Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af fastdosiskombinationen Atorvastatin/Fenofibrat vs Atorvastatin hos patienter med T2D og DLP.

28. februar 2022 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Bekræftende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen atorvastatin/fenofibrat med fast dosis versus atorvastatin på lipidprofilen hos patienter med type 2-diabetes (T2D) og dyslipidæmi (DLP).

Fase IIIb, randomiseret, longitudinalt, prospektivt, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​den faste dosiskombination atorvastatin/fenofibrat versus atorvastatin på lipidprofilen hos patienter med type 2-diabetes og dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den faste dosiskombination atorvastatin/fenofibrat versus atorvastatin på lipidprofilen hos patienter med type 2-diabetes og dyslipidæmi. Vurdering af størrelsen af ​​ændringer i lipidprofiltal. Og beskriver effekten på antropometriske, biokemiske og kliniske indikatorer, samt hændelser og bivirkninger, der kan forekomme. Hos patienter diagnosticeret med type 2-diabetes og dyslipidæmi (triglycerider > 150 mg/dl, LDL (Low density lipoprotein) kolesterol > 100 mg/dl), og som kræver farmakologisk behandling for lipidkontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Rekruttering
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Rodríguez Saldaña, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Juan A Peraza Zaldicar, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Luis M Román Pintos, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.
  • Begge genrer.
  • Alder 18 til 75 år.
  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus med tilstrækkelig glykæmisk kontrol defineret ved HbA1c ≤ 7,5 % på selektionstidspunktet.
  • Diagnose af dyslipidæmi før starten af ​​undersøgelsen (LDL-kolesterol > 100 mg/dl og triglycerider > 150 mg/dl).
  • Villig til at undgå seksuel kontakt eller bruge en barrieremetode til prævention, mens undersøgelsen udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemidlet er kontraindiceret af medicinske årsager.
  • Indtagelse af orale præventionsmidler, cyclosporin eller stærke cytochrom p450 (CYP) 3A4-hæmmere, proteasehæmmere, erythromycin og azoler.
  • Patienter med type 1 diabetes mellitus.
  • Akut eller svær nyreinsufficiens (glomerulær filtration <30 ml/min/1,72 m2).
  • Anamnese med kronisk leversygdom eller ALAT og/eller ASAT ≥ 2 gange den øvre normalgrænse eller GGT ≥ 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Kronisk eller akut pancreatitis med undtagelse af akut pancreatitis på grund af svær hypertriglyceridæmi (defineret ved tilstedeværelsen af ​​triglycerider > 1000 mg / dl og / eller mælkeagtigt plasma, i fravær af andre ætiologiske faktorer for pancreatitis).
  • Patienter med aktiv galdeblæresygdom (defineret som akutte eller kroniske galdeblæresygdomme forbundet med kliniske tegn eller symptomer).
  • Patient med en historie eller tilstedeværelse af myopatier.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for brugen af ​​nogen af ​​komponenterne i forsøgslægemidlet.
  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en forsøgsbehandling eller deltog i en i de foregående 4 uger.
  • Efter lægeligt skøn, en sygdom, der påvirker prognosen og forhindrer ambulant behandling, for eksempel, men ikke begrænset til: kræft i slutstadiet, nyre, hjerte, åndedræt eller lever eller mental svigt eller med planlagte kirurgiske eller hospitalsprocedurer.
  • Vær en patient med et arbejdsforhold til hovedefterforskeren eller forskningscentret eller fangen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Atorvastatin/fenofibrat i fast dosis
Gruppe A: Atorvastatin / Fenofibrat i fast dosis Lægemiddelform: Tabletter Dosering: 20 mg /160 mg Indgivelsesmåde: Oral
Medicin: Atorvastatin 20 mg / Fenofibrat 160 mg i fast dosis
1 tablet én gang dagligt, 20 mg/160 mg, oralt
Andre navne:
  • ATV / FENO
Aktiv komparator: Gruppe B: Atorvastatin (Lipitor ®)
Gruppe B: Atorvastatin (Lipitor ®) Farmaceutisk form: Tabletter Dosering: 20 mg Indgivelsesmåde: Oral
Medicin: Atorvastatin (Lipitor ®)
1 tablet én gang dagligt, 20 mg, oralt
Andre navne:
  • ATV (Lipitor ®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​ændringen i lipidprofiltal.
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneder.
At vurdere størrelsen af ​​ændringen i lipidprofiltal (Lp [a], LDL og triglycerider) efter 2 og 4 måneder med hensyn til deres baseline-måling og mellem behandlingsgrupper.
Baseline, 2 og 4 måneder.
Andel af forsøgspersoner, der opnår triglyceridniveauer <150 mg/dL.
Tidsramme: 4 måneder
Beskriv andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede triglyceridniveauer <150 mg/dL ved afslutningen af ​​behandlingen.
4 måneder
Beskriv andelen af ​​forsøgspersoner, der reducerede niveauet af LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 4 måneder.
Beskriv andelen af ​​forsøgspersoner, der reducerede niveauet af LDL-kolesterol, under 30 % sammenlignet med basisværdien.
Baseline og 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på antropometriske indikatorer (vægt)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringer i vægt (kg) målinger fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (4 måneder).
Baseline og 4 måneder
Indvirkning på antropometriske indikatorer body mass index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringer i BMI (kg/m2) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (4 måneder)
Baseline og 4 måneder
Indvirkning på antropometriske indikatorer (taljeomkreds)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringer i taljeomkreds (cm) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (4 måneder).
Baseline og 4 måneder
Indvirkning på leverfunktionen med aspartat aminotransferas (AST)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringerne i AST (mg/dL) koncentration mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline og 4 måneder
Indvirkning på leverfunktionen med Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringerne i ALAT (mg/dL) koncentrationen mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline og 4 måneder
Indvirkning på glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringerne i HbA1c-procenten fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (4 måneder).
Baseline og 4 måneder
Indvirkning på glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringerne i glukoseniveauer (mg/dL) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (4 måneder).
Baseline og 4 måneder
Indvirkning på blodtrykket
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringerne i blodtryk (mm Hg) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (4 måneder). indvirkning på kliniske indikatorer (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens).
Baseline og 4 måneder
Indvirkning på puls
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringerne i hjertefrekvens (slag pr. minut) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (4 måneder).
Baseline og 4 måneder
Indvirkning på respirationsfrekvensen
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv ændringerne i respirationsfrekvensen (Impulser pr. minut) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (4 måneder).
Baseline og 4 måneder
Hændelser og bivirkninger præsenteret.
Tidsramme: 4 måneder
Andel af hændelser og bivirkninger præsenteret i løbet af 4 måneders behandling.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Ledende efterforsker: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC (REMEDI)
  • Ledende efterforsker: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Ledende efterforsker: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Ledende efterforsker: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A de C.V

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIL-30301-III-20(1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger