Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SY007 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

20. juni 2022 opdateret af: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Fase Ib klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og effektivitet af SY-007 efter intravenøs injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Dette fase 1b multipelcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie er et dosiseskaleringsforsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK-karakteristika og effektiviteten af ​​SY-007 efter injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Immunogeniciteten af ​​SY-007 vil blive evalueret, og denne undersøgelse vil give den anbefalede dosis til efterfølgende kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder fra 18 år til 80 år
  • Inden for 24 timer efter starten af ​​slagtilfældesymptomer (tidspunkt, hvor patienten sidst blev set godt)
  • Score varierer fra 4 til 20 point, inklusive, på NIHSS ved randomisering
  • Før indeksslagtilfælde var patienten i stand til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter uden assistance, mRS-score≤1
  • Fravær af intrakraniel blødning på hjerne-CT eller MR
  • Patienter eller juridiske repræsentanter kan give informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Venøs trombolytisk terapi eller endovaskulær behandling er blevet anvendt til patienter; eller Patienter planlægger at udføre denne form for behandlinger.
  • Glasgow-score for patienter ≤8
  • Patienterne får orale antikoagulantia eller INR>3,0
  • Baseline blodpladetal <80*109/L
  • NIHSS-score kunne ikke opnås ved baseline
  • FPG-niveauer < 50mg/dL eller >400mg/dL
  • Patienter med nyrelidelse eGFR <30 ml/min eller patienter har behov for dialyse
  • Patienter med akut og kronisk hepatitis eller leversygdomme (AST eller/og ALT >2 × ULN (øvre grænse normal))
  • systolisk blodtryk≥220mmHg eller/og diastolisk blodtryk≥120mmHg; eller Blodtryk under 90/60 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 15 mg SY-007/ Placebo gentaget dosis
Intravenøs infusion af 15 mg SY-007 eller placebo to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage.
Medicin: SY-007/ Placebo 15 mg
15 mg SY-007/ Placebo, doseringsintervallet er 12 timer ±2 timer i 7 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: 30mg SY-007/ Placebo gentaget dosis
Intravenøs infusion af 30 mg SY-007 eller placebo to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage.
Medicin: SY-007/ Placebo 30mg
30 mg SY-007/ Placebo, doseringsintervallet er 12 timer ±2 timer i 7 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: 60mg SY-007/ Placebo gentaget dosis
Intravenøs infusion af 60 mg SY-007 eller placebo to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage.
Medicin: SY-007/ Placebo 60mg
60 mg SY-007/ Placebo, doseringsintervallet er 12 timer ±2 timer i 7 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance af SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger og antal patienter, der døde over 90 dage
Fra dag 0 til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Fra dag 0 til dag 7
Farmakokinetik af SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Fra dag 0 til dag 7
Farmakokinetik af SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Tid til Cmax (Tmax)
Fra dag 0 til dag 7
Farmakokinetik af SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Terminal halveringstid (T½)
Fra dag 0 til dag 7
Farmakokinetik af SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Klarering (CL)
Fra dag 0 til dag 7
Farmakokinetik af SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Distributionsvolumen
Fra dag 0 til dag 7
Procentdel af deltagere med fremragende resultat i modificeret rangskala (mRS) score på dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Tidsramme: Dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Fremragende mRS er defineret som en mRS-score på 0 eller 1
Dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Ændret Rankin Scale Score på dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Tidsramme: Dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Modificeret Rankin Scale Score spænder fra 0 til 5, højere score betyder et dårligere resultat.
Dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Procentdel af deltagere med National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 1 på dag 8, dag 30
Tidsramme: Dag 8, dag 30
Dag 8, dag 30
Ændring fra baseline i NIHSS-score på dag 8, dag 30 går fra 0 til 1 på dag 8, dag 30
Tidsramme: Dag 8, dag 30
Dag 8, dag 30
Procentdel af deltagere med fremragende resultat i Barthel-indekset (BI)-score på dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Tidsramme: Dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Fremragende BI-resultat er defineret som en score på >=95. BI består af 10 punkter, der måler en deltagers daglige funktion, specifikt dagligdagens aktiviteter og mobilitet.
Dag 8, dag 30, dag 60, dag 90
Ændring af Cerebralt infarktvolumen før og efter behandling
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 30
Baseline, dag 8, dag 30
Immunogenicitet af SY-007
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
Anti-Drug antistof evaluering
Fra dag 0 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SY007002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger