Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest po intrakanálních zákrocích

14. února 2022 aktualizováno: Yahya Güven, Afyonkarahisar Health Sciences University

Pooperační bolest po intrakanálních zákrocích založených na různých technikách aktivace irigace: Randomizovaná klinická studie

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat účinky různých aktivačních systémů irigace na bolest po endodontickém ošetření molárů s ireverzibilní pulpitidou. Hodnoty pooperační bolesti u účastníků budou zaznamenány a vyhodnoceny pomocí škály VAS.

Hodnoty pooperační bolesti technik budou porovnány se statistickým vyhodnocením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat účinky různých aktivačních systémů irigace na bolest po endodontickém ošetření molárů s ireverzibilní pulpitidou. Materiály a metody: Studie bude provedena na 140 pacientech s moláry s diagnózou ireverzibilní pulpitidy. Po dokončení přípravy kořenového kanálku budou pacienti rozděleni do 4 skupin podle systému aktivace irigace; Konvenční injekční irigace (CSI), EDDY, EndoActivator (EA) a Xp-endo Finisher (XPF). Po dokončení irigačního procesu budou kořenové kanálky vyplněny gutaperčou a těsněním kanálků a ošetření bude dokončeno v jednom sezení. Hodnoty bolesti 6, 24, 48, 72 hodin a 7 dní po léčbě budou hodnoceny na hladině významnosti 0,05 % pomocí Kruskal-Wallisova testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pacienti ve věku od 18 do 60 let
  • Pacienti, kteří pociťovali středně těžkou až silnou bolest znázorněnou na vizuální analogové škále (VAS)
  • Zuby čelistní a dolní čelisti byly diagnostikovány se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli systémové onemocnění a těhotenství u pacientky
  • Užívání analgetik-protizánětlivých látek v posledních 12 hodinách a kortizonu v posledních 6 měsících
  • Pacient má bruxismus
  • Zuby s těžkým poškozením
  • Zuby se zvápenatělými kanálky
  • Zuby s bolestí až poklepem
  • Zuby s periapikální radiolucencí
  • Zuby s resorpcí kořenů
  • Zuby s nezralým / otevřeným vrcholem
  • Zuby s předchozí RCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konvenční skupina pro zavlažování injekční stříkačkou
Během závěrečné irigační procedury byla 30-G postranní ventilovaná jehla umístěna o 2 mm kratší než pracovní délka a byla aplikována bez míchání. 5 ml 2,5% NaOCl bylo aplikováno po dobu 1 minuty pro každý kanál. Každý kanál byl poté promýván 2 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty.
Přístroj: Zavlažování kořenových kanálků
Zařízení používaná při zavlažování kořenových kanálků
Ostatní jména:
  • EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK)-XP-endo Finisher (XPF; FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko)- EDDY (EDDY; VDW, Mnichov, Německo)-
Experimentální: Xp Endo Finisher Group
Pilník Xp Endo Finisher byl použit s endomotorem VDW Silver (VDW) při rychlosti 800 ot./min a točivém momentu 1 Ncm podle pokynů výrobce. Pilník Xp Endo Finisher byl umístěn do kanálku, o 2 mm kratší než pracovní délka, a byl použit s pomalými pohyby o amplitudě 7-8 mm v kanálku během aktivace. 5 ml 2,5% NaOCl bylo aplikováno po dobu 1 minuty pro každý kanál. Každý kanál byl poté promýván 2 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty.
Přístroj: Zavlažování kořenových kanálků
Zařízení používaná při zavlažování kořenových kanálků
Ostatní jména:
  • EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK)-XP-endo Finisher (XPF; FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko)- EDDY (EDDY; VDW, Mnichov, Německo)-
Experimentální: Skupina EDDY
Pro zvukovou aktivaci byl použit hrot EDDY o velikosti 25/04. EDDY byl umístěn do potrubí o 2 mm kratší než pracovní délka a aktivační proces byl prováděn pomalými pohyby s amplitudou 2-4 mm. V procesu irigace bylo na každý kanál aplikováno 5 ml 2,5% NaOCI po dobu 1 minuty. Každý kanál byl poté promýván 2 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty.
Přístroj: Zavlažování kořenových kanálků
Zařízení používaná při zavlažování kořenových kanálků
Ostatní jména:
  • EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK)-XP-endo Finisher (XPF; FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko)- EDDY (EDDY; VDW, Mnichov, Německo)-
Experimentální: Skupina endoaktivátorů
Střední endoaktivátorový hrot 25 / 0,04 velikost byla použita pro aktivaci zavlažování. Střední typ byl umístěn do kanálu o 2 mm kratší než pracovní délka a aktivace byla prováděna krátkými tahy 2-3 mm. 5 ml 2,5% NaOCl bylo aplikováno po dobu 1 minuty pro každý kanál. Každý kanál byl poté promýván 2 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty.
Přístroj: Zavlažování kořenových kanálků
Zařízení používaná při zavlažování kořenových kanálků
Ostatní jména:
  • EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK)-XP-endo Finisher (XPF; FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko)- EDDY (EDDY; VDW, Mnichov, Německo)-

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest po intrakanálních zákrocích založených na různých technikách aktivace irigace: Randomizovaná klinická studie
Časové okno: jeden týden (7 dní)
Předoperační bolest pacientů před ošetřením byla zaznamenávána pomocí stupnice VAS. Úrovně bolesti byly klasifikovány jako 0: žádná bolest, 1-3: mírná bolest, 4-6: střední bolest, 7-10: silná bolest. Po ošetření pacientů byl pacientovi podán formulář pro hodnocení bolesti, aby hodnotit pooperační bolest. Pacienti byli požádáni, aby označili úroveň své bolesti na stupnici VAS. Postup značení naučil pacienty zaslepený výzkumník ze skupin. Když pacienti přišli na kontrolní schůzku, byly shromážděny váhy VAS a data byla analyzována.
jeden týden (7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Afyonkarahisar Health Sciences University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: yahya güven, Afyonkarahisar Health Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AfyonkarahisarHSU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení