiet, das medizinisches Personal der Studieneinrichtung regelmäßig zu Rückverfolgungszwecken aufsucht)

Ausschlusskriterien für Männer mit HIV:

  • <15 Jahre alt
  • Nie mit dem Standardalgorithmus des Gesundheitsministeriums (Determine + Unigold) HIV-positiv getestet
  • Vor <14 Tagen HIV-positiv getestet

  • Derzeit in ART-Diensten tätig, definiert als:

    • ART initiiert
    • <14 Tage Verspätung für den ersten vierwöchigen Folgetermin
    • ART eingeleitet und <60 Tage zu spät zum letzten ART-Termin
    • Hat in den letzten 7 Tagen ART eingenommen, wie aus einem Point-of-Care-Urintest (POC) hervorgeht
    • Leben außerhalb des Einzugsgebiets der Einrichtung (definiert als jedes Gebiet, das medizinisches Personal der Studieneinrichtung regelmäßig zu Rückverfolgungszwecken aufsucht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hbART
Einleitung und Fortsetzung der ART zu Hause für 3 Monate mit männerspezifischer Beratung und unterstützter Einrichtungsnavigation nach 4 Monaten.
Sonstiges: KUNST für zu Hause
Der Gesundheitsdienstleister wird den ART-Kunden um Erlaubnis bitten, einen Hausbesuch bei seinem HIV-positiven Partner durchführen zu dürfen. Die Anbieter führen Hausbesuche bei HIV+-Partnern durch, um bestätigende HIV-Tests und ART-Einleitung mit einem 30-Tage-Vorrat anzubieten. Drei Monate lang finden monatliche ART-Nachuntersuchungen zu Hause mit männerspezifischen Nachrichten und einer 30-tägigen Versorgungsverteilung statt. Nach vier Monaten stellen die Anbieter eine unterstützte Verbindung zu einer nahegelegenen Einrichtung bereit, um am einrichtungsbasierten ART-Programm teilzunehmen. Es wird zusätzliche Beratung angeboten.
Aktiver Komparator: fbART
Einrichtungsbasierte ART-Initiierung und Fortsetzung mit männerspezifischer Beratung.
Sonstiges: Einrichtungsbasierte KUNST
Der Gesundheitsdienstleister wird den ART-Kunden um Erlaubnis bitten, einen Hausbesuch bei seinem HIV-positiven Partner durchführen zu dürfen. Die Anbieter werden einen Hausbesuch bei HIV+-Partnern durchführen, um bestätigende HIV-Tests durchzuführen und die Verbindung zu einer nahegelegenen Einrichtung für die einrichtungsbasierte ART-Initiierung und -Fortsetzung zu ermöglichen. Männliche Kunden erhalten bei jedem Besuch einen 30-Tage-Vorrat und kehren monatlich zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung in die Kunst der Männer
Zeitfenster: 6 Monate
ART-Einleitung innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung. Quelle: Bewertungen von Krankenakten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatiger Aufbewahrungszeitraum für Männer
Zeitfenster: 6 Monate
6-monatige Aufbewahrung (<60 Tage zu spät für ART). Quelle: Bewertungen von Krankenakten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Partners in Hope, Malawi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K01TW011484 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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