Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Brivaracetam bei gesunden chinesischen Probanden

25. Mai 2022 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer einzelnen und mehreren oralen Dosen von Brivaracetam bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden

Der Zweck der Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Brivaracetam nach einer Einzeldosis und mehreren Dosen bei gesunden erwachsenen chinesischen Studienteilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ep0101 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung wird vom Probanden unterzeichnet und datiert
  • Das Subjekt gilt als zuverlässig und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten (z. B. in der Lage, Tagebücher zu verstehen und zu vervollständigen), den Besuchsplan oder die Medikamenteneinnahme gemäß dem Urteil des Ermittlers
  • Die Probanden sind in China geborene chinesische Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich), deren Eltern chinesischer Herkunft sind
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 24 kg/m^2 (beide inklusive). Das Mindestkörpergewicht beträgt 50 kg oder mehr
  • Probanden mit Blutdruckwerten in Rückenlage zwischen 90 bis 150 und 60 bis 90 mmHg (einschließlich) für systolisch bzw. diastolisch, mit einer Pulsfrequenz von 50 bis 100 Schlägen pro Minute (bpm) (Rückenlage, einschließlich) beim Screening-Besuch
  • Probanden ohne klinisch relevante Anomalien in einem standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening-Besuch, beurteilt von den Ermittlern
  • Probanden mit Laborwerten innerhalb des Referenzbereichs beim Screening-Besuch oder solche mit Werten, die den Referenzbereich überschreiten, aber von den Ermittlern als klinisch nicht signifikant für ihre Teilnahme an der Studie beurteilt werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie eines Prüfpräparats (IMP) (oder eines Medizinprodukts) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie eines Prüfpräparats (oder eines Medizinprodukts) teil.
  • Der Proband hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Schwangere, stillende oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des IMP oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Probanden mit früheren oder aktuellen kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, verdauungsfördernden, endokrinen oder Nervensystemstörungen, die die Absorption, Sekretion, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfprodukts nach Beurteilung des Ermittlers beeinflussen können
  • Probanden, die beim Screening-Besuch ein positives Ergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, den Hepatitis-C-Virus-Antikörper, den Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus oder den Syphilis-Test zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brivaracetam
Dies ist eine einarmige Studie mit Einzel- und Mehrfachdosisperioden. Die Studienteilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Brivaracetam (BRV) und erhalten dann von Tag 5 bis 10 mehrere Dosen Brivaracetam.
Arzneimittel: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Filmtabletten
  • Konzentration: 100 mg Tabletten
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Briviakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von BRV und seinen Metaboliten (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) nach Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentration von BRV und seinen Metaboliten (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) nach Mehrfachdosis
Zeitfenster: Prädosis an Tag 5, 6, 7, 8 und 9; Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis an Tag 5, 6, 7, 8 und 9; Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC(0-t)) von Brivaracetam für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC(0-t) wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze definiert.
Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Brivaracetam für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden im Steady State (AUC(0-12),ss) von Brivaracetam für Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Dosis
AUC(0-12),ss wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden im Steady State definiert.
Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) von Brivaracetam für Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax,ss wurde als maximale Plasmakonzentration im Steady State definiert.
Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Sicherheits-Follow-up (ca. 6 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) wurden als solche Ereignisse definiert, die am oder nach dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) beginnen oder deren Schweregrad sich am oder nach dem Datum der ersten Verabreichung des IMP verschlimmert.
Von der Baseline bis zum Ende des Sicherheits-Follow-up (ca. 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 und ucb107092-1 im Plasma für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Tmax wurde als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration definiert. ucb-42145, ucb-100406-1 und ucb107092-1 sind die Metaboliten von Brivaracetam.
Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 und ucb107092-1 in Plasma zur Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
t1/2 wurde als terminale Eliminationshalbwertszeit definiert. ucb-42145, ucb-100406-1 und ucb107092-1 sind die Metaboliten von Brivaracetam.
Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Geschwindigkeitskonstante der Elimination (λz) von Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 und ucb107092-1 in Plasma für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
λz wurde als Geschwindigkeitskonstante der Elimination definiert. ucb-42145, ucb-100406-1 und ucb107092-1 sind die Metaboliten von Brivaracetam.
Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Mittlere Verweilzeit (MRT) von Brivaracetam im Plasma für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
MRT wurde als mittlere Verweilzeit definiert.
Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC) von Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 und ucb107092-1 für Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich definiert. ucb-42145, ucb-100406-1 und ucb107092-1 sind die Metaboliten von Brivaracetam.
Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von Brivaracetam im Plasma für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
CL/F wurde als scheinbare Gesamtkörperclearance definiert.
Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Brivaracetam im Plasma für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Vz/F wurde als scheinbares Verteilungsvolumen definiert.
Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax von Ucb-42145, Ucb-100406-1 und ucb107092-1 für Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax wurde als maximale Plasmakonzentration definiert. ucb-42145, ucb-100406-1 und ucb107092-1 sind die Metaboliten von Brivaracetam.
Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0-t) von Ucb-42145, Ucb-100406-1 und ucb107092-1 in Plasma zur Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC(0-t) wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze definiert. ucb-42145, ucb-100406-1 und ucb107092-1 sind die Metaboliten von Brivaracetam.
Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Tmax von Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 und ucb107092-1 in Plasma zur Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration. ucb-42145, ucb-100406-1 und ucb107092-1 sind die Metaboliten von Brivaracetam.
Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
t1/2 von Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 und ucb107092-1 in Plasma zur Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
t1/2 ist die terminale Eliminationshalbwertszeit. ucb-42145, ucb-100406-1 und ucb107092-1 sind die Metaboliten von Brivaracetam.
Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
λz von Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 und ucb107092-1 in Plasma zur Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
λz ist die Geschwindigkeitskonstante der Elimination. ucb-42145, ucb-100406-1 und ucb107092-1 sind die Metaboliten von Brivaracetam.
Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Minimale Plasmakonzentration im Steady State (Cmin,ss) von Brivaracetam im Plasma für Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmin,ss ist die minimale Plasmakonzentration im Steady State.
Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady State (Cav,ss) von Brivaracetam im Plasma für Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cav,ss ist die durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady State.
Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance im Steady State (CLss/F) von Brivaracetam in Plasma für Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
CLss/F ist die scheinbare Gesamtkörperclearance im Steady State.
Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Vz/F von Brivaracetam in Plasma für Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Vz/F ist das scheinbare Verteilungsvolumen.
Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax,ss von Ucb-42145, Ucb-100406-1 und ucb107092-1 in Plasma für Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax,ss ist die maximale Plasmakonzentration im Steady State. ucb-42145, ucb-100406-1 und ucb107092-1 sind die Metaboliten von Brivaracetam.
Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden im Steady State (AUC(0-12),ss) von Ucb-42145, Ucb-100406-1 und ucb107092-1 in Plasma für Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Dosis
AUC(0-12),ss ist die Fläche unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden im Steady State. ucb-42145, ucb-100406-1 und ucb107092-1 sind die Metaboliten von Brivaracetam.
Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Dosis
Peak Trough Fluctuation (PTF) von Brivaracetam im Steady-State für Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
PTF wurde als (Cmax,ss – Cmin,ss)/Cav,ss berechnet.
Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Akkumulationsverhältnis berechnet aus AUC im Steady State und AUC nach Einzeldosis (RAUC) von Brivaracetam für Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Dosis
Das Akkumulationsverhältnis (RAUC) wurde als AUC(0-12),ss dividiert durch AUC(0-12) berechnet.
Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Dosis
Akkumulationsverhältnis berechnet aus Cmax im Steady State und Cmax nach Einzeldosis (Rmax) von Brivaracetam für Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Das Akkumulationsverhältnis (Rmax) wurde als Cmax,ss dividiert durch Cmax berechnet.
Tag 10: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EP0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie kann IPD nicht angemessen anonymisiert werden, d. h. es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten