Zkouška kapsle HR19042 u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 ~ 45 let, včetně mezní hodnoty;
2. Ženy váží ≥45 kg, muži váží ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 19,0~26,0 kg/m2 (index tělesné hmotnosti = hmotnost (kg)/výška 2 (m2)), včetně hraničních hodnot;
3. Subjekt neplánuje porodit nebo darovat spermie/vajíčka po dobu alespoň 3 měsíců od podepsání informovaného souhlasu do konce studie a během zkušebního období dobrovolně přijmout účinná neléková antikoncepční opatření (včetně partnerů). ;
4. Před testem se dozvíte více o povaze, významu, možných přínosech, možných nepříjemnostech a potenciálních rizicích testu. Schopný porozumět postupům a metodám tohoto výzkumu, ochoten přísně dodržovat protokol klinického hodnocení k dokončení studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Lidé se známou anamnézou alergií na léky nebo potraviny;
2. Minulá nebo současná anamnéza jakéhokoli onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost subjektů účastnících se studie nebo interního procesu výzkumného léku, včetně: trávicího systému, krevního systému, oběhového systému, močového systému, dýchacího systému, nervového systému, imunitního systému, endokrinní systém, Osoby s jasnou anamnézou duševních poruch a metabolických poruch nebo jiných onemocnění, která nejsou vhodná pro účast v klinických studiích;
3. Ti, kteří během 30 dnů před prvním podáním užívali léky ovlivňující funkci jaterního metabolického enzymu CYP3A4 (jako jsou induktory-enzalutamid, mitotan, karbamazepin, fenytoin, rifampin; inhibitory-klaritromycin, irradian) Trakonazol, ketokonazol, ritonavir, telithromycin, atd.), nebo těm, kteří užívali antikoncepci během 30 dnů před podáním;
4. Ti, kteří užili jakoukoli drogu do 14 dnů před první dávkou;
5. Osoby, které držely speciální dietu (včetně grapefruitu/grepového džusu, čokolády, jídla nebo nápojů obsahujících kofein) během 48 hodin před prvním podáním nebo konzumovaly nadměrné množství čaje, kávy nebo nápojů obsahujících kofein každý den po dobu posledního 1 měsíce (Průměrně více než 8 šálků denně, 200 ml na šálek);
6. Účastnit se klinických studií léků a užívat zkušební léky jako subjekty do 3 měsíců před screeningem nebo plánovat účast v jiných klinických studiích během období studie;
7. Ti, kteří darovali krev nebo ztratili více než 400 ml (kromě ztráty menstruační krve u žen) během 3 měsíců před screeningem, dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty nebo plánovali darovat krev během zkušebního období nebo do 1 měsíce po skončení soud;
8. Ti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem nebo plánují podstoupit operaci během období studie;
9. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před screeningem, nebo kteří nesouhlasili se zákazem kouření během hodnocení;
10. Za 6 měsíců před projekcí přesáhla průměrná týdenní spotřeba alkoholu 14 jednotek alkoholu (1 jednotka = 360 ml piva s obsahem alkoholu 5 % nebo 45 ml lihovin s obsahem alkoholu 40 % nebo 150 ml vína s obsahem alkoholu 12 %) ), Nebo ti, kteří nesouhlasí s tím, že se během procesu zdrží alkoholu;
11. Výsledky laboratorních testů (krevní rutina, močová rutina, biochemie krve, funkce koagulace krve) jsou klinickými lékaři posuzovány jako abnormální a klinicky významné;
12. Ti, jejichž výsledky 12svodového EKG, fyzikálního vyšetření nebo vyšetření vitálních funkcí jsou klinickými lékaři posouzeny jako abnormální a klinicky významné;
13. Imunologická vyšetření (povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C, protilátka proti viru lidské imunodeficience, protilátka proti Treponema pallidum) jsou pozitivní;
14. Pacienti s abnormálním rentgenovým snímkem hrudníku (zadní přední poloha) a klinickým významem;
15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
16. Ti, kteří mají pozitivní dechovou zkoušku na alkohol;
17. Ti, kteří mají pozitivní screening drog v moči;
18. Ti, kteří v minulosti užívali drogy nebo zneužívali drogy;
19. Lidé s anamnézou potíží s odběrem žilní krve, nesnášenlivostí venepunkce nebo s omdlévajícími jehlami v anamnéze
20. Těm, kteří mají potíže s polykáním nebo mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
21. Zkoušející se domnívá, že subjekt má nějaké další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii (jako je neschopnost porozumět požadavkům výzkumu, špatná kompliance, vada atd.).