Účinnost a bezpečnost očkování proti COVID-19 pro pacienty s onemocněním jater (CHESS2101)
23. dubna 2023 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Účinnost a bezpečnost očkování proti COVID-19 pro pacienty s onemocněním jater (CHESS2101): multicentrická kohortová studie
Pandemie COVID-19 s infekcí SARS-CoV-2 se stala celosvětovou výzvou.
Ačkoli většina případů COVID-19 je mírná, může být toto onemocnění také smrtelné.
Pacienti s onemocněním jater jsou náchylnější k poškození infekcí SARS-CoV-2 vzhledem k jejich imunokompromitovanému stavu.
Včasné očkování vakcínou proti SARS-CoV-2 u pacientů s onemocněním jater je proto důležitým ochranným opatřením.
Informace o účinnosti a bezpečnosti vakcíny COVID-19 pro onemocnění jater však zbývá určit.
Tato multicentrická studie (CHESS2101) má za cíl studovat účinnost a bezpečnost očkování proti COVID-19 u pacientů s onemocněním jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s onemocněním jater, zejména cirhózou jater, hepatobiliárními malignitami, kandidáti na transplantaci jater a jedinci, kteří jsou po transplantaci jater imunosuprimovaní, mají zvýšené riziko infekce COVID-19 a zvýšenou úmrtnost.
Včasné očkování vakcínou proti SARS-CoV-2 u pacientů s onemocněním jater je proto důležitým ochranným opatřením.
Malý počet vakcín proti SARS-CoV-2 byl testován v klinických studiích na zdravých jedincích a má důkazy o krátkodobé bezpečnosti, imunogenicitě a účinnosti.
Informace o účinnosti a bezpečnosti vakcíny COVID-19 pro pacienty s onemocněním jater však zbývá určit.
Tato multicentrická studie (CHESS2101) má za cíl studovat účinnost a bezpečnost očkování proti COVID-19 u pacientů s onemocněním jater.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing You'an Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Chongqing Fuling Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
-
Gansu
-
Jinchang, Gansu, Čína
- Jinchang Central Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Qingyang, Gansu, Čína
- Qingyang People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Čína
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heibei
-
Baoding, Heibei, Čína
- Baoding People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Jinyintan Hospital
-
-
Jiangsu
-
Taicang, Jiangsu, Čína
- The First People's Hospital of Taicang
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Čína
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Qingdao Sixth People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Čína
- Qishan Hospital of Yantai City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Čína
- Jincheng People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Čína
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Taiyuan Third People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
Yibin, Sichuan, Čína
- Yibin First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Čína
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Čína
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, Čína
- the Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace s onemocněním jater, které dokončily celý kurz očkování proti COVID-19
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky nebo patologicky diagnostikované s již existujícím onemocněním jater, včetně: chronického onemocnění jater, cirhózy, rakoviny jater, subjektů po transplantaci jater atd.;
- absolvování celého cyklu očkování proti COVID-19 po dobu 14 dnů nebo déle;
- Dobrovolně se zúčastněte této studie.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let;
- Ženy během těhotenství nebo kojení;
- Výzkum jiných situací považovaných za nevhodné pro výběr.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky během 7 dnů po každé injekci
Časové okno: až 7 dní po každé injekci
|
až 7 dní po každé injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový výskyt nežádoucích reakcí během 28 dnů podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 28 dní po každé injekci
|
až 28 dní po každé injekci
|
|
Míra sérologické konverze protilátek v populacích s onemocněním jater po očkování proti COVID-19
Časové okno: den první dávky očkování (základní) a 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní po druhé dávce očkování
|
den první dávky očkování (základní) a 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní po druhé dávce očkování
|
|
Neutralizační titry protilátek ve vzorcích krve po očkování
Časové okno: den první dávky očkování (základní) a 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní po druhé dávce očkování
|
den první dávky očkování (základní) a 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní po druhé dávce očkování
|
|
Titry protilátek IgM ve vzorcích krve po očkování
Časové okno: den první dávky očkování (základní) a 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní po druhé dávce očkování
|
den první dávky očkování (základní) a 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní po druhé dávce očkování
|
|
Titry IgG protilátek ve vzorcích krve po očkování
Časové okno: den první dávky očkování (základní) a 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní po druhé dávce očkování
|
den první dávky očkování (základní) a 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní po druhé dávce očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Xia S, Duan K, Zhang Y, Zhao D, Zhang H, Xie Z, Li X, Peng C, Zhang Y, Zhang W, Yang Y, Chen W, Gao X, You W, Wang X, Wang Z, Shi Z, Wang Y, Yang X, Zhang L, Huang L, Wang Q, Lu J, Yang Y, Guo J, Zhou W, Wan X, Wu C, Wang W, Huang S, Du J, Meng Z, Pan A, Yuan Z, Shen S, Guo W, Yang X. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):951-960. doi: 10.1001/jama.2020.15543.
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-2019) situation reports[EB/OL]. https: //www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
- Iavarone M, D'Ambrosio R, Soria A, Triolo M, Pugliese N, Del Poggio P, Perricone G, Massironi S, Spinetti A, Buscarini E, Vigano M, Carriero C, Fagiuoli S, Aghemo A, Belli LS, Luca M, Pedaci M, Rimondi A, Rumi MG, Invernizzi P, Bonfanti P, Lampertico P. High rates of 30-day mortality in patients with cirrhosis and COVID-19. J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1063-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.001. Epub 2020 Jun 9.
- Qi X, Wang J, Li X, Wang Z, Liu Y, Yang H, Li X, Shi J, Xiang H, Liu T, Kawada N, Maruyama H, Jiang Z, Wang F, Takehara T, Rockey DC, Sarin SK; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course of COVID-19 in patients with pre-existing decompensated cirrhosis: initial report from China. Hepatol Int. 2020 Jul;14(4):478-482. doi: 10.1007/s12072-020-10051-z. Epub 2020 May 22.
- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHESS2101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie