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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine della glepaglutide nel trattamento della SBS - Prova di estensione (EASE SBS 3)

2 settembre 2026 aggiornato da: Zealand Pharma

Uno studio di estensione di fase 3 di 104 settimane, multicentrico, a braccio singolo, a lungo termine che indaga la sicurezza e l'efficacia della glepaglutide in pazienti adulti con sindrome dell'intestino corto (SBS) che completa lo studio EASE SBS 2

Questo studio è uno studio di estensione di EASE SBS 2. Lo studio esamina se glepaglutide è un trattamento sicuro per i partecipanti con sindrome dell'intestino corto (SBS), nonché quanto bene l'efficacia viene mantenuta durante il trattamento a lungo termine. I partecipanti a questo studio riceveranno glepaglutide come iniezioni una volta alla settimana sotto la pelle (sottocutanea, s.c.) per circa 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Rostock, Germania
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • UMC Radboud Nijmegen
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
      • Skawina, Polonia
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito
        • St Mark's Hospital
      • London, Regno Unito
        • UCLH Foundation NHS Trust
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 68198-3285
        • Vanderbilt University Medical Center, Nashville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Completato l'intero periodo di trattamento della prova di estensione EASE SBS 2 (ZP1848-17127)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione, malattia o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio indebito, impedirebbe il completamento della sperimentazione o confonderebbe le valutazioni pianificate della sperimentazione
  • Non eseguire una colonscopia alla fine della sperimentazione in EASE SBS 2 (per pazienti con colon residuo). Nota. I risultati della colonscopia non devono dare adito a problemi di sicurezza. È accettata una colonscopia eseguita entro 6 mesi prima della fine della sperimentazione e che non dia origine a problemi di sicurezza. Per i pazienti con un colon residuo, che non è collegato al passaggio di alimenti ed è quindi dormiente, sarà sufficiente una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) a discrezione dello sperimentatore
  • Uso di GLP-1, GLP-2, ormone della crescita umano (HGH), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), somatostatina o suoi analoghi entro 3 mesi. Nota: è consentito l'uso precedente del farmaco sperimentale glepaglutide
  • Donne in età fertile, in gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: glepaglutide una volta alla settimana
Tutti i partecipanti riceveranno 10 mg di glepaglutide come iniezioni una volta alla settimana sotto la pelle (sottocutanea, s.c.)
Droga: Glepaglutide
Glepaglutide verrà somministrato in un autoiniettore monouso.
Altri nomi:
  • ZP1848

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e tipo di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dopo 108 settimane
Per eventi avversi con insorgenza o peggioramento dopo la Visita 1
Dopo 108 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e tipo di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dopo 108 settimane
Per eventi avversi con insorgenza o peggioramento dopo la Visita 1
Dopo 108 settimane
Incidenza e tipo di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dopo 108 settimane
Per eventi avversi con insorgenza o peggioramento dopo la Visita 1
Dopo 108 settimane
Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Pressione arteriosa diastolica e sistolica da seduti
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento in ematologia - emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento in ematologia - ematocrito
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento in ematologia - conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento in ematologia - conta piastrinica
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nella biochimica - sodio
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento in biochimica - potassio
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento in biochimica - cloruro
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nella biochimica - bicarbonato
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nella biochimica - azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento in biochimica - creatinina
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nella biochimica - clearance della creatinina
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nella biochimica - glucosio
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nella biochimica - calcio
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nella biochimica - fosforo
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nella biochimica - fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nella biochimica - alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nella biochimica - aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Variazione della biochimica - Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nella biochimica - gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nella biochimica - lattico deidrogenasi
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nella biochimica - bilirubina coniugata
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nella biochimica - bilirubina totale
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento in biochimica - proteina totale
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nella biochimica - albumina
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nella biochimica - amilasi
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nella biochimica - acido urico
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nella biochimica - Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nell'analisi delle urine - sangue
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nell'analisi delle urine - glucosio
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nell'analisi delle urine - leucociti
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nell'analisi delle urine - pH
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nell'analisi delle urine - osmolalità
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nell'analisi delle urine - proteine
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nell'analisi delle urine - sodio
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Cambiamento nell'analisi delle urine - potassio
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Anticorpi anti-glepaglutide
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 108
Settimana 0, Settimana 108
Reattività dell'anticorpo a ZP1848
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 108
Settimana 0, Settimana 108
Cross-reattività al peptide-2 simile al glucagone (GLP-2)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 108
Settimana 0, Settimana 108
Anticorpi neutralizzanti la glepaglutide
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 108
Settimana 0, Settimana 108
Riduzione del volume settimanale di supporto parenterale (PS).
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Riduzione di almeno il 20 percento del volume PS settimanale
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Riduzione dei giorni su PS maggiore o uguale a 1 giorno a settimana
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Riduzione del volume PS settimanale del 100 percento (svezzamento)
Lasso di tempo: Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108
Settimana 0 nella sperimentazione iniziale (EASE SBS 1), settimana 108

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zealand Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZP1848-20110
  • 2020-005502-25 (Numero EudraCT)
  • U1111-1261-3358 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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