Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CorEvitas SPHERES (Synergie prospektivního zdravotního a experimentálního výzkumu pro vznikající řešení) Registr pro neuromyelitidu s poruchou optického spektra (NMOSD)

5. února 2026 aktualizováno: CorEvitas
Toto je prospektivní observační výzkumná studie pro pacienty s NMOSD v péči licencovaného neurologa. K účasti bude přijato přibližně 800 pacientů a 35 klinických pracovišť v Severní Americe bez definované horní hranice pro žádný z cílů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Cílem registru je vytvořit kohortu pacientů s NMOSD. Shromážděná data budou použita k prospektivnímu studiu přirozené historie NMOSD, skutečné účinnosti a bezpečnosti léků používaných k léčbě NMOSD a vzorců léčby užívání drog. Kromě toho budou data použita k systematickému hodnocení zátěže pro pacienty s NMOSD a dopadu terapií na kvalitu života. To bude provedeno prostřednictvím zachycení a posouzení relapsů v reálném čase, standardizovaného shromažďování výsledků hlášených pacientem (PRO) a výsledků hlášených klinickými lékaři (ClinRO), aktivního hodnocení prevalentních a incidentních komorbidit a nežádoucích příhod a zaznamenávání léků. vzory využití.

Osobní údaje jsou také shromažďovány od každého pacienta v registru se souhlasem, což umožňuje propojení s jinými veřejnými nebo soukromými klinickými a administrativními databázemi a také s databázemi spravovanými organizacemi zaměřenými na péči a léčbu NMOSD pro účely klinického, tržního nebo výsledkového výzkumu. . To poskytuje příležitost zhodnotit další aspekty nemoci a její léčby včetně, ale bez omezení na klinickou a lékovou nákladovou efektivitu, využití zdrojů zdravotní péče a adherenci pacienta.

Bude požadován souhlas s dodatečnými ad hoc průzkumy, které mohou umožnit vyhodnocení dalších aspektů dopadu nemoci, jako je zátěž poskytovatelů péče nebo dopad nemoci na produktivitu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • CorEvitas, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou zapisováni do registru NMOSD při pravidelných návštěvách ordinace. Vybraní neurologové jsou zváni k účasti v Registru jako zkoušející.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu NMOSD v době zápisu podle konsenzuálních diagnostických kritérií IPND pro rok 2015 pro NMOSD†.
  2. Věk 18 let nebo starší v době zápisu.
  3. Ochota poskytnout osobní údaje.

Kritéria vyloučení:

  1. Měl klinicky potvrzenou neuroepizodu NMOSD během 12 týdnů před zařazením.

  2. Účastní se nebo plánuje účast ve dvojitě zaslepené randomizované studii pro lék NMOSD. Poznámka: Současná účast v jiném observačním registru nebo otevřené studii fáze 3b/4 je povolena.

    • Všechny typy sérologie (APQ4 +/- a MOG +/-) jsou způsobilé k zápisu do registru, pokud splňují diagnostická kritéria IPND pro rok 2015.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
NMO
Pts, kteří se prezentují na registračních místech v celé severní Americe, jsou vyzváni, aby se zapsali, pokud jsou způsobilí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologie NMO, prezentace, přírodní historie, management a výsledky
Časové okno: Minimálně 10 let od posledního zaregistrovaného pacienta
Mezi hlavní klinické výsledky patří hodnocení epidemiologie NMO; lépe porozumět prezentaci, přírodní historii, řízení a výsledkům.
Minimálně 10 let od posledního zaregistrovaného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lékař hlásil- MFIS
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Lékař hlásil-PD-Q
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Lékař hlásil-EQ-5D-5L
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Lékař hlásil-SF-MPQ-2
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Lékař hlásil - Závažnost bolesti NRS
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Lékař hlásil-PHQ-2
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Lékař hlášen - stav pečovatele
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Informoval o tom lékař - index invalidity NMOSD
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Lékař hlásil - NEI VFQ-UI
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Lékař hlásil - TSQM-9
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Pacient hlášen – modul EDSS-NMOSD
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Pacient hlášen - MoCA
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Procento pacientů s anamnézou komorbidit
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Historie relapsů
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
každých 6 měsíců po dobu 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CorEvitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2099

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2099

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMOSD-750

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitida Porucha optického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit