Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny po zabiegach wewnątrzkanałowych

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yahya Güven, Afyonkarahisar Health Sciences University

Ból pooperacyjny po zabiegach wewnątrzkanałowych w oparciu o różne techniki aktywacji irygacji: randomizowane badanie kliniczne

Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu różnych systemów aktywacji irygacji na ból po leczeniu endodontycznym zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Pooperacyjne wartości bólu u uczestników zostaną zarejestrowane i ocenione za pomocą skali VAS.

Wartości bólu pooperacyjnego technik zostaną porównane z oceną statystyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu różnych systemów aktywacji irygacji na ból po leczeniu endodontycznym zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.Materiał i metody: Badaniem zostanie objętych 140 pacjentów z zębami trzonowymi z rozpoznaniem nieodwracalnego zapalenia miazgi. Po zakończeniu opracowania kanałów korzeniowych pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy w zależności od systemu aktywacji irygacji; Konwencjonalne irygacje strzykawkowe (CSI), EDDY, EndoActivator (EA) i Xp-endo Finisher (XPF). Po zakończeniu procesu płukania kanały korzeniowe zostaną wypełnione gutaperką i uszczelniaczem kanałowym, a leczenie zostanie zakończone w ciągu jednej sesji. Wartości bólu po 6, 24, 48, 72 godzinach i 7 dniach po leczeniu będą oceniane na poziomie istotności 0,05% przy użyciu testu Kruskala-Wallisa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
  • Pacjenci, u których wystąpił ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego przedstawiony na wizualnej skali analogowej (VAS)
  • U zębów trzonowych szczęki i żuchwy rozpoznano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa i ciąża u pacjentki
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 12 godzin oraz kortyzonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent ma bruksizm
  • Zęby z poważnymi uszkodzeniami
  • Zęby ze zwapniałymi kanałami
  • Zęby z bólem przy opukiwaniu
  • Zęby z przeziernością okołowierzchołkową
  • Zęby z resorpcją korzeni
  • Zęby z niedojrzałym / otwartym wierzchołkiem
  • Zęby z poprzednim RCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Konwencjonalnego Irygacji Strzykawkowej
Podczas końcowej procedury irygacji igłę 30 G z wentylacją boczną umieszczono o 2 mm krótszą niż długość robocza i zastosowano bez mieszania. Na każdy kanał nakładano 5 ml 2,5% NaOCl na 1 minutę. Następnie każdy kanał płukano 2 ml 17% EDTA przez 1 minutę.
Urządzenie: Irygacja kanałów korzeniowych
Urządzenia stosowane podczas płukania kanałów korzeniowych
Inne nazwy:
  • EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK)-XP-endo Finisher (XPF; FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Szwajcaria)- EDDY (EDDY; VDW, Monachium, Niemcy)-
Eksperymentalny: Grupa Xp Endo Finisher
Pilnik Xp Endo Finisher został użyty z endomotorem VDW Silver (VDW) przy prędkości 800 obr./min i momencie obrotowym 1 Ncm zgodnie z instrukcjami producenta. Pilnik Xp Endo Finisher umieszczano w kanale o 2 mm krócej niż długość robocza i stosowano w kanale powolnymi ruchami o amplitudzie 7-8 mm podczas aktywacji. Na każdy kanał nakładano 5 ml 2,5% NaOCl na 1 minutę. Następnie każdy kanał płukano 2 ml 17% EDTA przez 1 minutę.
Urządzenie: Irygacja kanałów korzeniowych
Urządzenia stosowane podczas płukania kanałów korzeniowych
Inne nazwy:
  • EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK)-XP-endo Finisher (XPF; FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Szwajcaria)- EDDY (EDDY; VDW, Monachium, Niemcy)-
Eksperymentalny: Grupa EDDY
Do aktywacji dźwiękowej użyto końcówki EDDY o rozmiarze 25/04. EDDY umieszczano w przewodzie krótszym o 2 mm od długości roboczej, a proces aktywacji prowadzono powolnymi ruchami o amplitudzie 2-4 mm. W procesie irygacji stosowano 5 ml 2,5% NaOCI przez 1 minutę na każdy kanał. Następnie każdy kanał płukano 2 ml 17% EDTA przez 1 minutę.
Urządzenie: Irygacja kanałów korzeniowych
Urządzenia stosowane podczas płukania kanałów korzeniowych
Inne nazwy:
  • EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK)-XP-endo Finisher (XPF; FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Szwajcaria)- EDDY (EDDY; VDW, Monachium, Niemcy)-
Eksperymentalny: Grupa Endoaktywatorów
Średnia końcówka Endoaktywatora 25 / .04 rozmiar został użyty do aktywacji irygacji. Pożywkę umieszczano w kanale 2 mm krócej niż długość robocza i aktywację wykonywano krótkimi pociągnięciami o długości 2-3 mm. Na każdy kanał nakładano 5 ml 2,5% NaOCl na 1 minutę. Następnie każdy kanał płukano 2 ml 17% EDTA przez 1 minutę.
Urządzenie: Irygacja kanałów korzeniowych
Urządzenia stosowane podczas płukania kanałów korzeniowych
Inne nazwy:
  • EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK)-XP-endo Finisher (XPF; FKG Dentaire SA, La Chaux-de-Fonds, Szwajcaria)- EDDY (EDDY; VDW, Monachium, Niemcy)-

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po zabiegach wewnątrzkanałowych w oparciu o różne techniki aktywacji irygacji: randomizowane badanie kliniczne
Ramy czasowe: jeden tydzień (7 dni)
Przedoperacyjny ból pacjentów przed leczeniem rejestrowano za pomocą skali VAS. Poziom bólu sklasyfikowano jako 0: brak bólu, 1-3: ból łagodny, 4-6: ból umiarkowany, 7-10: ból silny. ocenić ból pooperacyjny. Pacjentów poproszono o zaznaczenie poziomu bólu w skali VAS. Procedury znakowania uczył pacjentów zaślepiony badacz z grup. Gdy pacjenci zgłaszali się na wizytę kontrolną, zbierano skale VAS i analizowano dane.
jeden tydzień (7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Afyonkarahisar Health Sciences University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: yahya güven, Afyonkarahisar Health Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AfyonkarahisarHSU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami