Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SY007 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

20. června 2022 aktualizováno: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Klinická studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a účinnosti SY-007 po intravenózní injekci u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Tato vícecentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b je studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK charakteristiky a účinnost SY-007 po injekci u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí. Bude vyhodnocena imunogenicita SY-007 a tato studie poskytne doporučené dávkování pro následné klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 let do 80 let
  • Do 24 hodin po nástupu příznaků mrtvice (doba, kdy byl pacient naposledy dobře viděn)
  • Rozsah skóre od 4 do 20 bodů, včetně, na NIHSS při randomizaci
  • Před indexovou cévní mozkovou příhodou byl pacient schopen provádět základní aktivity každodenního života bez pomoci, mRS skóre≤1
  • Absence intrakraniálního krvácení na CT nebo MRI mozku
  • Pacienti nebo zákonní zástupci mohou dát informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • U pacientů byla aplikována venózní trombolytická terapie nebo endovaskulární léčba; nebo Pacienti plánují provádět tento druh léčby.
  • Glasgowské skóre pacientů ≤8
  • Pacienti dostávají perorální antikoagulancia nebo INR > 3,0
  • Výchozí počet krevních destiček <80*109/l
  • Skóre NIHSS nebylo možné získat na začátku
  • Hladiny FPG < 50 mg/dl nebo > 400 mg/dl
  • Pacienti s poruchou ledvin eGFR <30 ml/min nebo pacienti potřebují dialýzu
  • Pacienti s akutní a chronickou hepatitidou nebo onemocněním jater (AST nebo/a ALT > 2 × ULN (horní hranice normy))
  • systolický krevní tlak≥220 mmHg nebo/a diastolický krevní tlak≥120 mmHg; nebo Krevní tlak pod 90/60 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 15 mg SY-007/ Placebo Opakovaná dávka
Intravenózní infuze 15 mg SY-007 nebo placeba dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Lék: SY-007/ Placebo 15 mg
15 mg SY-007/ Placebo, interval dávkování je 12 hodin ± 2 hodiny po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: 30 mg SY-007/ Placebo Opakovaná dávka
Intravenózní infuze 30 mg SY-007 nebo placeba dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Lék: SY-007/ Placebo 30 mg
30 mg SY-007/ Placebo, interval dávkování je 12 hodin ± 2 hodiny po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: 60 mg SY-007/ Placebo Opakovaná dávka
Intravenózní infuze 60 mg SY-007 nebo placeba dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Lék: SY-007/ Placebo 60 mg
60 mg SY-007/ Placebo, interval dávkování je 12 hodin ± 2 hodiny po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a tolerance SY-007
Časové okno: Od dne 0 do dne 90
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a počet pacientů, kteří zemřeli během 90 dnů
Od dne 0 do dne 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika SY-007
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Ode dne 0 do dne 7
Farmakokinetika SY-007
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Ode dne 0 do dne 7
Farmakokinetika SY-007
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
Čas do Cmax (Tmax)
Ode dne 0 do dne 7
Farmakokinetika SY-007
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
Terminální poločas (T½)
Ode dne 0 do dne 7
Farmakokinetika SY-007
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
Odbavení (CL)
Ode dne 0 do dne 7
Farmakokinetika SY-007
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
Distribuční objem
Ode dne 0 do dne 7
Procento účastníků s vynikajícím výsledkem v modifikované Rankinově stupnici (mRS) skóre v den 8, den 30, den 60, den 90
Časové okno: Den 8, Den 30, Den 60, Den 90
Vynikající mRS je definováno jako mRS skóre 0 nebo 1
Den 8, Den 30, Den 60, Den 90
Upravené skóre Rankinovy ​​škály v den 8, den 30, den 60, den 90
Časové okno: Den 8, Den 30, Den 60, Den 90
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály se pohybuje od 0 do 5, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 8, Den 30, Den 60, Den 90
Procento účastníků se stupnicí mrtvice National Institute of Health (NIHSS) se pohybuje od 0 do 1 v den 8, den 30
Časové okno: Den 8, Den 30
Den 8, Den 30
Změna od základní hodnoty ve skóre NIHSS v den 8, den 30 se pohybuje od 0 do 1 v den 8, den 30
Časové okno: Den 8, Den 30
Den 8, Den 30
Procento účastníků s vynikajícími výsledky v indexu Barthel (BI) skóre v den 8, den 30, den 60, den 90
Časové okno: Den 8, Den 30, Den 60, Den 90
Vynikající výsledek BI je definován jako skóre >=95. BI se skládá z 10 položek, které měří každodenní fungování účastníka, konkrétně aktivity každodenního života a mobilitu.
Den 8, Den 30, Den 60, Den 90
Změna objemu mozkového infarktu před a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 30
Výchozí stav, den 8, den 30
Imunogenicita SY-007
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
Hodnocení protilátek proti drogám
Ode dne 0 do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SY007002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení