Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovative strategier til at øge ART-initiering og viral undertrykkelse blandt HIV-positive mænd i Malawi

23. juni 2023 opdateret af: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
Mænd i Afrika syd for Sahara er mindre tilbøjelige til at teste for HIV, påbegynde ART og mere tilbøjelige til at påbegynde ART på senere stadier af sygdommen. To overordnede barrierer forhindrer hiv-positive mænd i at få adgang til ART-tjenester: 1) Mangel på mandsvenlige tjenester og 2) skadelige kønsnormer. Hjemmebaseret ART kan forbedre ART-initiering og fastholdelse blandt mandlige partnere, der tester HIV-positive gennem Index HIV-selvtestning (HIVST). Vi vil pilotere en intervention, der giver hjemmebaseret ART-initiering og hjemmebaseret fortsættelse i 3 måneder, efterfulgt af assisteret kobling til facilitetsbaseret pleje efter 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mænd i Afrika syd for Sahara er mindre tilbøjelige til at teste for HIV, påbegynde ART og mere tilbøjelige til at påbegynde ART på senere stadier af sygdommen. At opnå epidemikontrol kræver øjeblikkelig, koncentreret indsats for at engagere denne stort set uopnåede befolkning. Indekspartnertest, hvor partnere til hiv-positive klienter bliver dømt til hiv-testning, er afgørende for at identificere udiagnosticerede mænd og er blevet vedtaget som en national politik af Malawis sundhedsministerium på grund af dets høje accept og dets dramatiske stigning i hiv-testoptagelsen . To overordnede barrierer forhindrer hiv-positive mænd i at få adgang til ART-tjenester: 1) Mangel på mandsvenlige tjenester og 2) skadelige kønsnormer. Hjemmebaseret ART kan forbedre ART-initiering og fastholdelse blandt mandlige partnere, der tester HIV-positive gennem Index HIVST. Vi vil pilotere en intervention, der giver hjemmebaseret ART-initiering og hjemmebaseret fortsættelse for mandlige partnere identificeret som HIV-positive gennem Index HIVST i 3 måneder, efterfulgt af assisteret kobling til facilitetsbaseret pleje efter 4 måneder. Denne intervention tilbyder opt-out ART og dybdegående, mandsspecifik rådgivning i 3 måneder, før mænd knyttes til facilitetsbaseret pleje. Vi vil direkte sammenligne hjemmebaseret ART med facilitetsbaseret ART, hvor en sundhedsmedarbejder vil foretage et hjemmebesøg med HIV+ mandlige partnere for at give bekræftende HIV-test og øjeblikkelig assisteret forbindelse til en nærliggende facilitet for facilitetsbaseret ART-initiering og fortsættelse .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
470

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kvindelige partnere:

  • Mandlig partner ≥15 år
  • Ingen rapporteret interpersonel vold (IPV) som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med ovennævnte mandlige partner inden for de seneste 12 måneder
  • Mandlig partner nogensinde testet HIV-positiv

  • Mandlig partner, der i øjeblikket ikke er engageret i ART-tjenester, defineret som:

    • Testet HIV-positiv ≥14 dage og ikke på ART ≥14 dage efter testning af HIV-positiv;
    • ≥14 dage for sent til den første fire-ugers opfølgningsaftale; eller
    • Påbegyndt ART men ≥60 dage for sent til sidste ART-aftale;
    • Mandlig partner, der bor inden for anlæggets opland (defineret som ethvert område, som sundhedsarbejdere (HCW'er) fra studiefaciliteten rutinemæssigt besøger med henblik på sporing)

Eksklusionskriterier for kvindelige partnere:

  • Mandlig partner <15 år
  • Rapporteret interpersonel vold (IPV) som defineret af WHO med ovennævnte mandlige partner inden for de seneste 12 måneder
  • Mandlig partner testede aldrig HIV-positiv
  • Mandlig partner testet HIV-positiv for <14 dage siden

  • Mandlig partner, der i øjeblikket er engageret i ART-tjenester, defineret som:

    • Påbegyndt ART <14 dage for sent til den første fire-ugers opfølgningsaftale
    • Påbegyndt ART og <60 dage for sent til sidste ART-aftale
    • Mandlig partner, der bor uden for anlæggets opland (defineret som ethvert område, som HCW'er fra undersøgelsesfaciliteten rutinemæssigt besøger med henblik på sporing)

Inklusionskriterier for mænd, der lever med hiv:

  • ≥15 år
  • Testet HIV-positiv ved hjælp af sundhedsministeriets standardalgoritme (Determine + Unigold)

  • Ikke i øjeblikket engageret i ART-tjenester, defineret som:

    • Testet HIV-positiv ≥14 dage og ikke på ART ≥14 dage efter testning af HIV-positiv;
    • ≥14 dage for sent til den første fire-ugers opfølgningsaftale; eller
    • Påbegyndt ART men ≥60 dage for sent til sidste ART-aftale;
    • Har ikke taget ART inden for de seneste 7 dage, som angivet ved en point of care (POC) urinanalyse
    • At bo i anlæggets opland (defineret som ethvert område, som HCW'er fra undersøgelsesfaciliteten rutinemæssigt besøger med henblik på sporing)

Mænd, der lever med hiv-ekskluderingskriterier:

  • <15 år
  • Aldrig testet HIV-positiv ved hjælp af sundhedsministeriets standardalgoritme (Determine + Unigold)
  • Testet HIV-positiv for <14 dage siden

  • Er i øjeblikket engageret i ART-tjenester, defineret som:

    • Påbegyndt ART
    • <14 dage for sent til den første fire-ugers opfølgningsaftale
    • Påbegyndt ART og <60 dage for sent til sidste ART-aftale
    • Har taget ART inden for de seneste 7 dage, som angivet ved en point of care (POC) urinanalyse
    • At bo uden for anlæggets opland (defineret som ethvert område, som HCW'er fra undersøgelsesfaciliteten rutinemæssigt besøger med henblik på sporing)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hbART
Hjemmebaseret ART initiering og fortsættelse i 3 måneder med mandsspecifik rådgivning og assisteret facilitetsnavigation efter 4 måneder.
Andet: Hjemmebaseret KUNST
Sundhedsudbyder vil bede ART-klient om tilladelse til at foretage et hjemmebesøg med deres HIV+-partner. Udbydere vil gennemføre et hjemmebesøg med HIV+-partnere for at give bekræftende HIV-test og ART-initiering med en 30-dages forsyning. Månedlige hjemmebaserede ART-opfølgningsbesøg med mandsspecifik besked og 30-dages forsyningsdistribution vil finde sted i 3 måneder. Efter 4 måneder vil udbydere sørge for assisteret forbindelse til en nærliggende facilitet for at deltage i det facilitetsbaserede ART-program. Yderligere rådgivning vil blive givet.
Aktiv komparator: fbART
Facilitetsbaseret ART igangsættelse og fortsættelse med mandsspecifik rådgivning.
Andet: Facility-Based ART
Sundhedsudbyder vil bede ART-klient om tilladelse til at foretage et hjemmebesøg med deres HIV+-partner. Udbydere vil gennemføre et hjemmebesøg med HIV+-partnere for at give bekræftende HIV-test og assisteret forbindelse til en nærliggende facilitet for facilitetsbaseret ART-initiering og -fortsættelse. Mandlige klienter vil modtage en 30-dages levering hvert besøg og returnere månedligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mænds ART Initiation
Tidsramme: 6 måneder
ART initiering inden for 6 måneder efter tilmelding. Fremskaffet fra medicinske diagramanmeldelser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mænds 6-måneders fastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders retention (<60 dage for sent for ART). Fremskaffet fra medicinske diagramanmeldelser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Partners in Hope, Malawi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K01TW011484 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger