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Eficácia e Segurança da Vacinação COVID-19 para Pacientes com Doença Hepática (CHESS2101)

23 de abril de 2023 atualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Eficácia e Segurança da Vacinação COVID-19 para Pacientes com Doença Hepática (CHESS2101): um Estudo de Coorte Multicêntrico

A pandemia de COVID-19 com infecção por SARS-CoV-2 tornou-se um desafio global. Embora a maioria dos casos de COVID-19 seja leve, a doença também pode ser fatal. Pacientes com doença hepática são mais suscetíveis a danos causados ​​pela infecção por SARS-CoV-2, considerando seu estado imunocomprometido. Portanto, a inoculação precoce da vacina SARS-CoV-2 em pacientes com doença hepática é uma medida protetora importante. No entanto, informações sobre a eficácia e segurança da vacina COVID-19 para doenças hepáticas ainda precisam ser determinadas. Este estudo multicêntrico (CHESS2101) visa estudar a eficácia e a segurança da vacinação contra a COVID-19 em pacientes com doença hepática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Pacientes com doença hepática, especialmente cirrose hepática, malignidades hepatobiliares, candidatos a transplante hepático e indivíduos imunossuprimidos após transplante hepático, têm risco aumentado de infecção por COVID-19 e aumento da mortalidade. Portanto, a inoculação precoce da vacina SARS-CoV-2 em pacientes com doença hepática é uma importante medida de proteção. Um pequeno número de vacinas SARS-CoV-2 foi testado em ensaios clínicos em indivíduos saudáveis ​​e tem evidências de segurança, imunogenicidade e eficácia a curto prazo. No entanto, informações sobre a eficácia e segurança da vacina COVID-19 para pacientes com doença hepática ainda precisam ser determinadas. Este estudo multicêntrico (CHESS2101) visa estudar a eficácia e a segurança da vacinação contra a COVID-19 em pacientes com doença hepática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing You'an Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Fuling Central Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Jinchang, Gansu, China
        • Jinchang Central Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Qingyang, Gansu, China
        • Qingyang People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Heibei
      • Baoding, Heibei, China
        • Baoding People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Jiangsu
      • Taicang, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Fifth People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Sixth People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Qishan Hospital of Yantai City
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China
        • Jincheng People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, China
        • The Third People's Hospital of Linfen City
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Third People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin First People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, China
        • The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yiwu, Zhejiang, China
        • the Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Populações com doença hepática que concluíram todo o ciclo de vacinação contra a COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado clínica ou patologicamente com doença hepática pré-existente, incluindo: doença hepática crônica, cirrose, câncer de fígado, pacientes com transplante de fígado, etc.;
  2. Receber a vacinação completa contra a COVID-19 por 14 dias ou mais;
  3. Voluntário para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos;
  2. Mulheres durante a gravidez ou lactação;
  3. Pesquisa de outras situações consideradas inadequadas para a seleção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos dentro de 7 dias após cada injeção
Prazo: até 7 dias após cada injeção
até 7 dias após cada injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência geral de reações adversas em 28 dias, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: até 28 dias após cada injeção
até 28 dias após cada injeção
Taxa de conversão sorológica de anticorpos em populações com doença hepática após vacinação contra COVID-19
Prazo: o dia da primeira dose de vacinação (linha de base) e 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias após a segunda dose de vacinação
o dia da primeira dose de vacinação (linha de base) e 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias após a segunda dose de vacinação
Títulos de anticorpos neutralizantes em amostras de sangue após a vacinação
Prazo: o dia da primeira dose de vacinação (linha de base) e 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias após a segunda dose de vacinação
o dia da primeira dose de vacinação (linha de base) e 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias após a segunda dose de vacinação
Títulos de anticorpos IgM em amostras de sangue após a vacinação
Prazo: o dia da primeira dose de vacinação (linha de base) e 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias após a segunda dose de vacinação
o dia da primeira dose de vacinação (linha de base) e 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias após a segunda dose de vacinação
Títulos de anticorpos IgG em amostras de sangue após a vacinação
Prazo: o dia da primeira dose de vacinação (linha de base) e 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias após a segunda dose de vacinação
o dia da primeira dose de vacinação (linha de base) e 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias após a segunda dose de vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
LanZhou University
Beijing YouAn Hospital
Huashan Hospital
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tianjin Third Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
The First People's Hospital of Yunnan
The First People's Hospital of Taicang
Tianjin Second People's Hospital
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Third People's Hospital of Linfen City
Shanxi Bethune Hospital
Jingzhou Central Hospital
Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
Jincheng People's Hospital
Fuling Central Hospital of Chongqing City
Baoding People's Hospital
The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
The Sixth People's Hospital of Shenyang City
Xingtai City People's Hospital
Jinchang Central Hospital
The Third People's Hospital of Zhenjiang City
Wuhan Jinyintan Hospital
Yibin First People's Hospital
Wuxi Fifth People's Hospital
Qingyang People's Hospital
Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
Qingdao Sixth People's Hospital
Qishan Hospital of Yantai City
Affiliated Hospital of Yunnan University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHESS2101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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