Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fixní kombinace Atorvastatin/fenofibrát vs. Atorvastatin u pacientů s T2D a DLP.

28. února 2022 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Konfirmační studie účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace Atorvastatin / Fenofibrát versus Atorvastatin na lipidovém profilu pacientů s diabetem 2. typu (T2D) a dyslipidémií (DLP).

Randomizovaná, longitudinální, prospektivní, multicentrická studie fáze IIIb k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace atorvastatin/fenofibrát versus atorvastatin na lipidový profil pacientů s diabetem 2. typu a dyslipidémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posoudit účinnost a bezpečnost fixní kombinace atorvastatin/fenofibrát versus atorvastatin na lipidový profil pacientů s diabetem 2. typu a dyslipidémií. Posouzení velikosti změny čísel lipidového profilu. A popis vlivu na antropometrické, biochemické a klinické ukazatele, jakož i události a nežádoucí reakce, které se mohou vyskytnout. U pacientů s diagnostikovaným diabetem 2. typu a dyslipidemií (triglyceridy > 150 mg/dl, LDL (Low density lipoprotein) cholesterol > 100 mg/dl) a kteří vyžadují farmakologickou léčbu ke kontrole lipidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Nábor
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Rodríguez Saldaña, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan A Peraza Zaldicar, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis M Román Pintos, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • že subjekt souhlasí s účastí ve studii a dává svůj informovaný souhlas písemně.
  • Oba žánry.
  • Věk 18 až 75 let.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu s adekvátní glykemickou kontrolou definovanou HbA1c ≤ 7,5 % v době výběru.
  • Diagnostika dyslipidémie před zahájením studie (LDL cholesterol> 100 mg/dl a triglyceridy> 150 mg/dl).
  • Ochota vyhnout se sexuálnímu kontaktu nebo použít bariérovou metodu antikoncepce při provádění studie.

Kritéria vyloučení:

  • Lék je kontraindikován ze zdravotních důvodů.
  • Konzumace perorální antikoncepce, cyklosporinu nebo silných inhibitorů cytochromu p450 (CYP) 3A4, inhibitorů proteáz, erytromycinu a azolů.
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu.
  • Akutní nebo závažná renální dysfunkce (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,72 m2).
  • Anamnéza chronického onemocnění jater nebo ALT a/nebo AST ≥ 2násobek horní hranice normy nebo GGT ≥3násobek horní hranice normy.
  • Chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou akutní pankreatitidy způsobené těžkou hypertriglyceridémií (definovaná přítomností triglyceridů > 1000 mg/dl a/nebo mléčné plazmy, při absenci jiných etiologických faktorů pankreatitidy).
  • Pacienti s aktivním onemocněním žlučníku (definovaným jako akutní nebo chronické onemocnění žlučníku spojené s klinickými známkami nebo symptomy).
  • Pacient s anamnézou nebo přítomností myopatie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na použití některé ze složek hodnoceného léku.
  • Pacient se účastní jiné klinické studie zahrnující zkoumanou léčbu nebo se jedné účastnil v předchozích 4 týdnech.
  • Podle lékařského uvážení onemocnění, které ovlivňuje prognózu a brání ambulantní léčbě, například, ale neomezuje se na: konečné stádium rakoviny, ledvin, srdce, dýchacích cest nebo jater nebo duševní selhání nebo s plánovanými chirurgickými nebo nemocničními výkony.
  • Buďte pacientem s pracovním vztahem s hlavním vyšetřovatelem nebo výzkumným střediskem nebo vězněm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Atorvastatin/fenofibrát ve fixní dávce
Skupina A: Atorvastatin / Fenofibrát ve fixní dávce Léková forma: Tablety Dávkování: 20 mg /160 mg Způsob podání: Orální
Lék: Atorvastatin 20 mg / Fenofibrát 160 mg ve fixní dávce
1 tableta jednou denně, 20 mg/160 mg, perorálně
Ostatní jména:
  • ATV / FENO
Aktivní komparátor: Skupina B: Atorvastatin (Lipitor®)
Skupina B: Atorvastatin (Lipitor ®) Léková forma: Tablety Dávkování: 20 mg Způsob podání: Orální
Lék: Atorvastatin (Lipitor®)
1 tableta jednou denně, 20 mg, perorálně
Ostatní jména:
  • ATV (Lipitor ®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost změny v lipidovém profilu.
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 4 měsíce.
Posoudit velikost změny hodnot lipidového profilu (Lp [a], LDL a triglyceridy) po 2 a 4 měsících s ohledem na jejich základní měření a mezi léčebnými skupinami.
Výchozí stav, 2 a 4 měsíce.
Podíl subjektů dosahujících hladiny triglyceridů <150 mg/dl.
Časové okno: 4 měsíce
Popište podíl subjektů, kteří dosáhli hladiny triglyceridů <150 mg/dl na konci léčby.
4 měsíce
Popište podíl subjektů, kteří snížili hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce.
Popište podíl subjektů, kteří snížili hladiny LDL cholesterolu pod 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na antropometrické ukazatele (hmotnost)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny v měření hmotnosti (kg) od výchozího stavu do konce studie (4 měsíce).
Výchozí stav a 4 měsíce
Vliv na antropometrické ukazatele index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny BMI (kg/m2) od výchozího stavu do konce studie (4 měsíce)
Výchozí stav a 4 měsíce
Dopad na antropometrické ukazatele (obvod pasu)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny v obvodu pasu (cm) od výchozího stavu do konce studie (4 měsíce).
Výchozí stav a 4 měsíce
Vliv na funkci jater u aspartátaminotransferas (AST)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny v koncentraci AST (mg/dl) mezi výchozí hodnotou a koncem studie.
Výchozí stav a 4 měsíce
Vliv na funkci jater alaninaminotransferázou (ALT)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny v koncentraci ALT (mg/dl) mezi výchozí hodnotou a koncem studie.
Výchozí stav a 4 měsíce
Vliv na glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny procenta HbA1c od výchozí hodnoty do konce studie (4 měsíce).
Výchozí stav a 4 měsíce
Vliv na hladinu glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny hladin glukózy (mg/dl) od výchozího stavu do konce studie (4 měsíce).
Výchozí stav a 4 měsíce
Vliv na krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny krevního tlaku (mm Hg) od výchozí hodnoty do konce studie (4 měsíce). vliv na klinické ukazatele (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence).
Výchozí stav a 4 měsíce
Vliv na srdeční frekvenci
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny srdeční frekvence (údery za minutu) od výchozího stavu do konce studie (4 měsíce).
Výchozí stav a 4 měsíce
Vliv na dechovou frekvenci
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny dechové frekvence (pulzy za minutu) od výchozího stavu do konce studie (4 měsíce).
Výchozí stav a 4 měsíce
Prezentované události a nežádoucí reakce.
Časové okno: 4 měsíce
Podíl příhod a nežádoucích účinků prezentovaných během 4 měsíců léčby.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC (REMEDI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A de C.V

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIL-30301-III-20(1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení