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Strategie innovative per aumentare l'inizio dell'ART e la soppressione virale tra gli uomini sieropositivi in ​​Malawi

23 giugno 2023 aggiornato da: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
Gli uomini nell'Africa sub-sahariana hanno meno probabilità di testare l'HIV, iniziare l'ART e più probabilità di iniziare l'ART nelle fasi successive della malattia. Due barriere generali impediscono agli uomini sieropositivi di accedere ai servizi ART: 1) Mancanza di servizi a misura di maschio e 2) norme di genere dannose. L'ART domiciliare può migliorare l'inizio e la conservazione dell'ART tra i partner maschi che risultano sieropositivi attraverso l'autotest Index HIV (HIVST). Piloteremo un intervento che prevede l'inizio e la continuazione domiciliare dell'ART a domicilio per 3 mesi, seguito da un collegamento assistito all'assistenza in struttura a 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli uomini nell'Africa sub-sahariana hanno meno probabilità di testare l'HIV, iniziare l'ART e più probabilità di iniziare l'ART nelle fasi successive della malattia. Raggiungere il controllo dell'epidemia richiede uno sforzo immediato e concentrato per coinvolgere questa popolazione in gran parte non raggiunta. Il test dei partner dell'indice, in base al quale i partner di clienti sieropositivi vengono referenziati per il test HIV, è fondamentale per identificare gli uomini non diagnosticati ed è stato adottato come politica nazionale dal Ministero della Salute del Malawi a causa della sua elevata accettabilità e del suo drammatico aumento della diffusione del test HIV . Due barriere generali impediscono agli uomini sieropositivi di accedere ai servizi ART: 1) Mancanza di servizi a misura di maschio e 2) norme di genere dannose. L'ART domiciliare può migliorare l'inizio e la conservazione dell'ART tra i partner maschi che risultano sieropositivi attraverso l'Index HIVST. Piloteremo un intervento che prevede l'inizio e la continuazione domiciliare dell'ART per i partner di sesso maschile identificati come sieropositivi attraverso l'Index HIVST per 3 mesi, seguito dal collegamento assistito all'assistenza basata sulla struttura a 4 mesi. Questo intervento offre ART di opt-out e consulenza approfondita specifica per uomini per 3 mesi prima di collegare gli uomini all'assistenza basata sulla struttura. Confronteremo direttamente l'ART domiciliare con l'ART basata sulla struttura, in base alla quale un operatore sanitario condurrà una visita domiciliare con partner maschi sieropositivi per fornire test HIV di conferma e collegamento assistito immediato a una struttura vicina per l'inizio e la continuazione dell'ART basata sulla struttura .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
470

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del partner femminile:

  • Partner maschio ≥15 anni di età
  • Nessuna violenza interpersonale segnalata (IPV) come definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) con il partner maschile di cui sopra negli ultimi 12 mesi
  • Il partner maschio è mai risultato sieropositivo

  • Partner maschile attualmente non impegnato in servizi ART, definito come:

    • HIV positivo al test ≥14 giorni e non in ART ≥14 giorni dopo il test HIV positivo;
    • ≥14 giorni di ritardo per il primo appuntamento di follow-up di quattro settimane; O
    • ART iniziata ma ≥60 giorni di ritardo per l'ultimo appuntamento ART;
    • Partner maschile che vive all'interno del bacino di utenza della struttura (definito come qualsiasi area che gli operatori sanitari (operatori sanitari) della struttura dello studio visitano abitualmente per scopi di tracciamento)

Criteri di esclusione del partner femminile:

  • Partner maschile di età inferiore ai 15 anni
  • Violenza interpersonale segnalata (IPV) come definita dall'OMS con il suddetto partner maschile negli ultimi 12 mesi
  • Il partner maschio non è mai risultato positivo all'HIV
  • Il partner maschio è risultato sieropositivo <14 giorni fa

  • Partner maschile attualmente impegnato in servizi ART, definito come:

    • ART iniziata con <14 giorni di ritardo per il primo appuntamento di follow-up di quattro settimane
    • ART iniziata e <60 giorni di ritardo per l'ultimo appuntamento ART
    • Partner maschile che vive al di fuori del bacino di utenza della struttura (definito come qualsiasi area che gli operatori sanitari della struttura dello studio visitano abitualmente per scopi di tracciamento)

Uomini che vivono con l'HIV Criteri di inclusione:

  • ≥15 anni di età
  • HIV positivo al test utilizzando l'algoritmo standard del Ministero della Salute (Determine + Unigold)

  • Attualmente non impegnati in servizi ART, definiti come:

    • Test HIV positivo ≥14 giorni e non in ART ≥14 giorni dopo il test HIV positivo;
    • ≥14 giorni di ritardo per il primo appuntamento di follow-up di quattro settimane; O
    • ART iniziata ma ≥60 giorni di ritardo per l'ultimo appuntamento ART;
    • Non ha assunto ART negli ultimi 7 giorni, come indicato da un'analisi delle urine del punto di cura (POC).
    • Vivere all'interno del bacino di utenza della struttura (definito come qualsiasi area che gli operatori sanitari della struttura dello studio visitano abitualmente per scopi di tracciamento)

Uomini che vivono con l'HIV Criteri di esclusione:

  • <15 anni di età
  • Mai testato sieropositivo utilizzando l'algoritmo standard del Ministero della Salute (Determine + Unigold)
  • HIV positivo al test <14 giorni fa

  • Attualmente impegnato in servizi ART, definiti come:

    • Iniziato ART
    • <14 giorni di ritardo per il primo appuntamento di follow-up di quattro settimane
    • ART iniziata e <60 giorni di ritardo per l'ultimo appuntamento ART
    • Ha preso l'ART negli ultimi 7 giorni, come indicato da un'analisi delle urine del punto di cura (POC).
    • Vivere al di fuori del bacino di utenza della struttura (definito come qualsiasi area che gli operatori sanitari della struttura dello studio visitano abitualmente per scopi di tracciamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: hbART
Inizio e continuazione dell'ART domiciliare per 3 mesi con consulenza specifica per uomini e navigazione assistita della struttura a 4 mesi.
Altro: ART
L'operatore sanitario chiederà al cliente ART il permesso di condurre una visita a domicilio con il proprio partner sieropositivo. I fornitori condurranno una visita domiciliare con i partner HIV+ per fornire il test HIV di conferma e l'inizio dell'ART con una fornitura di 30 giorni. Le visite mensili di follow-up ART domiciliare con messaggi specifici per uomo e distribuzione di forniture di 30 giorni si svolgeranno per 3 mesi. A 4 mesi i fornitori forniranno un collegamento assistito a una struttura vicina per aderire al programma ART basato sulla struttura. Verrà fornita ulteriore consulenza.
Comparatore attivo: fbART
Iniziazione e continuazione dell'ART basata sulla struttura con consulenza specifica per uomini.
Altro: ART
L'operatore sanitario chiederà al cliente ART il permesso di condurre una visita a domicilio con il proprio partner sieropositivo. I fornitori condurranno una visita domiciliare con i partner HIV+ per fornire un test HIV di conferma e un collegamento assistito a una struttura vicina per l'inizio e la continuazione dell'ART. I clienti maschi riceveranno una fornitura di 30 giorni per ogni visita e torneranno mensilmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione ART maschile
Lasso di tempo: 6 mesi
Iniziazione ART entro 6 mesi dall'iscrizione. Tratto da recensioni di cartelle cliniche.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione maschile di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Conservazione di 6 mesi (<60 giorni sempre in ritardo per ART). Tratto da recensioni di cartelle cliniche.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Partners in Hope, Malawi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K01TW011484 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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