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SY007 bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

20. Juni 2022 aktualisiert von: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SY-007 nach intravenöser Injektion bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Bei dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-1b-Studie handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften und Wirksamkeit von SY-007 nach Injektion bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall. Die Immunogenität von SY-007 wird bewertet und diese Studie wird die empfohlene Dosierung für nachfolgende klinische Studien liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome (Zeitpunkt, als der Patient zuletzt gesund gesehen wurde)
  • Der Bewertungsbereich des NIHSS zum Zeitpunkt der Randomisierung reicht von 4 bis einschließlich 20 Punkten
  • Vor dem Indexschlaganfall war der Patient in der Lage, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Hilfe auszuführen, mRS-Score ≤ 1
  • Keine intrakranielle Blutung im Gehirn-CT oder MRT
  • Patienten oder gesetzliche Vertreter können eine informierte Einwilligung erteilen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten wurden venöse thrombolytische Therapien oder endovaskuläre Behandlungen angewendet; oder Patienten planen, solche Behandlungen durchzuführen.
  • Glasgow-Score von Patienten ≤8
  • Die Patienten erhalten orale Antikoagulanzien oder INR>3,0
  • Ausgangswerte der Blutplättchen <80*109/L
  • Der NIHSS-Score konnte zu Studienbeginn nicht ermittelt werden
  • FPG-Werte < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl
  • Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) oder Patienten, die eine Dialyse benötigen
  • Patienten mit akuter und chronischer Hepatitis oder Lebererkrankungen (AST und/und ALT > 2 × ULN (Obergrenze des Normalwerts))
  • systolischer Blutdruck ≥ 220 mmHg oder/und diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg; oder Blutdruck unter 90/60 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 15 mg SY-007/Placebo, wiederholte Gabe
Intravenöse Infusion von 15 mg SY-007 oder Placebo zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: SY-007/ Placebo 15 mg
15 mg SY-007/Placebo, das Dosierungsintervall beträgt 12 Stunden ±2 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Experimental: 30 mg SY-007/Placebo-Wiederholungsdosis
Intravenöse Infusion von 30 mg SY-007 oder Placebo zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: SY-007/ Placebo 30 mg
30 mg SY-007/Placebo, das Dosierungsintervall beträgt 12 Stunden ±2 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Experimental: 60 mg SY-007/Placebo, wiederholte Gabe
Intravenöse Infusion von 60 mg SY-007 oder Placebo zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: SY-007/ Placebo 60 mg
60 mg SY-007/Placebo, das Dosierungsintervall beträgt 12 Stunden ±2 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von SY-007
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 90
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Anzahl der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen verstorben sind
Von Tag 0 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von SY-007
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Von Tag 0 bis Tag 7
Pharmakokinetik von SY-007
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Von Tag 0 bis Tag 7
Pharmakokinetik von SY-007
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Zeit bis Cmax (Tmax)
Von Tag 0 bis Tag 7
Pharmakokinetik von SY-007
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Terminale Halbwertszeit (T½)
Von Tag 0 bis Tag 7
Pharmakokinetik von SY-007
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Freigabe (CL)
Von Tag 0 bis Tag 7
Pharmakokinetik von SY-007
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Verteilungsvolumen
Von Tag 0 bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit hervorragenden Ergebnissen in der modifizierten Rankin-Skala (mRS) an Tag 8, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Zeitfenster: Tag 8, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Ein ausgezeichneter mRS ist als mRS-Score von 0 oder 1 definiert
Tag 8, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Modifizierter Rankin-Skala-Score an Tag 8, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Zeitfenster: Tag 8, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Der Wertebereich der modifizierten Rankin-Skala reicht von 0 bis 5. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Tag 8, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) liegt am 8. und 30. Tag zwischen 0 und 1
Zeitfenster: Tag 8, Tag 30
Tag 8, Tag 30
Die Änderung des NIHSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag, Tag 30, reicht von 0 bis 1 am 8. Tag, Tag 30
Zeitfenster: Tag 8, Tag 30
Tag 8, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit hervorragenden Ergebnissen im Barthel-Index (BI)-Score an Tag 8, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Zeitfenster: Tag 8, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Ein hervorragendes BI-Ergebnis ist als ein Wert von >=95 definiert. BI besteht aus 10 Elementen, die die tägliche Leistungsfähigkeit eines Teilnehmers messen, insbesondere die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Mobilität.
Tag 8, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Veränderung des Hirninfarktvolumens vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Basislinie, Tag 8, Tag 30
Basislinie, Tag 8, Tag 30
Immunogenität von SY-007
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
Bewertung von Anti-Drug-Antikörpern
Von Tag 0 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SY007002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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