En prøveversjon av HR19042 kapsel i friske kinesiske emner

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 ~ 45 år, inkludert grenseverdi;
2. Kvinnelige forsøkspersoner veier ≥45 kg, mannlige forsøkspersoner veier ≥50 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) er innenfor området 19,0~26,0 kg/m2 (kroppsmasseindeks = vekt (kg)/høyde 2 (m2)), inkludert grenseverdier;
3. Forsøkspersonen har ingen planer om å føde eller donere sæd/egg i minst 3 måneder fra signering av skjemaet for informert samtykke til slutten av studien, og frivillig ta effektive ikke-medikamentelle prevensjonstiltak (inkludert partnere) i løpet av prøveperioden ;
4. Lær mer om testens natur, betydning, mulige fordeler, mulige ulemper og potensielle risikoer før testen. Kunne forstå prosedyrene og metodene for denne forskningen, villig til å følge den kliniske utprøvingsprotokollen for å fullføre studien, og frivillig signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en kjent historie med narkotika- eller matallergier;
2. Tidligere eller nåværende historie med sykdom som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersoner som deltar i utprøvingen eller den interne prosessen til forskningsmedikamentet, inkludert: fordøyelsessystem, blodsystem, sirkulasjonssystem, urinveier, luftveier, nervesystem, immunsystem, endokrine system, De med en klar historie med psykiske lidelser og metabolske forstyrrelser, eller andre sykdommer som ikke er egnet for å delta i kliniske studier;
3. De som har brukt legemidler som påvirker funksjonen til leverenzymet CYP3A4 innen 30 dager før første administrasjon (som induktorer-enzalutamid, mitotan, karbamazepin, fenytoin, rifampin; hemmere-klaritromycin, irradian) Trakonazol, ketokonazol, telithromycin, ritonavir, ritonavir. etc.), eller de som har brukt prevensjonsmidler innen 30 dager før administrering;
4. De som har brukt noe medikament innen 14 dager før første dose;
5. De som har tatt en spesiell diett (inkludert grapefrukt/grapefruktjuice, sjokolade, mat eller drikke som inneholder koffein) innen 48 timer før første administrasjon, eller har inntatt store mengder te, kaffe eller drikker som inneholder koffein hver dag den siste 1 måneden (Gjennomsnitt mer enn 8 kopper per dag, 200 ml per kopp);
6. Delta i kliniske utprøvinger og ta utprøvingsmedisiner som forsøkspersoner innen 3 måneder før screening, eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
7. De som donerte blod eller mistet mer enn 400 ml (unntatt menstruasjonsblodtap hos kvinner) innen 3 måneder før screening, mottok blodoverføring eller brukte blodprodukter, eller planla å donere blod i løpet av prøveperioden eller innen 1 måned etter slutten av rettssaken;
8. De som har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før screening, eller planlegger å opereres i løpet av studieperioden;
9. De som røykte mer enn 5 sigaretter om dagen i gjennomsnitt i løpet av de 3 månedene før screening, eller som ikke gikk med på å forby røyke under forsøket;
10. I løpet av de 6 månedene før screening oversteg det gjennomsnittlige ukentlige alkoholforbruket 14 enheter alkohol (1 enhet = 360 ml øl med 5 % alkoholinnhold eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin med 12 % alkoholinnhold ), Eller de som ikke godtar å avstå fra alkohol under rettssaken;
11. Resultatene av laboratorietester (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, blodkoagulasjonsfunksjon) bedømmes av klinikere som unormale og klinisk signifikante;
12. De hvis 12-avlednings-EKG, fysiske undersøkelser eller vitale tegn-undersøkelsesresultater av klinikere bedømmes som unormale og klinisk meningsfulle;
13. Immunologiske undersøkelser (hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff, humant immunsvikt virus antistoff, Treponema pallidum antistoff) er positive;
14. De med unormal røntgen av thorax (posterior anterior stilling) og klinisk betydning;
15. Kvinner som er gravide eller ammer;
16. De som har en positiv alkoholpustetest;
17. De som har en positiv urinstoffscreening;
18. De som har en historie med narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk;
19. Personer med en historie med problemer med venøs blodinnsamling, intoleranse mot venepunktur eller en historie med besvimelse av nåler
20. De som har problemer med å svelge, eller har spesielle kostholdskrav og ikke kan følge en enhetlig diett;
21. Etterforskeren mener at forsøkspersonen har andre faktorer som ikke er egnet for å delta i denne utprøvingen (som manglende evne til å forstå forskningskravene, dårlig etterlevelse, svakhet, etc.).