SY007 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
20. června 2022 aktualizováno: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.
Klinická studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a účinnosti SY-007 po intravenózní injekci u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Tato vícecentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b je studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK charakteristiky a účinnost SY-007 po injekci u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.
Bude vyhodnocena imunogenicita SY-007 a tato studie poskytne doporučené dávkování pro následné klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 let do 80 let
- Do 24 hodin po nástupu příznaků mrtvice (doba, kdy byl pacient naposledy dobře viděn)
- Rozsah skóre od 4 do 20 bodů, včetně, na NIHSS při randomizaci
- Před indexovou cévní mozkovou příhodou byl pacient schopen provádět základní aktivity každodenního života bez pomoci, mRS skóre≤1
- Absence intrakraniálního krvácení na CT nebo MRI mozku
- Pacienti nebo zákonní zástupci mohou dát informovaný souhlas
Klíčová kritéria vyloučení:
- U pacientů byla aplikována venózní trombolytická terapie nebo endovaskulární léčba; nebo Pacienti plánují provádět tento druh léčby.
- Glasgowské skóre pacientů ≤8
- Pacienti dostávají perorální antikoagulancia nebo INR > 3,0
- Výchozí počet krevních destiček <80*109/l
- Skóre NIHSS nebylo možné získat na začátku
- Hladiny FPG < 50 mg/dl nebo > 400 mg/dl
- Pacienti s poruchou ledvin eGFR <30 ml/min nebo pacienti potřebují dialýzu
- Pacienti s akutní a chronickou hepatitidou nebo onemocněním jater (AST nebo/a ALT > 2 × ULN (horní hranice normy))
- systolický krevní tlak≥220 mmHg nebo/a diastolický krevní tlak≥120 mmHg; nebo Krevní tlak pod 90/60 mmHg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 15 mg SY-007/ Placebo Opakovaná dávka
Intravenózní infuze 15 mg SY-007 nebo placeba dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
|
15 mg SY-007/ Placebo, interval dávkování je 12 hodin ± 2 hodiny po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: 30 mg SY-007/ Placebo Opakovaná dávka
Intravenózní infuze 30 mg SY-007 nebo placeba dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
|
30 mg SY-007/ Placebo, interval dávkování je 12 hodin ± 2 hodiny po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: 60 mg SY-007/ Placebo Opakovaná dávka
Intravenózní infuze 60 mg SY-007 nebo placeba dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
|
60 mg SY-007/ Placebo, interval dávkování je 12 hodin ± 2 hodiny po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a tolerance SY-007
Časové okno: Od dne 0 do dne 90
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a počet pacientů, kteří zemřeli během 90 dnů
|
Od dne 0 do dne 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika SY-007
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Ode dne 0 do dne 7
|
|
Farmakokinetika SY-007
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
Ode dne 0 do dne 7
|
|
Farmakokinetika SY-007
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
|
Čas do Cmax (Tmax)
|
Ode dne 0 do dne 7
|
|
Farmakokinetika SY-007
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
|
Terminální poločas (T½)
|
Ode dne 0 do dne 7
|
|
Farmakokinetika SY-007
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
|
Odbavení (CL)
|
Ode dne 0 do dne 7
|
|
Farmakokinetika SY-007
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
|
Distribuční objem
|
Ode dne 0 do dne 7
|
|
Procento účastníků s vynikajícím výsledkem v modifikované Rankinově stupnici (mRS) skóre v den 8, den 30, den 60, den 90
Časové okno: Den 8, Den 30, Den 60, Den 90
|
Vynikající mRS je definováno jako mRS skóre 0 nebo 1
|
Den 8, Den 30, Den 60, Den 90
|
|
Upravené skóre Rankinovy škály v den 8, den 30, den 60, den 90
Časové okno: Den 8, Den 30, Den 60, Den 90
|
Modifikované skóre Rankinovy škály se pohybuje od 0 do 5, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 8, Den 30, Den 60, Den 90
|
|
Procento účastníků se stupnicí mrtvice National Institute of Health (NIHSS) se pohybuje od 0 do 1 v den 8, den 30
Časové okno: Den 8, Den 30
|
Den 8, Den 30
|
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre NIHSS v den 8, den 30 se pohybuje od 0 do 1 v den 8, den 30
Časové okno: Den 8, Den 30
|
Den 8, Den 30
|
|
|
Procento účastníků s vynikajícími výsledky v indexu Barthel (BI) skóre v den 8, den 30, den 60, den 90
Časové okno: Den 8, Den 30, Den 60, Den 90
|
Vynikající výsledek BI je definován jako skóre >=95.
BI se skládá z 10 položek, které měří každodenní fungování účastníka, konkrétně aktivity každodenního života a mobilitu.
|
Den 8, Den 30, Den 60, Den 90
|
|
Změna objemu mozkového infarktu před a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 30
|
Výchozí stav, den 8, den 30
|
|
|
Imunogenicita SY-007
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
|
Hodnocení protilátek proti drogám
|
Ode dne 0 do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
25. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
25. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SY007002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SY-007/ Placebo 15 mg
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Dokončeno