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Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di brivaracetam in soggetti cinesi sani

25 maggio 2022 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di dosi orali singole e multiple di brivaracetam in soggetti cinesi adulti sani

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di brivaracetam dopo una dose singola e dosi multiple in partecipanti allo studio cinesi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ep0101 101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) è firmato e datato dal soggetto
  • Il soggetto è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo (p. es., in grado di comprendere e completare i diari), il programma delle visite o l'assunzione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore
  • I soggetti sono maschi e femmine cinesi nati in Cina tra i 18 e i 45 anni (entrambi inclusi) i cui genitori sono di origine cinese
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) da 19 a 24 kg/m^2 (entrambi inclusi). Il peso corporeo minimo è uguale o superiore a 50 kg
  • Soggetti con livelli di pressione arteriosa supina compresi tra 90 e 150 e tra 60 e 90 mmHg (inclusi) per sistolica e diastolica, rispettivamente, con frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 battiti al minuto (bpm) (posizione supina, inclusi) alla visita di screening
  • Soggetti senza anomalie clinicamente rilevanti in un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) alla visita di screening giudicati dagli investigatori
  • Soggetti con valori di laboratorio all'interno dell'intervallo di riferimento alla visita di screening o quelli con valori che superano l'intervallo di riferimento ma giudicati dagli investigatori non clinicamente significativi per la loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio su un medicinale sperimentale (IMP) (o un dispositivo medico) nei 30 giorni precedenti o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP (o un dispositivo medico)
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
  • Donne in gravidanza, in allattamento o sessualmente attive in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente dell'IMP o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Soggetti con qualsiasi disturbo cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, digestivo, endocrino o del sistema nervoso precedente o attuale che possa influenzare l'assorbimento, la secrezione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Soggetti che mostrano un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana o il test della sifilide alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: brivaracetam
Questo è uno studio a braccio singolo con periodi a dose singola e multipla. I partecipanti allo studio riceveranno una singola dose di brivaracetam (BRV) il giorno 1 e riceveranno quindi dosi multiple di brivaracetam dal giorno 5-10.
Droga: brivaracetam
  • Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
  • Concentrazione: compresse da 100 mg
  • Via di somministrazione: uso orale
Altri nomi:
  • Briviatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di BRV e dei suoi metaboliti (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) dopo dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione plasmatica di BRV e dei suoi metaboliti (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) dopo dose multipla
Lasso di tempo: Predosare il giorno 5, 6, 7, 8 e 9; Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Predosare il giorno 5, 6, 7, 8 e 9; Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al tempo dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione (AUC(0-t)) di Brivaracetam per dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC(0-t) è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione.
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Brivaracetam per dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax è stato definito come la concentrazione plasmatica massima osservata.
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore allo stato stazionario (AUC(0-12),ss) di Brivaracetam per dose multipla
Lasso di tempo: Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 ore post-dose
L'AUC(0-12),ss è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore allo stato stazionario.
Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax,ss) di Brivaracetam per dose multipla
Lasso di tempo: Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax,ss è stata definita come la massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario.
Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up sulla sicurezza (circa 6 settimane)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Gli AE emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come quegli eventi che iniziano al momento o dopo la prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) o la cui gravità peggiora durante o dopo la data della prima somministrazione dell'IMP.
Dal basale alla fine del follow-up sulla sicurezza (circa 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 nel plasma per dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Tmax è stato definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 sono i metaboliti di brivaracetam.
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 nel plasma per dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
t1/2 è stata definita come l'emivita di eliminazione terminale. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 sono i metaboliti di brivaracetam.
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Costante di velocità di eliminazione (λz) di Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 nel plasma per dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
λz è stata definita come la costante di velocità di eliminazione. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 sono i metaboliti di brivaracetam.
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Tempo medio di permanenza (MRT) di Brivaracetam nel plasma per dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
MRT è stato definito come il tempo di permanenza medio.
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a tempo infinito (AUC) di Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 per dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a tempo infinito. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 sono i metaboliti di brivaracetam.
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di Brivaracetam nel plasma per dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
CL/F è stato definito come la clearance corporea totale apparente.
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di brivaracetam nel plasma per dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Vz/F è stato definito come il volume apparente di distribuzione.
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax di Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 per dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax è stato definito come la concentrazione plasmatica massima. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 sono i metaboliti di brivaracetam.
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
AUC (0-t) di Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 nel plasma per dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC(0-t) è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 sono i metaboliti di brivaracetam.
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Tmax di Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 nel plasma per dose multipla
Lasso di tempo: Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 sono i metaboliti di brivaracetam.
Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
t1/2 di Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 nel plasma per dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
t1/2 è l'emivita di eliminazione terminale. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 sono i metaboliti di brivaracetam.
Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
λz di Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 nel plasma per dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
λz è la costante di velocità di eliminazione. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 sono i metaboliti di brivaracetam.
Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Cmin,ss) di Brivaracetam nel plasma per dose multipla
Lasso di tempo: Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmin,ss è la concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario.
Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Cav,ss) di Brivaracetam nel plasma per dose multipla
Lasso di tempo: Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cav,ss è la concentrazione plasmatica media allo stato stazionario.
Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Clearance corporea totale apparente allo stato stazionario (CLss/F) di brivaracetam nel plasma per dose multipla
Lasso di tempo: Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
CLss/F è la clearance corporea totale apparente allo stato stazionario.
Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Vz/F di Brivaracetam nel plasma per dose multipla
Lasso di tempo: Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Vz/F è il volume apparente di distribuzione.
Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax,ss di Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 nel plasma per dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax,ss è la massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 sono i metaboliti di brivaracetam.
Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva da 0 a 12 ore allo stato stazionario (AUC(0-12),ss) di Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 nel plasma per dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 ore post-dose
AUC(0-12),ss è l'area sotto la curva da 0 a 12 ore allo stato stazionario. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 sono i metaboliti di brivaracetam.
Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 ore post-dose
Fluttuazione del picco minimo (PTF) di Brivaracetam in stato stazionario per dose multipla
Lasso di tempo: Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Il PTF è stato calcolato come (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss.
Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Rapporto di accumulo calcolato dall'AUC allo stato stazionario e dall'AUC dopo dose singola (RAUC) di brivaracetam per dose multipla
Lasso di tempo: Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 ore post-dose
Il rapporto di accumulo (RAUC) è stato calcolato come AUC(0-12),ss diviso per AUC(0-12).
Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 ore post-dose
Rapporto di accumulo calcolato dalla Cmax allo stato stazionario e dalla Cmax dopo dose singola (Rmax) di brivaracetam per dose multipla
Lasso di tempo: Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Il rapporto di accumulo (Rmax) è stato calcolato come Cmax,ss diviso per Cmax.
Giorno 10: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EP0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle dimensioni ridotte del campione in questo studio, l'IPD non può essere adeguatamente anonimizzato, ovvero esiste una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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