Una prova della capsula HR19042 in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Età 18 ~ 45 anni, compreso il valore limite;
2. I soggetti di sesso femminile pesano ≥45 kg, i soggetti di sesso maschile pesano ≥50 kg e l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (indice di massa corporea = peso (kg)/altezza 2 (m2)), compresi i valori limite;
3. Il soggetto non ha in programma di partorire o donare sperma/ovuli per almeno 3 mesi dalla firma del modulo di consenso informato alla fine dello studio e adotta volontariamente misure contraccettive non farmacologiche efficaci (compresi i partner) durante il periodo di prova ;
4. Prima del test, scopri di più sulla natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti e i potenziali rischi del test. In grado di comprendere le procedure e i metodi di questa ricerca, disposti a rispettare rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per completare la sperimentazione e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Persone con una storia nota di allergie a farmaci o alimenti;
2. Storia passata o attuale di qualsiasi malattia che possa influire sulla sicurezza dei soggetti che partecipano alla sperimentazione o al processo interno del farmaco di ricerca, tra cui: apparato digerente, sistema sanguigno, sistema circolatorio, sistema urinario, sistema respiratorio, sistema nervoso, sistema immunitario, sistema endocrino, Quelli con una chiara storia di disturbi mentali e disturbi metabolici o altre malattie che non sono adatte alla partecipazione a studi clinici;
3. Coloro che hanno utilizzato farmaci che influenzano la funzione dell'enzima metabolico epatico CYP3A4 nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione (come induttori-enzalutamide, mitotano, carbamazepina, fenitoina, rifampicina; inibitori-claritromicina, irradian) Traconazolo, ketoconazolo, ritonavir, telitromicina, ecc.), o coloro che hanno utilizzato contraccettivi nei 30 giorni precedenti la somministrazione;
4. Coloro che hanno utilizzato qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima della prima dose;
5. Coloro che hanno seguito una dieta speciale (compreso pompelmo/succo di pompelmo, cioccolato, cibi o bevande contenenti caffeina) nelle 48 ore precedenti la prima somministrazione o hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina ogni giorno nell'ultimo mese (In media più di 8 tazze al giorno, 200 ml per tazza);
6. Partecipare a studi clinici sui farmaci e assumere farmaci sperimentali come soggetti entro 3 mesi prima dello screening o pianificare la partecipazione ad altri studi clinici durante il periodo di studio;
7. Coloro che hanno donato sangue o perso più di 400 ml (esclusa la perdita di sangue mestruale nelle donne) entro 3 mesi prima dello screening, hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni o hanno pianificato di donare sangue durante il periodo di prova o entro 1 mese dopo la fine del processo;
8. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening o pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio;
9. Coloro che hanno fumato in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening, o che non hanno accettato di vietare il fumo durante il processo;
10. Nei 6 mesi precedenti lo screening, il consumo medio settimanale di alcol ha superato le 14 unità alcoliche (1 unità = 360 ml di birra con gradazione alcolica del 5% o 45 ml di superalcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino con gradazione alcolica del 12% ), o coloro che non accettano di astenersi dall'alcol durante il processo;
11. I risultati degli esami di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione di coagulazione del sangue) sono giudicati dai medici come anormali e clinicamente significativi;
12. Coloro i cui risultati dell'ECG a 12 derivazioni, dell'esame fisico o dell'esame dei segni vitali sono giudicati dai medici come anormali e clinicamente significativi;
13. Gli esami immunologici (antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, anticorpi del Treponema pallidum) sono positivi;
14. Quelli con radiografia del torace anormale (posizione anteriore posteriore) e significato clinico;
15. Donne in gravidanza o allattamento;
16. Coloro che hanno un test dell'alito alcolico positivo;
17. Coloro che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo;
18. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe o abuso di droghe;
19. Persone con una storia di difficoltà nella raccolta del sangue venoso, intolleranza alla puntura venosa o una storia di svenimento degli aghi
20. Coloro che hanno difficoltà a deglutire, o hanno particolari esigenze alimentari e non possono seguire una dieta uniforme;
21. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia altri fattori che non sono adatti per partecipare a questo studio (come l'incapacità di comprendere i requisiti della ricerca, scarsa compliance, infermità, ecc.).