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Wirksamkeit und Sicherheit der Festdosiskombination Atorvastatin/Fenofibrat im Vergleich zu Atorvastatin bei Patienten mit T2D und DLP.

28. Februar 2022 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Bestätigungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosis-Kombination Atorvastatin/Fenofibrat im Vergleich zu Atorvastatin zum Lipidprofil von Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und Dyslipidämie (DLP).

Phase IIIb, randomisierte, longitudinale, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosiskombination Atorvastatin/Fenofibrat im Vergleich zu Atorvastatin auf das Lipidprofil von Patienten mit Typ-2-Diabetes und Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosiskombination Atorvastatin/Fenofibrat im Vergleich zu Atorvastatin am Lipidprofil von Patienten mit Typ-2-Diabetes und Dyslipidämie. Beurteilung des Ausmaßes der Änderung der Lipidprofilzahlen. Und Beschreibung der Auswirkungen auf anthropometrische, biochemische und klinische Indikatoren sowie der möglicherweise auftretenden Ereignisse und Nebenwirkungen. Bei Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes und Dyslipidämie (Triglyceride > 150 mg/dl, LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) > 100 mg/dl) und die eine pharmakologische Behandlung zur Lipidkontrolle benötigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Rekrutierung
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Joel Rodríguez Saldaña, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Juan A Peraza Zaldicar, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Luis M Román Pintos, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dass der Proband der Teilnahme an der Studie zustimmt und seine Einverständniserklärung schriftlich erteilt.
  • Beide Genres.
  • Alter 18 bis 75 Jahre.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus mit ausreichender Blutzuckerkontrolle, definiert durch HbA1c ≤ 7,5 % zum Zeitpunkt der Auswahl.
  • Diagnose einer Dyslipidämie vor Studienbeginn (LDL-Cholesterin > 100 mg/dl und Triglyceride > 150 mg/dl).
  • Bereit, während der Durchführung der Studie sexuellen Kontakt zu vermeiden oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Medikament ist aus medizinischen Gründen kontraindiziert.
  • Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Ciclosporin oder starken Cytochrom p450 (CYP) 3A4-Inhibitoren, Proteaseinhibitoren, Erythromycin und Azolen.
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1.
  • Akute oder schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtration <30 ml/min/1,72 m2).
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder ALT und/oder AST ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts oder GGT ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts.
  • Chronische oder akute Pankreatitis, mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis aufgrund schwerer Hypertriglyceridämie (definiert durch das Vorhandensein von Triglyceriden > 1000 mg/dl und/oder milchigem Plasma, sofern keine anderen ätiologischen Faktoren der Pankreatitis vorliegen).
  • Patienten mit aktiver Gallenblasenerkrankung (definiert als akute oder chronische Gallenblasenerkrankungen, die mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einhergehen).
  • Patient mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen von Myopathien.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung eines der Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die eine Prüfbehandlung beinhaltet, oder hat in den letzten 4 Wochen an einer solchen teilgenommen.
  • Nach ärztlichem Ermessen eine Krankheit, die die Prognose beeinflusst und eine ambulante Behandlung verhindert, zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: Krebs im Endstadium, Nieren-, Herz-, Atemwegs- oder Leberkrebs oder Geistesversagen oder bei geplanten chirurgischen Eingriffen oder Krankenhauseingriffen.
  • Seien Sie ein Patient mit einer Arbeitsbeziehung zum Hauptermittler oder dem Forschungszentrum oder einem Gefangenen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Atorvastatin / Fenofibrat in fester Dosis
Gruppe A: Atorvastatin/Fenofibrat in fester Dosis. Darreichungsform: Tabletten. Dosierung: 20 mg/160 mg. Art der Verabreichung: Oral
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg / Fenofibrat 160 mg in fester Dosis
1 Tablette einmal täglich, 20 mg/160 mg, oral
Andere Namen:
  • ATV / FENO
Aktiver Komparator: Gruppe B: Atorvastatin (Lipitor®)
Gruppe B: Atorvastatin (Lipitor ®) Darreichungsform: Tabletten Dosierung: 20 mg Verabreichungsart: Oral
Arzneimittel: Atorvastatin (Lipitor®)
1 Tablette einmal täglich, 20 mg, oral
Andere Namen:
  • ATV (Lipitor®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Änderung der Lipidprofilzahlen.
Zeitfenster: Baseline, 2 und 4 Monate.
Beurteilung des Ausmaßes der Veränderung der Lipidprofilzahlen (Lp [a], LDL und Triglyceride) nach 2 und 4 Monaten im Vergleich zu ihrer Ausgangsmessung und zwischen den Behandlungsgruppen.
Baseline, 2 und 4 Monate.
Anteil der Probanden, die einen Triglyceridspiegel von <150 mg/dl erreichen.
Zeitfenster: 4 Monate
Beschreiben Sie den Anteil der Probanden, die am Ende der Behandlung einen Triglyceridspiegel von <150 mg/dL erreichten.
4 Monate
Beschreiben Sie den Anteil der Probanden, die den LDL-Cholesterinspiegel gesenkt haben
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate.
Beschreiben Sie den Anteil der Probanden, die den LDL-Cholesterinspiegel um unter 30 % im Vergleich zum Ausgangswert gesenkt haben.
Ausgangswert und 4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf anthropometrische Indikatoren (Gewicht)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Beschreiben Sie die Veränderungen der Gewichtsmessungen (kg) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (4 Monate).
Ausgangswert und 4 Monate
Einfluss auf anthropometrische Indikatoren Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Beschreiben Sie die Veränderungen des BMI (kg/m2) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (4 Monate).
Ausgangswert und 4 Monate
Einfluss auf anthropometrische Indikatoren (Taillenumfang)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Beschreiben Sie die Veränderungen des Taillenumfangs (cm) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (4 Monate).
Ausgangswert und 4 Monate
Auswirkungen auf die Leberfunktion mit Aspartat-Aminotransferas (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Beschreiben Sie die Veränderungen der AST-Konzentration (mg/dl) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Studie.
Ausgangswert und 4 Monate
Einfluss auf die Leberfunktion durch Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Beschreiben Sie die Veränderungen der ALT-Konzentration (mg/dl) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Studie.
Ausgangswert und 4 Monate
Einfluss auf glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Beschreiben Sie die Veränderungen des HbA1c-Prozentsatzes vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (4 Monate).
Ausgangswert und 4 Monate
Auswirkungen auf den Glukosespiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Beschreiben Sie die Veränderungen des Glukosespiegels (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (4 Monate).
Ausgangswert und 4 Monate
Auswirkungen auf den Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Beschreiben Sie die Veränderungen des Blutdrucks (mm Hg) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (4 Monate). Auswirkungen auf klinische Indikatoren (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz).
Ausgangswert und 4 Monate
Auswirkungen auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Beschreiben Sie die Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (4 Monate).
Ausgangswert und 4 Monate
Auswirkungen auf die Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Beschreiben Sie die Veränderungen der Atemfrequenz (Pulse pro Minute) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (4 Monate).
Ausgangswert und 4 Monate
Dargestellte Ereignisse und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 4 Monate
Anteil der Ereignisse und Nebenwirkungen, die während der 4-monatigen Behandlung auftraten.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Hauptermittler: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC (REMEDI)
  • Hauptermittler: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Hauptermittler: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Hauptermittler: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A de C.V

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIL-30301-III-20(1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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