Próba kapsułki HR19042 u zdrowych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 ~ 45 lat, włączając wartość graniczną;
2. Kobiety ważą ≥45 kg, mężczyźni ważą ≥50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie 19,0~26,0 kg/m2 (wskaźnik masy ciała = waga (kg)/wzrost 2 (m2)), w tym wartości graniczne;
3. Uczestnik nie planuje rodzić ani być dawcą nasienia/jajeczek przez co najmniej 3 miesiące od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania oraz dobrowolnie stosować skuteczne nielekowe środki antykoncepcyjne (w tym partnerów) w okresie próbnym ;
4. Przed badaniem dowiedz się więcej o charakterze, znaczeniu, możliwych korzyściach, możliwych niedogodnościach i potencjalnym ryzyku testu. Zdolny do zrozumienia procedur i metod tego badania, chętny do ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego w celu zakończenia badania i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby ze znaną historią alergii na leki lub pokarmy;
2. Przebyta lub aktualna historia jakiejkolwiek choroby, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo osób biorących udział w badaniu lub na wewnętrzny proces badanego leku, w tym: układu pokarmowego, układu krwionośnego, układu krążenia, układu moczowego, układu oddechowego, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu hormonalnego, osób z wyraźną historią zaburzeń psychicznych i zaburzeń metabolicznych lub innych chorób, które nie nadają się do udziału w badaniach klinicznych;
3. Osoby, które stosowały leki wpływające na czynność enzymu metabolicznego wątroby CYP3A4 w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem (takie jak induktory – enzalutamid, mitotan, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna; inhibitory – klarytromycyna, iradian) trakonazol, ketokonazol, rytonawir, telitromycyna, itp.) lub tych, które stosowały środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed podaniem;
4. Ci, którzy stosowali jakikolwiek lek w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
5. Osoby, które stosowały specjalną dietę (w tym grejpfrut/sok grejpfrutowy, czekoladę, jedzenie lub napoje zawierające kofeinę) w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem lub spożywały codziennie nadmierne ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę przez ostatni miesiąc (Średnio więcej niż 8 filiżanek dziennie, 200 ml na filiżankę);
6. Uczestniczyć w badaniach klinicznych leków i przyjmować leki próbne jako badani w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planować udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania;
7. Osoby, które oddały krew lub straciły więcej niż 400 ml (z wyłączeniem utraty krwi miesiączkowej u kobiet) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne lub planowały oddać krew w okresie próbnym lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania test;
8. Ci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się operacji w okresie badania;
9. Osoby, które paliły średnio powyżej 5 papierosów dziennie w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub które nie zgodziły się na zakaz palenia podczas badania;
10. W okresie 6 miesięcy przed badaniem średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekroczyło 14 jednostek alkoholu (1 jednostka = 360 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina o zawartości alkoholu 12%) ), Lub tych, którzy nie zgadzają się na powstrzymanie się od alkoholu podczas rozprawy;
11. Wyniki badań laboratoryjnych (rutyna krwi, rutyna moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia krwi) są oceniane przez klinicystów jako nieprawidłowe i klinicznie istotne;
12. Osoby, których wyniki 12-odprowadzeniowego EKG, badania przedmiotowego lub badania parametrów życiowych są oceniane przez klinicystów jako nieprawidłowe i klinicznie znaczące;
13. Badania immunologiczne (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, przeciwciała Treponema pallidum) są dodatnie;
14. Osoby z nieprawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (położenie tylne przednie) i znaczeniem klinicznym;
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
16. Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
17. Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
18. Ci, którzy mają historię nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków;
19. Osoby z historią trudności w pobieraniu krwi żylnej, nietolerancją wkłucia dożylnego lub historią omdlenia igieł
20. Ci, którzy mają trudności z połykaniem lub mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać jednolitej diety;
21. Badacz uważa, że ​​uczestnik ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu (takie jak niezdolność do zrozumienia wymagań badawczych, słaba zgodność, niepełnosprawność itp.).