Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti glepaglutidu při léčbě SBS - prodloužení studie (EASE SBS 3)
104týdenní, multicentrická, jednoramenná, dlouhodobá rozšiřující studie fáze 3 zkoumající bezpečnost a účinnost glepaglutidu u dospělých pacientů se syndromem krátkého střeva (SBS) Dokončení studie EASE SBS 2
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Clichy, Francie
- Hopital Beaujon
-
Pierre-Bénite, Francie
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- UMC Radboud Nijmegen
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Německo
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Rostock, Německo
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
-
Skawina, Polsko
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
-
-
-
-
-
Harrow, Spojené království
- St Mark's Hospital
-
London, Spojené království
- UCLH Foundation NHS Trust
-
Norwich, Spojené království
- Norfolk and Norwich University Hospitals
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic College of Medicin
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
- Dokončili celou dobu léčby prodloužené studie EASE SBS 2 (ZP1848-17127)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, nemoc nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího vystavila pacienta nepřiměřenému riziku, bránila by dokončení studie nebo zklamala plánovaná hodnocení studie
- Neprovedení kolonoskopie na konci studie v EASE SBS 2 (pro pacienty se zbytkem tlustého střeva). Poznámka. Výsledky kolonoskopie nesmí vyvolávat žádné obavy o bezpečnost. Kolonoskopie provedená během 6 měsíců před koncem studie a nevyvolávající žádné obavy o bezpečnost je akceptována. U pacientů se zbytkem tlustého střeva, které není spojeno s průchodem potravy, a proto je v klidovém stavu, postačí podle uvážení zkoušejícího vyšetření počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
- Použití GLP-1, GLP-2, lidského růstového hormonu (HGH), inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), somatostatinu nebo jejich analogů během 3 měsíců. Poznámka: Předchozí použití zkušebního léku glepaglutid je povoleno
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět nebo nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: glepaglutid jednou týdně
Všichni účastníci dostanou 10 mg glepaglutidu jednou týdně injekcí pod kůži (subkutánní, s.c.)
|
Glepaglutid bude podáván v autoinjektoru na jedno použití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po 108 týdnech
|
Pro AE s nástupem nebo zhoršením po návštěvě 1
|
Po 108 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a typ závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po 108 týdnech
|
Pro AE s nástupem nebo zhoršením po návštěvě 1
|
Po 108 týdnech
|
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Po 108 týdnech
|
Pro AE s nástupem nebo zhoršením po návštěvě 1
|
Po 108 týdnech
|
|
Změna tělesné teploty
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Diastolický a systolický krevní tlak vsedě
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna hematologie - hemoglobin
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna hematologie - hematokrit
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna hematologie – počet bílých krvinek
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna hematologie - počet krevních destiček
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - sodík
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - draslík
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - chlorid
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - hydrogenuhličitan
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna biochemie – močovinový dusík v krvi
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - kreatinin
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - clearance kreatininu
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - glukóza
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - vápník
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - fosfor
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - alkalická fosfatáza
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - laktátdehydrogenáza
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - konjugovaný bilirubin
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - celkový bilirubin
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - celková bílkovina
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - albumin
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - amyláza
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii – kyselina močová
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v biochemii - C-reaktivní protein
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v rozboru moči – krev
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna analýzy moči – glukóza
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna analýzy moči – leukocyty
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v analýze moči - pH
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna analýzy moči - osmolalita
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna v analýze moči – bílkovina
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna analýzy moči - sodík
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Změna analýzy moči – draslík
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Protilátky proti glepaglutidům
Časové okno: Týden 0, týden 108
|
Týden 0, týden 108
|
|
|
Reaktivita protilátky na ZP1848
Časové okno: Týden 0, týden 108
|
Týden 0, týden 108
|
|
|
Zkřížená reaktivita na glukagonu podobný peptid-2 (GLP-2)
Časové okno: Týden 0, týden 108
|
Týden 0, týden 108
|
|
|
Neutralizační protilátky proti glepaglutidu
Časové okno: Týden 0, týden 108
|
Týden 0, týden 108
|
|
|
Snížení týdenního objemu parenterální podpory (PS).
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Snížení týdenního objemu PS alespoň o 20 procent
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Snížení počtu dní na PS větší nebo rovné 1 dni v týdnu
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
|
|
Snížení týdenního objemu PS o 100 procent (odstaveno)
Časové okno: Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Týden 0 v úvodním testu (EASE SBS 1), týden 108
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ZP1848-20110
- 2020-005502-25 (Číslo EudraCT)
- U1111-1261-3358 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .