Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SY007 in pazienti con ictus ischemico acuto

20 giugno 2022 aggiornato da: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Studio clinico di fase Ib per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'efficacia di SY-007 dopo l'iniezione endovenosa in soggetti con ictus ischemico acuto

Questo studio multicentrico di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è uno studio di aumento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia di SY-007 dopo l'iniezione in pazienti con ictus ischemico acuto. L'immunogenicità di SY-007 sarà valutata e questo studio fornirà il dosaggio raccomandato per i successivi studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Invecchiato da 18 anni a 80 anni
  • Entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus (tempo in cui il paziente è stato visto bene l'ultima volta)
  • Intervallo di punteggio da 4 a 20 punti, inclusi, sul NIHSS alla randomizzazione
  • Prima dell'ictus indice, il paziente era in grado di svolgere le attività di base della vita quotidiana senza assistenza, punteggio mRS ≤1
  • Assenza di emorragia intracranica alla TC cerebrale o alla RM
  • I pazienti oi rappresentanti legali possono dare il consenso informato

Criteri chiave di esclusione:

  • Ai pazienti sono state applicate terapie trombolitiche venose o trattamenti endovascolari; o I pazienti intendono condurre questo tipo di trattamenti.
  • Punteggio di Glasgow dei pazienti ≤8
  • I pazienti stanno ricevendo anticoagulanti orali o INR> 3,0
  • Conta piastrinica basale <80*109/L
  • Non è stato possibile ottenere il punteggio NIHSS al basale
  • Livelli di FPG < 50mg/dL o >400mg/dL
  • Pazienti con disturbi renali eGFR <30 ml/min o pazienti che necessitano di dialisi
  • Pazienti con epatite acuta e cronica o malattie del fegato (AST o/e ALT >2 × ULN (limite superiore normale))
  • pressione sanguigna sistolica≥220mmHg o/e pressione sanguigna diastolica≥120mmHg; o Pressione sanguigna inferiore a 90/60 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 15mg SY-007/Placebo Dose ripetuta
Infusione endovenosa di 15 mg SY-007 o placebo due volte al giorno per sette giorni consecutivi.
Droga: SY-007/Placebo 15 mg
15 mg SY-007/Placebo, l'intervallo di somministrazione è di 12 ore ±2 ore per 7 giorni consecutivi.
Sperimentale: 30mg SY-007/Placebo Dose ripetuta
Infusione endovenosa di 30 mg SY-007 o placebo due volte al giorno per sette giorni consecutivi.
Droga: SY-007/Placebo 30 mg
30 mg SY-007/Placebo, l'intervallo di somministrazione è di 12 ore ±2 ore per 7 giorni consecutivi.
Sperimentale: 60mg SY-007/Placebo Dose ripetuta
Infusione endovenosa di 60 mg SY-007 o placebo due volte al giorno per sette giorni consecutivi.
Droga: SY-007/Placebo 60 mg
60 mg SY-007/Placebo, l'intervallo di somministrazione è di 12 ore ±2 ore per 7 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tolleranza di SY-007
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento e numero di pazienti deceduti nell'arco di 90 giorni
Dal giorno 0 al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di SY-007
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Dal giorno 0 al giorno 7
Farmacocinetica di SY-007
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Dal giorno 0 al giorno 7
Farmacocinetica di SY-007
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Dal giorno 0 al giorno 7
Farmacocinetica di SY-007
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Emivita terminale (T½)
Dal giorno 0 al giorno 7
Farmacocinetica di SY-007
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Gioco (CL)
Dal giorno 0 al giorno 7
Farmacocinetica di SY-007
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Volume di distribuzione
Dal giorno 0 al giorno 7
Percentuale di partecipanti con risultati eccellenti nel punteggio della scala Rankin modificata (mRS) al giorno 8, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno30, Giorno60, Giorno90
Eccellente mRS è definito come punteggio mRS pari a 0 o 1
Giorno 8, Giorno30, Giorno60, Giorno90
Punteggio della scala Rankin modificato al giorno 8, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno30, Giorno60, Giorno90
Il punteggio della scala Rankin modificata varia da 0 a 5, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Giorno 8, Giorno30, Giorno60, Giorno90
La percentuale di partecipanti con il National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) va da 0 a 1 al giorno 8, giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno30
Giorno 8, Giorno30
Variazione rispetto al basale nel punteggio NIHSS al giorno 8, intervallo di giorni 30 da 0 a 1 al giorno 8, giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno30
Giorno 8, Giorno30
Percentuale di partecipanti con risultati eccellenti nel punteggio dell'indice Barthel (BI) al giorno 8, giorno 30, giorno 60, giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Il risultato BI eccellente è definito come un punteggio >=95. La BI è composta da 10 elementi che misurano il funzionamento quotidiano di un partecipante, in particolare le attività della vita quotidiana e la mobilità.
Giorno 8, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Modifica del volume dell'infarto cerebrale prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8, giorno 30
Linea di base, giorno 8, giorno 30
Immunogenicità di SY-007
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
Valutazione degli anticorpi anti-droga
Dal giorno 0 al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SY007002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni