Een proef met HR19042-capsule bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 ~ 45 jaar, inclusief grenswaarde;
2. Vrouwelijke proefpersonen wegen ≥ 45 kg, mannelijke proefpersonen wegen ≥ 50 kg en de body mass index (BMI) ligt binnen het bereik van 19,0~26,0 kg/m2 (body mass index = gewicht (kg)/lengte 2 (m2)), inclusief grenswaarden;
3. De proefpersoon heeft geen plannen om te bevallen of sperma/eicellen te doneren gedurende ten minste 3 maanden vanaf de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek, en neemt vrijwillig effectieve, niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen (inclusief partners) tijdens de proefperiode ;
4. Lees vóór de test meer over de aard, betekenis, mogelijke voordelen, mogelijk ongemak en mogelijke risico's van de test. In staat om de procedures en methoden van dit onderzoek te begrijpen, bereid om zich strikt te houden aan het protocol van de klinische proef om de proef te voltooien, en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Mensen met een bekende geschiedenis van drugs- of voedselallergieën;
2. Vroegere of huidige geschiedenis van een ziekte die de veiligheid van proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen of het interne proces van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden, waaronder: spijsverteringssysteem, bloedsysteem, bloedsomloop, urinestelsel, ademhalingssysteem, zenuwstelsel, immuunsysteem, endocrien systeem, Degenen met een duidelijke geschiedenis van psychische stoornissen en stofwisselingsstoornissen, of andere ziekten die niet geschikt zijn voor deelname aan klinische onderzoeken;
3. Degenen die binnen 30 dagen vóór de eerste toediening geneesmiddelen hebben gebruikt die de functie van het metabool enzym CYP3A4 in de lever beïnvloeden (zoals inductoren - enzalutamide, mitotaan, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine; remmers - clarithromycine, irradian) Traconazol, ketoconazol, ritonavir, telitromycine, enz.), of degenen die binnen 30 dagen voor toediening anticonceptie hebben gebruikt;
4. Degenen die binnen 14 dagen vóór de eerste dosis een medicijn hebben gebruikt;
5. Degenen die een speciaal dieet hebben gevolgd (inclusief grapefruit/grapefruitsap, chocolade, voedsel of dranken die cafeïne bevatten) binnen 48 uur vóór de eerste toediening, of die gedurende de afgelopen 1 maand elke dag buitensporige hoeveelheden thee, koffie of dranken met cafeïne hebben geconsumeerd (Gemiddeld meer dan 8 kopjes per dag, 200 ml per kopje);
6. Deelnemen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken en proefgeneesmiddelen nemen als proefpersoon binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode deel te nemen aan andere klinische onderzoeken;
7. Degenen die bloed hebben gedoneerd of meer dan 400 ml hebben verloren (exclusief menstrueel bloedverlies bij vrouwen) binnen 3 maanden vóór de screening, bloedtransfusie hebben ontvangen of bloedproducten hebben gebruikt, of van plan waren bloed te doneren tijdens de proefperiode of binnen 1 maand na het einde van de proces;
8. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening een grote operatie hebben ondergaan of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan;
9. Degenen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag rookten, of die niet akkoord gingen met een rookverbod tijdens de proef;
10. In de 6 maanden voorafgaand aan de screening was de gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptie meer dan 14 eenheden alcohol (1 eenheid = 360 ml bier met 5% alcoholgehalte of 45 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte of 150 ml wijn met 12% alcoholgehalte ), Of degenen die er niet mee instemmen om zich tijdens het proces van alcohol te onthouden;
11. De resultaten van laboratoriumtests (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, bloedstollingsfunctie) worden door clinici als abnormaal en klinisch significant beoordeeld;
12. Degenen wiens 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek of de resultaten van het onderzoek van de vitale functies door clinici als abnormaal en klinisch relevant worden beoordeeld;
13. Immunologische onderzoeken (hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam, Treponema pallidum-antilichaam) zijn positief;
14. Degenen met een abnormale thoraxfoto (posterieure anterieure positie) en klinische significantie;
15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
16. Degenen die een positieve alcoholademtest hebben;
17. Degenen met een positieve screening op urine;
18. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsmisbruik;
19. Mensen met een voorgeschiedenis van problemen bij het verzamelen van veneus bloed, intolerantie voor venapunctie of een voorgeschiedenis van flauwvallende naalden
20. Mensen die moeite hebben met slikken of speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen volgen;
21. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere factoren heeft die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek (zoals onvermogen om de onderzoeksvereisten te begrijpen, slechte therapietrouw, invaliditeit, enz.).