Efectividad y Seguridad de la Vacunación COVID-19 para Pacientes con Enfermedad Hepática (CHESS2101)
23 de abril de 2023 actualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Eficacia y seguridad de la vacunación contra la COVID-19 para pacientes con enfermedad hepática (CHESS2101): un estudio de cohorte multicéntrico
La pandemia de COVID-19 con infección por SARS-CoV-2 se ha convertido en un desafío global.
Aunque la mayoría de los casos de COVID-19 son leves, la enfermedad también puede ser fatal.
Los pacientes con enfermedad hepática son más susceptibles al daño de la infección por SARS-CoV-2 considerando su estado inmunocomprometido.
Por lo tanto, la inoculación temprana de la vacuna contra el SARS-CoV-2 en pacientes con enfermedad hepática es una medida de protección importante.
Sin embargo, queda por determinar la información sobre la eficacia y la seguridad de la vacuna COVID-19 para la enfermedad hepática.
Este estudio multicéntrico (CHESS2101) tiene como objetivo estudiar la efectividad y seguridad de la vacunación contra el COVID-19 para pacientes con enfermedad hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad hepática, especialmente cirrosis hepática, neoplasias hepatobiliares, candidatos para trasplante de hígado y personas inmunodeprimidas después de un trasplante de hígado, tienen un mayor riesgo de infección por COVID-19 y una mayor mortalidad.
Por lo tanto, la inoculación temprana de la vacuna contra el SARS-CoV-2 en pacientes con enfermedad hepática es una medida de protección importante.
Una pequeña cantidad de vacunas contra el SARS-CoV-2 se han probado en ensayos clínicos en individuos sanos y tienen evidencia de seguridad, inmunogenicidad y eficacia a corto plazo.
Sin embargo, queda por determinar la información sobre la eficacia y seguridad de la vacuna COVID-19 para pacientes con enfermedad hepática.
Este estudio multicéntrico (CHESS2101) tiene como objetivo estudiar la efectividad y seguridad de la vacunación contra el COVID-19 para pacientes con enfermedad hepática.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jitao Wang, MD
- Número de teléfono: +8618632957579
- Correo electrónico: wangjt302@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing You'an Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Chongqing Fuling Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Jinchang, Gansu, Porcelana
- Jinchang Central Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Qingyang, Gansu, Porcelana
- Qingyang People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Porcelana
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heibei
-
Baoding, Heibei, Porcelana
- Baoding People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Jiangsu
-
Taicang, Jiangsu, Porcelana
- The First People's Hospital of Taicang
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Porcelana
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Qingdao Sixth People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Porcelana
- Qishan Hospital of Yantai City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Porcelana
- Jincheng People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Porcelana
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Taiyuan Third People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
Yibin, Sichuan, Porcelana
- Yibin First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Porcelana
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, Porcelana
- the Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Poblaciones con enfermedad hepática que completan el ciclo completo de vacunación contra el COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado clínica o patológicamente con enfermedad hepática preexistente, incluyendo: enfermedad hepática crónica, cirrosis, cáncer de hígado, sujetos trasplantados de hígado, etc.;
- Recibir el ciclo completo de vacunación contra el COVID-19 durante 14 días o más;
- Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años;
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
- Investigación sobre otras situaciones consideradas no aptas para la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos dentro de los 7 días posteriores a cada inyección
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de cada inyección
|
hasta 7 días después de cada inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia general de reacciones adversas dentro de los 28 días según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de cada inyección
|
hasta 28 días después de cada inyección
|
|
Tasa de conversión serológica de anticuerpos en poblaciones con enfermedad hepática después de la vacunación contra el COVID-19
Periodo de tiempo: el día de la primera dosis de vacunación (línea de base) y 14 días, 28 días, 90 días y 180 días después de la segunda dosis de vacunación
|
el día de la primera dosis de vacunación (línea de base) y 14 días, 28 días, 90 días y 180 días después de la segunda dosis de vacunación
|
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes en muestras de sangre después de la vacunación
Periodo de tiempo: el día de la primera dosis de vacunación (línea de base) y 14 días, 28 días, 90 días y 180 días después de la segunda dosis de vacunación
|
el día de la primera dosis de vacunación (línea de base) y 14 días, 28 días, 90 días y 180 días después de la segunda dosis de vacunación
|
|
Títulos de anticuerpos IgM en muestras de sangre después de la vacunación
Periodo de tiempo: el día de la primera dosis de vacunación (línea de base) y 14 días, 28 días, 90 días y 180 días después de la segunda dosis de vacunación
|
el día de la primera dosis de vacunación (línea de base) y 14 días, 28 días, 90 días y 180 días después de la segunda dosis de vacunación
|
|
Títulos de anticuerpos IgG en muestras de sangre después de la vacunación
Periodo de tiempo: el día de la primera dosis de vacunación (línea de base) y 14 días, 28 días, 90 días y 180 días después de la segunda dosis de vacunación
|
el día de la primera dosis de vacunación (línea de base) y 14 días, 28 días, 90 días y 180 días después de la segunda dosis de vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Xia S, Duan K, Zhang Y, Zhao D, Zhang H, Xie Z, Li X, Peng C, Zhang Y, Zhang W, Yang Y, Chen W, Gao X, You W, Wang X, Wang Z, Shi Z, Wang Y, Yang X, Zhang L, Huang L, Wang Q, Lu J, Yang Y, Guo J, Zhou W, Wan X, Wu C, Wang W, Huang S, Du J, Meng Z, Pan A, Yuan Z, Shen S, Guo W, Yang X. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):951-960. doi: 10.1001/jama.2020.15543.
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-2019) situation reports[EB/OL]. https: //www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
- Iavarone M, D'Ambrosio R, Soria A, Triolo M, Pugliese N, Del Poggio P, Perricone G, Massironi S, Spinetti A, Buscarini E, Vigano M, Carriero C, Fagiuoli S, Aghemo A, Belli LS, Luca M, Pedaci M, Rimondi A, Rumi MG, Invernizzi P, Bonfanti P, Lampertico P. High rates of 30-day mortality in patients with cirrhosis and COVID-19. J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1063-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.001. Epub 2020 Jun 9.
- Qi X, Wang J, Li X, Wang Z, Liu Y, Yang H, Li X, Shi J, Xiang H, Liu T, Kawada N, Maruyama H, Jiang Z, Wang F, Takehara T, Rockey DC, Sarin SK; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course of COVID-19 in patients with pre-existing decompensated cirrhosis: initial report from China. Hepatol Int. 2020 Jul;14(4):478-482. doi: 10.1007/s12072-020-10051-z. Epub 2020 May 22.
- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
11 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del HIGADO
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHESS2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .