Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fixní kombinace Atorvastatin/fenofibrát vs. Atorvastatin u pacientů s T2D a DLP.

28. února 2022 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Konfirmační studie účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace Atorvastatin / Fenofibrát versus Atorvastatin na lipidovém profilu pacientů s diabetem 2. typu (T2D) a dyslipidémií (DLP).

Randomizovaná, longitudinální, prospektivní, multicentrická studie fáze IIIb k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace atorvastatin/fenofibrát versus atorvastatin na lipidový profil pacientů s diabetem 2. typu a dyslipidémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit účinnost a bezpečnost fixní kombinace atorvastatin/fenofibrát versus atorvastatin na lipidový profil pacientů s diabetem 2. typu a dyslipidémií. Posouzení velikosti změny čísel lipidového profilu. A popis vlivu na antropometrické, biochemické a klinické ukazatele, jakož i události a nežádoucí reakce, které se mohou vyskytnout. U pacientů s diagnostikovaným diabetem 2. typu a dyslipidemií (triglyceridy > 150 mg/dl, LDL (Low density lipoprotein) cholesterol > 100 mg/dl) a kteří vyžadují farmakologickou léčbu ke kontrole lipidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Nábor
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Rodríguez Saldaña, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan A Peraza Zaldicar, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis M Román Pintos, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • že subjekt souhlasí s účastí ve studii a dává svůj informovaný souhlas písemně.
  • Oba žánry.
  • Věk 18 až 75 let.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu s adekvátní glykemickou kontrolou definovanou HbA1c ≤ 7,5 % v době výběru.
  • Diagnostika dyslipidémie před zahájením studie (LDL cholesterol> 100 mg/dl a triglyceridy> 150 mg/dl).
  • Ochota vyhnout se sexuálnímu kontaktu nebo použít bariérovou metodu antikoncepce při provádění studie.

Kritéria vyloučení:

  • Lék je kontraindikován ze zdravotních důvodů.
  • Konzumace perorální antikoncepce, cyklosporinu nebo silných inhibitorů cytochromu p450 (CYP) 3A4, inhibitorů proteáz, erytromycinu a azolů.
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu.
  • Akutní nebo závažná renální dysfunkce (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,72 m2).
  • Anamnéza chronického onemocnění jater nebo ALT a/nebo AST ≥ 2násobek horní hranice normy nebo GGT ≥3násobek horní hranice normy.
  • Chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou akutní pankreatitidy způsobené těžkou hypertriglyceridémií (definovaná přítomností triglyceridů > 1000 mg/dl a/nebo mléčné plazmy, při absenci jiných etiologických faktorů pankreatitidy).
  • Pacienti s aktivním onemocněním žlučníku (definovaným jako akutní nebo chronické onemocnění žlučníku spojené s klinickými známkami nebo symptomy).
  • Pacient s anamnézou nebo přítomností myopatie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na použití některé ze složek hodnoceného léku.
  • Pacient se účastní jiné klinické studie zahrnující zkoumanou léčbu nebo se jedné účastnil v předchozích 4 týdnech.
  • Podle lékařského uvážení onemocnění, které ovlivňuje prognózu a brání ambulantní léčbě, například, ale neomezuje se na: konečné stádium rakoviny, ledvin, srdce, dýchacích cest nebo jater nebo duševní selhání nebo s plánovanými chirurgickými nebo nemocničními výkony.
  • Buďte pacientem s pracovním vztahem s hlavním vyšetřovatelem nebo výzkumným střediskem nebo vězněm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Atorvastatin/fenofibrát ve fixní dávce
Skupina A: Atorvastatin / Fenofibrát ve fixní dávce Léková forma: Tablety Dávkování: 20 mg /160 mg Způsob podání: Orální
Lék: Atorvastatin 20 mg / Fenofibrát 160 mg ve fixní dávce
1 tableta jednou denně, 20 mg/160 mg, perorálně
Ostatní jména:
  • ATV / FENO
Aktivní komparátor: Skupina B: Atorvastatin (Lipitor®)
Skupina B: Atorvastatin (Lipitor ®) Léková forma: Tablety Dávkování: 20 mg Způsob podání: Orální
Lék: Atorvastatin (Lipitor®)
1 tableta jednou denně, 20 mg, perorálně
Ostatní jména:
  • ATV (Lipitor ®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost změny v lipidovém profilu.
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 4 měsíce.
Posoudit velikost změny hodnot lipidového profilu (Lp [a], LDL a triglyceridy) po 2 a 4 měsících s ohledem na jejich základní měření a mezi léčebnými skupinami.
Výchozí stav, 2 a 4 měsíce.
Podíl subjektů dosahujících hladiny triglyceridů <150 mg/dl.
Časové okno: 4 měsíce
Popište podíl subjektů, kteří dosáhli hladiny triglyceridů <150 mg/dl na konci léčby.
4 měsíce
Popište podíl subjektů, kteří snížili hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce.
Popište podíl subjektů, kteří snížili hladiny LDL cholesterolu pod 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na antropometrické ukazatele (hmotnost)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny v měření hmotnosti (kg) od výchozího stavu do konce studie (4 měsíce).
Výchozí stav a 4 měsíce
Vliv na antropometrické ukazatele index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny BMI (kg/m2) od výchozího stavu do konce studie (4 měsíce)
Výchozí stav a 4 měsíce
Dopad na antropometrické ukazatele (obvod pasu)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny v obvodu pasu (cm) od výchozího stavu do konce studie (4 měsíce).
Výchozí stav a 4 měsíce
Vliv na funkci jater u aspartátaminotransferas (AST)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny v koncentraci AST (mg/dl) mezi výchozí hodnotou a koncem studie.
Výchozí stav a 4 měsíce
Vliv na funkci jater alaninaminotransferázou (ALT)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny v koncentraci ALT (mg/dl) mezi výchozí hodnotou a koncem studie.
Výchozí stav a 4 měsíce
Vliv na glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny procenta HbA1c od výchozí hodnoty do konce studie (4 měsíce).
Výchozí stav a 4 měsíce
Vliv na hladinu glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny hladin glukózy (mg/dl) od výchozího stavu do konce studie (4 měsíce).
Výchozí stav a 4 měsíce
Vliv na krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny krevního tlaku (mm Hg) od výchozí hodnoty do konce studie (4 měsíce). vliv na klinické ukazatele (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence).
Výchozí stav a 4 měsíce
Vliv na srdeční frekvenci
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny srdeční frekvence (údery za minutu) od výchozího stavu do konce studie (4 měsíce).
Výchozí stav a 4 měsíce
Vliv na dechovou frekvenci
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popište změny dechové frekvence (pulzy za minutu) od výchozího stavu do konce studie (4 měsíce).
Výchozí stav a 4 měsíce
Prezentované události a nežádoucí reakce.
Časové okno: 4 měsíce
Podíl příhod a nežádoucích účinků prezentovaných během 4 měsíců léčby.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC (REMEDI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A de C.V

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIL-30301-III-20(1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 20 mg / Fenofibrát 160 mg ve fixní dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit