Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost očkování proti COVID-19 pro pacienty s onemocněním jater (CHESS2101)

23. dubna 2023 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Účinnost a bezpečnost očkování proti COVID-19 pro pacienty s onemocněním jater (CHESS2101): multicentrická kohortová studie

Pandemie COVID-19 s infekcí SARS-CoV-2 se stala celosvětovou výzvou. Ačkoli většina případů COVID-19 je mírná, může být toto onemocnění také smrtelné. Pacienti s onemocněním jater jsou náchylnější k poškození infekcí SARS-CoV-2 vzhledem k jejich imunokompromitovanému stavu. Včasné očkování vakcínou proti SARS-CoV-2 u pacientů s onemocněním jater je proto důležitým ochranným opatřením. Informace o účinnosti a bezpečnosti vakcíny COVID-19 pro onemocnění jater však zbývá určit. Tato multicentrická studie (CHESS2101) má za cíl studovat účinnost a bezpečnost očkování proti COVID-19 u pacientů s onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti s onemocněním jater, zejména cirhózou jater, hepatobiliárními malignitami, kandidáti na transplantaci jater a jedinci, kteří jsou po transplantaci jater imunosuprimovaní, mají zvýšené riziko infekce COVID-19 a zvýšenou úmrtnost. Včasné očkování vakcínou proti SARS-CoV-2 u pacientů s onemocněním jater je proto důležitým ochranným opatřením. Malý počet vakcín proti SARS-CoV-2 byl testován v klinických studiích na zdravých jedincích a má důkazy o krátkodobé bezpečnosti, imunogenicitě a účinnosti. Informace o účinnosti a bezpečnosti vakcíny COVID-19 pro pacienty s onemocněním jater však zbývá určit. Tato multicentrická studie (CHESS2101) má za cíl studovat účinnost a bezpečnost očkování proti COVID-19 u pacientů s onemocněním jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jitao Wang, MD
  • Telefonní číslo: +8618632957579
  • E-mail: wangjt302@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing You'an Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Fuling Central Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Jinchang, Gansu, Čína
        • Jinchang Central Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Qingyang, Gansu, Čína
        • Qingyang People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Xingtai People's Hospital
    • Heibei
      • Baoding, Heibei, Čína
        • Baoding People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Jiangsu
      • Taicang, Jiangsu, Čína
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi Fifth People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao Sixth People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Qishan Hospital of Yantai City
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Čína
        • Jincheng People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Čína
        • The Third People's Hospital of Linfen City
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Taiyuan Third People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • Yibin First People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Čína
        • The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yiwu, Zhejiang, Čína
        • the Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace s onemocněním jater, které dokončily celý kurz očkování proti COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky nebo patologicky diagnostikované s již existujícím onemocněním jater, včetně: chronického onemocnění jater, cirhózy, rakoviny jater, subjektů po transplantaci jater atd.;
  2. absolvování celého cyklu očkování proti COVID-19 po dobu 14 dnů nebo déle;
  3. Dobrovolně se zúčastněte této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. mladší 18 let;
  2. Ženy během těhotenství nebo kojení;
  3. Výzkum jiných situací považovaných za nevhodné pro výběr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky během 7 dnů po každé injekci
Časové okno: až 7 dní po každé injekci
až 7 dní po každé injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový výskyt nežádoucích reakcí během 28 dnů podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 28 dní po každé injekci
až 28 dní po každé injekci
Míra sérologické konverze protilátek v populacích s onemocněním jater po očkování proti COVID-19
Časové okno: den první dávky očkování (základní) a 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní po druhé dávce očkování
den první dávky očkování (základní) a 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní po druhé dávce očkování
Neutralizační titry protilátek ve vzorcích krve po očkování
Časové okno: den první dávky očkování (základní) a 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní po druhé dávce očkování
den první dávky očkování (základní) a 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní po druhé dávce očkování
Titry protilátek IgM ve vzorcích krve po očkování
Časové okno: den první dávky očkování (základní) a 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní po druhé dávce očkování
den první dávky očkování (základní) a 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní po druhé dávce očkování
Titry IgG protilátek ve vzorcích krve po očkování
Časové okno: den první dávky očkování (základní) a 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní po druhé dávce očkování
den první dávky očkování (základní) a 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní po druhé dávce očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
LanZhou University
Beijing YouAn Hospital
Huashan Hospital
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tianjin Third Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
The First People's Hospital of Yunnan
The First People's Hospital of Taicang
Tianjin Second People's Hospital
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Third People's Hospital of Linfen City
Shanxi Bethune Hospital
Jingzhou Central Hospital
Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
Jincheng People's Hospital
Fuling Central Hospital of Chongqing City
Baoding People's Hospital
The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
The Sixth People's Hospital of Shenyang City
Xingtai City People's Hospital
Jinchang Central Hospital
The Third People's Hospital of Zhenjiang City
Wuhan Jinyintan Hospital
Yibin First People's Hospital
Wuxi Fifth People's Hospital
Qingyang People's Hospital
Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
Qingdao Sixth People's Hospital
Qishan Hospital of Yantai City
Affiliated Hospital of Yunnan University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHESS2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení