Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti brivaracetamu u zdravých čínských subjektů

25. května 2022 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Otevřená jednoramenná studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti jedné a více perorálních dávek brivaracetamu u zdravých dospělých čínských subjektů

Účelem studie je posoudit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost brivaracetamu po jedné dávce a více dávkách u zdravých dospělých účastníků čínské studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ep0101 101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Institucionální kontrolní rada (IRB)/nezávislá etická komise (IEC) schválený písemný informovaný souhlas je podepsán a datován subjektem
  • Subjekt je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol (např. schopen porozumět a vyplnit deníky), plán návštěv nebo příjem léků podle úsudku zkoušejícího.
  • Subjekty jsou čínští muži a ženy narození v Číně ve věku 18 až 45 let (oba včetně), jejichž rodiče jsou čínského původu
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) od 19 do 24 kg/m^2 (oba včetně). Minimální tělesná hmotnost je 50 kg nebo vyšší
  • Subjekty s hladinami krevního tlaku vleže mezi 90 až 150 a 60 až 90 mmHg (včetně) pro systolický a diastolický, v tomto pořadí, s tepovou frekvencí 50 až 100 tepů za minutu (bpm) (poloha na zádech, včetně) při screeningové návštěvě
  • Subjekty bez klinicky relevantních abnormalit na standardním 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě posuzované zkoušejícími
  • Subjekty s laboratorními hodnotami v referenčním rozmezí při screeningové návštěvě nebo subjekty s hodnotami přesahujícími referenční rozmezí, které však výzkumníci posoudili jako klinicky nevýznamné pro jejich účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se během předchozích 30 dnů účastnil jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (nebo zdravotnického prostředku) nebo se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (nebo zdravotnického prostředku)
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se této studie
  • Těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
  • Subjekt má známou přecitlivělost na jakoukoli složku IMP nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Subjekty s jakoukoli předchozí nebo současnou kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinovou, zažívací, endokrinní nebo nervovou poruchou, která může ovlivnit absorpci, sekreci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného produktu podle úsudku zkoušejícího
  • Subjekty vykazující při screeningové návštěvě pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo syfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: brivaracetam
Toto je jednoramenná studie s obdobími s jednou a více dávkami. Účastníci studie dostanou jednu dávku brivaracetamu (BRV) v den 1 a poté dostanou více dávek brivaracetamu od dne 5-10.
Lék: brivaracetam
  • Léková forma: Potahované tablety
  • Koncentrace: 100 mg tablety
  • Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Briviact

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace BRV a jeho metabolitů (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) po jedné dávce
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace BRV a jeho metabolitů (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) po vícenásobné dávce
Časové okno: Předdávkujte v den 5, 6, 7, 8 a 9; Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Předdávkujte v den 5, 6, 7, 8 a 9; Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od nuly do času poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace (AUC(0-t)) brivaracetamu pro jednu dávku
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC(0-t) byla definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do času poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace.
Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) brivaracetamu pro jednu dávku
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 12 hodin v ustáleném stavu (AUC(0-12),ss) brivaracetamu pro více dávek
Časové okno: Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
AUC(0-12),ss byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 12 hodin v ustáleném stavu.
Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) brivaracetamu pro více dávek
Časové okno: Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax,ss byla definována jako maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu.
Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od základního stavu do konce následné bezpečnostní kontroly (přibližně 6 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako ty příhody, které začínají v době podání prvního hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo po něm, nebo jejichž závažnost se zhoršuje v den nebo po datu prvního podání IMP.
Od základního stavu do konce následné bezpečnostní kontroly (přibližně 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba k dosažení maximální koncentrace (Tmax) Brivaracetamu, Ucb-42145, Ucb-100406-1 a ucb107092-1 v plazmě pro jednu dávku
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální koncentrace. ucb-42145, ucb-100406-1 a ucb107092-1 jsou metabolity brivaracetamu.
Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) Brivaracetamu, Ucb-42145, Ucb-100406-1 a ucb107092-1 v plazmě pro jednu dávku
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
t1/2 byl definován jako terminální eliminační poločas. ucb-42145, ucb-100406-1 a ucb107092-1 jsou metabolity brivaracetamu.
Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Rychlostní konstanta eliminace (λz) brivaracetamu, Ucb-42145, Ucb-100406-1 a ucb107092-1 v plazmě pro jednu dávku
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
λz byla definována jako rychlostní konstanta eliminace. ucb-42145, ucb-100406-1 a ucb107092-1 jsou metabolity brivaracetamu.
Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Střední doba setrvání (MRT) brivaracetamu v plazmě pro jednu dávku
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
MRT byla definována jako střední doba zdržení.
Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečného času (AUC) Brivaracetamu, Ucb-42145, Ucb-100406-1 a ucb107092-1 pro jednu dávku
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC byla definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečného času. ucb-42145, ucb-100406-1 a ucb107092-1 jsou metabolity brivaracetamu.
Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) brivaracetamu v plazmě pro jednu dávku
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
CL/F byl definován jako zjevná celková tělesná clearance.
Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) brivaracetamu v plazmě pro jednu dávku
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vz/F byl definován jako zdánlivý distribuční objem.
Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax Ucb-42145, Ucb-100406-1 a ucb107092-1 pro jednu dávku
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax byla definována jako maximální plazmatická koncentrace. ucb-42145, ucb-100406-1 a ucb107092-1 jsou metabolity brivaracetamu.
Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC (0-t) Ucb-42145, Ucb-100406-1 a ucb107092-1 v plazmě pro jednu dávku
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC(0-t) byla definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do času poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace. ucb-42145, ucb-100406-1 a ucb107092-1 jsou metabolity brivaracetamu.
Den 1: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Tmax Brivaracetamu, Ucb-42145, Ucb-100406-1 a ucb107092-1 v plazmě pro více dávek
Časové okno: Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
tmax je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace. ucb-42145, ucb-100406-1 a ucb107092-1 jsou metabolity brivaracetamu.
Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
t1/2 Brivaracetamu, Ucb-42145, Ucb-100406-1 a ucb107092-1 v plazmě pro více dávek
Časové okno: Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
t1/2 je terminální eliminační poločas. ucb-42145, ucb-100406-1 a ucb107092-1 jsou metabolity brivaracetamu.
Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
λz Brivaracetamu, Ucb-42145, Ucb-100406-1 a ucb107092-1 v plazmě pro více dávek
Časové okno: Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
λz je rychlostní konstanta eliminace. ucb-42145, ucb-100406-1 a ucb107092-1 jsou metabolity brivaracetamu.
Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss) brivaracetamu v plazmě pro více dávek
Časové okno: Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmin,ss je minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu.
Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cav,ss) brivaracetamu v plazmě pro více dávek
Časové okno: Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cav,ss je průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu.
Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance v ustáleném stavu (CLss/F) brivaracetamu v plazmě pro více dávek
Časové okno: Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
CLss/F je zjevná celková tělesná clearance v ustáleném stavu.
Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vz/F brivaracetamu v plazmě pro více dávek
Časové okno: Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vz/F je zdánlivý distribuční objem.
Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax,ss Ucb-42145, Ucb-100406-1 a ucb107092-1 v plazmě pro více dávek
Časové okno: Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax,ss je maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu. ucb-42145, ucb-100406-1 a ucb107092-1 jsou metabolity brivaracetamu.
Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od 0 do 12 hodin v ustáleném stavu (AUC(0-12),ss) Ucb-42145, Ucb-100406-1 a ucb107092-1 v plazmě pro více dávek
Časové okno: Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
AUC(0-12),ss je plocha pod křivkou od 0 do 12 hodin v ustáleném stavu. ucb-42145, ucb-100406-1 a ucb107092-1 jsou metabolity brivaracetamu.
Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Maximální fluktuace (PTF) brivaracetamu v ustáleném stavu pro více dávek
Časové okno: Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
PTF bylo vypočteno jako (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss.
Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Poměr akumulace vypočtený z AUC v ustáleném stavu a AUC po jedné dávce (RAUC) brivaracetamu pro vícenásobnou dávku
Časové okno: Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Poměr akumulace (RAUC) byl vypočten jako AUC(0-12),ss děleno AUC(0-12).
Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Poměr akumulace vypočtený z Cmax v ustáleném stavu a Cmax po jedné dávce (Rmax) brivaracetamu pro více dávek
Časové okno: Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Akumulační poměr (Rmax) byl vypočten jako Cmax,ss děleno Cmax.
Den 10: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii nelze IPD adekvátně anonymizovat, tj. existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni. Z tohoto důvodu nelze data z této zkoušky sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení