Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności glepaglutydu w leczeniu SBS — rozszerzenie badania (EASE SBS 3)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Zealand Pharma

104-tygodniowe, wieloośrodkowe, jednoramienne, długoterminowe badanie rozszerzone fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania glepaglutydu u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita (SBS) kończące badanie EASE SBS 2

To badanie jest kontynuacją badania EASE SBS 2. W badaniu sprawdza się, czy glpaglutyd jest bezpiecznym sposobem leczenia uczestników z zespołem krótkiego jelita (SBS), a także jak dobrze utrzymuje się skuteczność podczas długotrwałego leczenia. Uczestnicy tego badania będą otrzymywać glepaglutyd w postaci wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu (podskórnie, podskórnie) przez około 2 lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Clichy, Francja
        • Hopital Beaujon
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • UMC Radboud Nijmegen
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Rostock, Niemcy
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
      • Skawina, Polska
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 68198-3285
        • Vanderbilt University Medical Center, Nashville
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
        • St Mark's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • UCLH Foundation NHS Trust
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem
  • Ukończono pełny okres leczenia przedłużenia badania EASE SBS 2 (ZP1848-17127)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan, choroba lub okoliczność, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko, uniemożliwić ukończenie badania lub zakłócić planowaną ocenę badania
  • Brak wykonania kolonoskopii na koniec badania w EASE SBS 2 (dla pacjentów z resztką jelita grubego). Notatka. Wyniki kolonoskopii nie mogą budzić obaw dotyczących bezpieczeństwa. Akceptowana jest kolonoskopia wykonana w ciągu 6 miesięcy przed zakończeniem badania i nie budząca żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. W przypadku pacjentów z resztką okrężnicy, która nie jest połączona z pasażem pokarmowym i przez to jest uśpiona, według uznania badacza wystarczy tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Stosowanie GLP-1, GLP-2, ludzkiego hormonu wzrostu (HGH), inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), somatostatyny lub ich analogów w ciągu 3 miesięcy. Uwaga: Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie leku próbnego glepaglutydu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: glepaglutyd raz w tygodniu
Wszyscy uczestnicy otrzymają 10 mg glepaglutydu w postaci wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu (podskórnie, s.c.)
Lek: Glepaglutyd
Glepaglutyd będzie dostarczany w automatycznym wstrzykiwaczu jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • ZP1848

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Po 108 tygodniach
W przypadku AE z początkiem lub pogorszeniem po wizycie 1
Po 108 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i rodzaj poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Po 108 tygodniach
W przypadku AE z początkiem lub pogorszeniem po wizycie 1
Po 108 tygodniach
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Po 108 tygodniach
W przypadku AE z początkiem lub pogorszeniem po wizycie 1
Po 108 tygodniach
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w hematologii - hemoglobina
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w hematologii - hematokryt
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w hematologii - liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w hematologii - liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - sód
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - potas
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - chlorek
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - wodorowęglan
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - kreatynina
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - glukoza
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - wapń
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - fosfor
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - dehydrogenaza mlekowa
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - bilirubina sprzężona
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - białko całkowite
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - albumina
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - amylaza
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - kwas moczowy
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w biochemii - białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w badaniu moczu - krew
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w badaniu moczu - glukoza
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w badaniu moczu - leukocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w badaniu moczu - pH
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w analizie moczu - osmolalność
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w badaniu moczu - białko
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w badaniu moczu - sód
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmiana w badaniu moczu - potas
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Przeciwciała przeciw glpaglutydowi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 108
Tydzień 0, Tydzień 108
Reaktywność przeciwciał na ZP1848
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 108
Tydzień 0, Tydzień 108
Reaktywność krzyżowa z glukagonopodobnym peptydem-2 (GLP-2)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 108
Tydzień 0, Tydzień 108
Przeciwciała neutralizujące glepaglutyd
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 108
Tydzień 0, Tydzień 108
Zmniejszenie tygodniowego wolumenu Wsparcia Rodzicielskiego (PS).
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmniejszenie o co najmniej 20 procent tygodniowego wolumenu PS
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmniejszenie liczby dni w PS większe lub równe 1 dzień w tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Zmniejszenie tygodniowej objętości PS o 100 procent (odsadzone)
Ramy czasowe: Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108
Tydzień 0 w badaniu wprowadzającym (EASE SBS 1), tydzień 108

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zealand Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZP1848-20110
  • 2020-005502-25 (Numer EudraCT)
  • U1111-1261-3358 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami