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Wirksamkeit und Sicherheit der COVID-19-Impfung für Patienten mit Lebererkrankungen (CHESS2101)

23. April 2023 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Wirksamkeit und Sicherheit der COVID-19-Impfung für Patienten mit Lebererkrankungen (CHESS2101): eine multizentrische Kohortenstudie

Die COVID-19-Pandemie mit SARS-CoV-2-Infektion ist zu einer globalen Herausforderung geworden. Obwohl die meisten Fälle von COVID-19 mild verlaufen, kann die Krankheit auch tödlich sein. Patienten mit Lebererkrankungen sind angesichts ihres immungeschwächten Status anfälliger für Schäden durch eine SARS-CoV-2-Infektion. Daher ist die frühzeitige Impfung mit SARS-CoV-2-Impfstoff bei Patienten mit Lebererkrankungen eine wichtige Schutzmaßnahme. Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs gegen Lebererkrankungen müssen jedoch noch ermittelt werden. Diese multizentrische Studie (CHESS2101) zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der COVID-19-Impfung für Patienten mit Lebererkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Lebererkrankungen, insbesondere Leberzirrhose, hepatobiliäre Malignome, Kandidaten für eine Lebertransplantation und Personen, die nach einer Lebertransplantation immunsupprimiert sind, haben ein erhöhtes Risiko einer COVID-19-Infektion und eine erhöhte Sterblichkeit. Daher ist die frühzeitige Impfung mit SARS-CoV-2-Impfstoff bei Patienten mit Lebererkrankungen eine wichtige Schutzmaßnahme. Eine kleine Anzahl von SARS-CoV-2-Impfstoffen wurde in klinischen Studien an gesunden Personen getestet und hat Hinweise auf kurzfristige Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit. Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs für Patienten mit Lebererkrankungen müssen jedoch noch ermittelt werden. Diese multizentrische Studie (CHESS2101) zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der COVID-19-Impfung für Patienten mit Lebererkrankungen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing You'an Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Fuling Central Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Jinchang, Gansu, China
        • Jinchang Central Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Qingyang, Gansu, China
        • Qingyang People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Heibei
      • Baoding, Heibei, China
        • Baoding People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Jiangsu
      • Taicang, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Fifth People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Jinzhou Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Sixth People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Qishan Hospital of Yantai City
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China
        • Jincheng People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, China
        • The Third People's Hospital of Linfen City
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Third People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin First People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, China
        • The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yiwu, Zhejiang, China
        • the Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Populationen mit Lebererkrankungen, die die COVID-19-Impfung über den gesamten Verlauf abgeschlossen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch oder pathologisch diagnostiziert mit vorbestehender Lebererkrankung, einschließlich: chronische Lebererkrankung, Zirrhose, Leberkrebs, Patienten mit Lebertransplantation usw.;
  2. Erhalt der gesamten COVID-19-Impfung für 14 Tage oder länger;
  3. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  1. jünger als 18 Jahre;
  2. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. Recherche zu anderen Situationen, die für die Auswahl als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Injektion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach jeder Injektion
bis zu 7 Tage nach jeder Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach jeder Injektion
bis zu 28 Tage nach jeder Injektion
Antikörper-serologische Konversionsrate in Populationen mit Lebererkrankungen nach COVID-19-Impfung
Zeitfenster: am Tag der ersten Impfdosis (Basislinie) und 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der zweiten Impfdosis
am Tag der ersten Impfdosis (Basislinie) und 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der zweiten Impfdosis
Neutralisierende Antikörpertiter in Blutproben nach der Impfung
Zeitfenster: am Tag der ersten Impfdosis (Basislinie) und 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der zweiten Impfdosis
am Tag der ersten Impfdosis (Basislinie) und 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der zweiten Impfdosis
Antikörper-IgM-Titer in Blutproben nach Impfung
Zeitfenster: am Tag der ersten Impfdosis (Basislinie) und 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der zweiten Impfdosis
am Tag der ersten Impfdosis (Basislinie) und 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der zweiten Impfdosis
Antikörper-IgG-Titer in Blutproben nach Impfung
Zeitfenster: am Tag der ersten Impfdosis (Basislinie) und 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der zweiten Impfdosis
am Tag der ersten Impfdosis (Basislinie) und 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der zweiten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
LanZhou University
Beijing YouAn Hospital
Huashan Hospital
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tianjin Third Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
The First People's Hospital of Yunnan
The First People's Hospital of Taicang
Tianjin Second People's Hospital
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Third People's Hospital of Linfen City
Shanxi Bethune Hospital
Jingzhou Central Hospital
Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
Jincheng People's Hospital
Fuling Central Hospital of Chongqing City
Baoding People's Hospital
The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
The Sixth People's Hospital of Shenyang City
Xingtai City People's Hospital
Jinchang Central Hospital
The Third People's Hospital of Zhenjiang City
Wuhan Jinyintan Hospital
Yibin First People's Hospital
Wuxi Fifth People's Hospital
Qingyang People's Hospital
Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
Qingdao Sixth People's Hospital
Qishan Hospital of Yantai City
Affiliated Hospital of Yunnan University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHESS2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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