Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Glepaglutid bei der Behandlung von SBS – Verlängerungsstudie (EASE SBS 3)

2. September 2026 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine 104-wöchige, multizentrische, einarmige, langfristige Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glepaglutid bei erwachsenen Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS) zum Abschluss der EASE SBS 2-Studie

Diese Studie ist eine Erweiterungsstudie zu EASE SBS 2. Die Studie untersucht, ob Glepaglutid eine sichere Behandlung für Teilnehmer mit Kurzdarmsyndrom (SBS) ist und wie gut die Wirksamkeit während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten wird. Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten Glepaglutid etwa 2 Jahre lang als einmal wöchentliche Injektionen unter die Haut (subkutan, s.c.).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • UMC Radboud Nijmegen
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
      • Skawina, Polen
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 68198-3285
        • Vanderbilt University Medical Center, Nashville
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • St Mark's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • UCLH Foundation NHS Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung, die vor jeder studienbezogenen Aktivität eingeholt wurde
  • Vollständige Behandlungsphase der Erweiterungsstudie EASE SBS 2 (ZP1848-17127) abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, jede Krankheit oder jeder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen, den Abschluss der Studie verhindern oder die geplanten Bewertungen der Studie durcheinander bringen würde
  • Keine Darmspiegelung am Ende der Studie in EASE SBS 2 (für Patienten mit Restkolon). Notiz. Die Ergebnisse der Darmspiegelung dürfen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken geben. Eine Koloskopie, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienende durchgeführt wurde und keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt, wird akzeptiert. Bei Patienten mit einem Restdarm, der nicht mit der Nahrungspassage verbunden ist und daher inaktiv ist, reicht nach Ermessen des Prüfarztes eine Computertomographie (CT) oder eine Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Verwendung von GLP-1, GLP-2, menschlichem Wachstumshormon (HGH), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Somatostatin oder Analoga davon innerhalb von 3 Monaten. Hinweis: Die vorherige Anwendung des Glepaglutid-Studienmedikaments ist erlaubt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: einmal wöchentlich Glepaglutid
Alle Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 10 mg Glepaglutid als Injektionen unter die Haut (subkutan, s.c.).
Arzneimittel: Glepaglutid
Glepaglutid wird in einem Einweg-Autoinjektor geliefert.
Andere Namen:
  • ZP1848

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Nach 108 Wochen
Für UEs mit Beginn oder Verschlechterung nach Besuch 1
Nach 108 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Nach 108 Wochen
Für UEs mit Beginn oder Verschlechterung nach Besuch 1
Nach 108 Wochen
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Nach 108 Wochen
Für UEs mit Beginn oder Verschlechterung nach Besuch 1
Nach 108 Wochen
Veränderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Diastolischer und systolischer Blutdruck im Sitzen
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Hämatologie - Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Hämatologie - Hämatokrit
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung der Hämatologie – Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung der Hämatologie - Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Natrium
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Kalium
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Chlorid
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Bicarbonat
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Kreatinin
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Glukose
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Kalzium
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Phosphor
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung der Biochemie - Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung der Biochemie - Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung der Biochemie - Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Milchsäuredehydrogenase
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - konjugiertes Bilirubin
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung der Biochemie - Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Gesamtprotein
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Albumin
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Amylase
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - Harnsäure
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung in der Biochemie - C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Änderung der Urinanalyse - Blut
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Änderung der Urinanalyse - Glukose
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung der Urinanalyse - Leukozyten
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Änderung der Urinanalyse - pH-Wert
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Änderung der Urinanalyse - Osmolalität
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Veränderung der Urinanalyse - Protein
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Änderung der Urinanalyse - Natrium
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Änderung der Urinanalyse - Kalium
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Anti-Glepaglut-Antikörper
Zeitfenster: Woche 0, Woche 108
Woche 0, Woche 108
Antikörperreaktivität auf ZP1848
Zeitfenster: Woche 0, Woche 108
Woche 0, Woche 108
Kreuzreaktivität zu Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 108
Woche 0, Woche 108
Glepaglutide neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Woche 0, Woche 108
Woche 0, Woche 108
Reduzierung des wöchentlichen Volumens der parenteralen Unterstützung (PS).
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Reduzierung des wöchentlichen PS-Volumens um mindestens 20 Prozent
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Reduzierung der PS-Tage um mindestens 1 Tag pro Woche
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Reduzierung des wöchentlichen PS-Volumens um 100 Prozent (entwöhnt)
Zeitfenster: Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108
Woche 0 in Lead-in-Studie (EASE SBS 1), Woche 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zealand Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZP1848-20110
  • 2020-005502-25 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1261-3358 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten