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Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança do brivaracetam em indivíduos chineses saudáveis

25 de maio de 2022 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo aberto de braço único para avaliar a farmacocinética e a segurança de doses orais únicas e múltiplas de brivaracetam em indivíduos chineses adultos saudáveis

O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do brivaracetam após uma dose única e doses múltiplas em participantes do estudo chineses adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ep0101 101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um formulário de Consentimento Informado aprovado por escrito pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) é assinado e datado pelo sujeito
  • O sujeito é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo (por exemplo, capaz de entender e preencher diários), agendamento de visitas ou ingestão de medicamentos de acordo com o julgamento do Investigador
  • Os sujeitos são homens e mulheres chineses nascidos na China entre 18 e 45 anos de idade (ambos inclusive) cujos pais são de origem chinesa
  • Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) de 19 a 24 kg/m^2 (ambos incluídos). O peso corporal mínimo é igual ou superior a 50 kg
  • Indivíduos com níveis de pressão arterial supina entre 90 a 150 e 60 a 90 mmHg (inclusive) para sistólica e diastólica, respectivamente, com frequência de pulso de 50 a 100 batimentos por minuto (bpm) (posição supina, inclusive) na visita de triagem
  • Indivíduos sem anormalidades clinicamente relevantes em um eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) na visita de triagem julgado pelos investigadores
  • Indivíduos com valores laboratoriais dentro do intervalo de referência na visita de triagem, ou aqueles com valores que excedem o intervalo de referência, mas julgados pelos investigadores como não sendo clinicamente significativos para sua participação no estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito participou de outro estudo de um medicamento experimental (PIM) (ou dispositivo médico) nos últimos 30 dias ou está participando atualmente de outro estudo de um ME (ou dispositivo médico)
  • O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo
  • Mulheres grávidas, lactantes ou sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional clinicamente aceito
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do IMP ou a qualquer um de seus excipientes
  • Indivíduos com qualquer distúrbio cardiovascular, respiratório, hepático, renal, digestivo, endócrino ou do sistema nervoso atual ou anterior que possa afetar a absorção, secreção, metabolismo ou excreção do produto experimental por julgamento do investigador
  • Indivíduos com resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana ou teste de sífilis na visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: brivaracetam
Este é um estudo de braço único com períodos de dose única e múltipla. Os participantes do estudo receberão uma dose única de brivaracetam (BRV) no dia 1 e, em seguida, receberão múltiplas doses de brivaracetam do dia 5-10.
Medicamento: brivaracetam
  • Forma farmacêutica: Comprimidos revestidos por película
  • Concentração: comprimidos de 100 mg
  • Via de administração: via oral
Outros nomes:
  • Briviact

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de BRV e seus metabólitos (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) após dose única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Concentração plasmática de BRV e seus metabólitos (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) após dose múltipla
Prazo: Pré-dose nos dias 5, 6, 7, 8 e 9; Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Pré-dose nos dias 5, 6, 7, 8 e 9; Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o momento da última concentração medida acima do limite de quantificação (AUC(0-t)) de Brivaracetam para dose única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
AUC(0-t) foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o momento da última concentração medida acima do limite de quantificação.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de brivaracetam para dose única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 12 horas no estado estacionário (AUC(0-12),ss) de brivaracetam para dose múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 horas após a dose
AUC(0-12),ss foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 12 horas no estado estacionário.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 horas após a dose
Concentração Plasmática Máxima em Estado Estacionário (Cmax,ss) de Brivaracetam para Dose Múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Cmax,ss foi definido como a concentração plasmática máxima no estado estacionário.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento de segurança (aproximadamente 6 semanas)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Os EAs emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como aqueles eventos que começam na data ou após a administração do primeiro medicamento experimental (PIM), ou cuja gravidade piora na data ou após a primeira administração do IMP.
Da linha de base até o final do acompanhamento de segurança (aproximadamente 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 no plasma para dose única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração máxima. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Meia-vida de Eliminação Terminal (t1/2) de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 em Plasma para Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
t1/2 foi definido como a meia-vida de eliminação terminal. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Constante de Taxa de Eliminação (λz) de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 em Plasma para Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
λz foi definido como a constante de taxa de eliminação. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Tempo Médio de Residência (MRT) de Brivaracetam em Plasma para Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
MRT foi definido como o tempo médio de residência.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a tempo infinito (AUC) de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 para dose única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
A AUC foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a tempo infinito. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) de Brivaracetam no Plasma para Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
CL/F foi definido como a depuração corporal total aparente.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Brivaracetam no Plasma para Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Vz/F foi definido como o volume aparente de distribuição.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Cmax de Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 para dose única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
AUC (0-t) de Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 em Plasma para Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
AUC(0-t) foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o momento da última concentração medida acima do limite de quantificação. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Tmax de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 em Plasma para Dose Múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
t1/2 de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 em Plasma para Dose Múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
t1/2 é a meia-vida de eliminação terminal. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
λz de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 em Plasma para Dose Múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
λz é a constante de taxa de eliminação. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Concentração Plasmática Mínima em Estado Estacionário (Cmin,ss) de Brivaracetam no Plasma para Dose Múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Cmin,ss é a concentração plasmática mínima no estado estacionário.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Concentração Plasmática Média no Estado Estacionário (Cav,ss) de Brivaracetam no Plasma para Dose Múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Cav,ss é a concentração plasmática média no estado estacionário.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Depuração Corporal Total Aparente em Estado Estacionário (CLss/F) de Brivaracetam no Plasma para Dose Múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
CLss/F é a depuração corporal total aparente no estado estacionário.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Vz/F de Brivaracetam em Plasma para Dose Múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Vz/F é o volume aparente de distribuição.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Cmax,ss de Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 em Plasma para Dose Múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Cmax,ss é a concentração plasmática máxima no estado estacionário. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Área sob a curva de 0 a 12 horas em estado estacionário (AUC(0-12),ss) de Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 em plasma para dose múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 horas após a dose
AUC(0-12),ss é a área sob a curva de 0 a 12 horas em estado estacionário. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 horas após a dose
Pico de flutuação mínima (PTF) de brivaracetam em estado estacionário para doses múltiplas
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
PTF foi calculado como (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Taxa de acúmulo calculada a partir da AUC no estado estacionário e AUC após dose única (RAUC) de Brivaracetam para dose múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 horas após a dose
A taxa de acumulação (RAUC) foi calculada como AUC(0-12),ss dividida por AUC(0-12).
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 horas após a dose
Taxa de acumulação calculada a partir de Cmax no estado estacionário e Cmax após dose única (Rmax) de Brivaracetam para doses múltiplas
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
A taxa de acumulação (Rmax) foi calculada como Cmax,ss dividido por Cmax.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Biopharma SRL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EP0101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido ao pequeno tamanho da amostra neste estudo, o IPD não pode ser adequadamente anonimizado, ou seja, há uma probabilidade razoável de que os participantes individuais possam ser reidentificados. Por esse motivo, os dados deste teste não podem ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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