Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti gelu IDP-126 s gelem a gelem do vozidla Epiduo® Forte

21. října 2025 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie řízená vozidlem k porovnání bezpečnosti a účinnosti gelu IDP-126 a gelu Epiduo® Forte (0,3 % adapalen/2,5 % BPO), při léčbě akné vulgaris

Bezpečnost a účinnost aplikace IDP 126 Gel jednou denně bude porovnána s Epiduo® Forte a IDP-126 Vehicle Gel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, vehikulem kontrolovanou, 12týdenní studii navrženou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti gelu IDP-126 ve srovnání s gelem Epiduo® Forte a gelem s vehikulem IDP-126 v týdnech 2 , 4, 8 a 12. Aby byli způsobilí ke studii, musí být subjekty ve věku alespoň 12 let a musí mít klinickou diagnózu středně těžkého až těžkého akné (definovaného jako celkové skóre závažnosti hodnotitele [EGSS] 3 nebo 4), projevující se 30-100 zánětlivými obličejovými léze (papuly, pustuly a noduly), 35-150 nezánětlivých obličejových lézí (otevřené a uzavřené komedony) a ≤ 2 obličejové noduly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
686

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie
        • Bausch Site 136
      • Maldegem, Belgie
        • Bausch Site 140
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Bausch Site 138
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Bausch Site 125
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Bausch Site 141
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K91 5K2
        • Bausch Site 115
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Bausch Site 130
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Bausch Site 113
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Bausch Site 134
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Bausch Site 118
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Bausch Site 110
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Bausch Site 101
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Bausch Site 106
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Bausch Site 112
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Bausch Site 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Bausch Site 105
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Bausch Site 126
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Bausch Site 135
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Bausch Site 143
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Bausch Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Bausch Site 104
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Bausch Site 122
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Bausch Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Bausch Site 127
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Bausch Site 129
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70448
        • Bausch Site 139
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Bausch Site 121
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Bausch Site 116
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 21350
        • Bausch Site 103
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Bausch Site 120
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Bausch Site 108
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Bausch Site 119
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Bausch Site 133
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Bausch Site 142
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Bausch Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Bausch Site 117
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Bausch Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Bausch Site 111
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Bausch Site 132
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Bausch Site 123
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Bausch Site 137

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 12 let a starší.
  • Je nutné získat písemný a ústní informovaný souhlas. Subjekty mladší než věk souhlasu musí podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas (pokud subjekt dosáhne věku souhlasu během studie, měl by znovu souhlasit při další studijní návštěvě).
  • Subjekt musí mít při základní návštěvě EGSS 3 (střední) nebo 4 (závažné).
  • Subjekty se zánětlivou lézí akné na obličeji (papuly, pustuly a noduly) napočítají ne méně než 30, ale ne více než 100.
  • Subjekty s nezánětlivou lézí akné na obličeji (otevřené a uzavřené komedony) nepočítají méně než 35, ale ne více než 150.
  • Subjekty se 2 nebo méně obličejovými noduly.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením, jako je acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné, periorální dermatitida, klinicky významná rosacea, gramnegativní folikulitida, dermatitida, ekzém.
  • Jakékoli základní onemocnění nebo nějaký jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné.
  • Subjekty s více než 2 obličejovými noduly.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící matky, plánují těhotenství v průběhu studie nebo otěhotní během studie.
  • Použití estrogenů (např. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen atd.) po dobu kratší než 12 týdnů bezprostředně před vstupem do studie; subjekty léčené estrogeny 12 nebo více po sobě jdoucích týdnů bezprostředně před vstupem do studie nemusí být vyloučeny, pokud subjekt neočekává změnu dávky, léku nebo přerušení užívání estrogenu během studie.
  • Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců, s výjimkou kompletní chirurgické excize rakoviny kůže mimo ošetřovanou oblast.
  • Subjekty, které nepodstoupily specifikované vymývací období (období) pro topické přípravky/fyzická ošetření používaná na obličeji nebo subjekty, které vyžadují souběžné použití v ošetřované oblasti.
  • Subjekty, které nepodstoupily specifikované vymývací období (období) pro systémové léky nebo subjekty, které vyžadují současné užívání systémových léků.
  • Subjekty s jakýmkoli základním onemocněním, které zkoušející považuje za nekontrolované, a má obavy o bezpečnost subjektu během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IDP-126 Gel
Gel IDP-126 (fosfát klindamycinu 1,2%, BPO 3,1% a adapalen 0,15%), aplikovaný lokálně na obličej jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Gel IDP-126
Gel se aplikuje na obličej jednou denně večer.
Ostatní jména:
  • IDP-126
Komparátor placeba: IDP-126 Gelové vozidlo
IDP-126 Gélové vozidlo aplikované jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Automobilový gel IDP-126
Gel se aplikuje na obličej jednou denně večer.
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Aktivní komparátor: Epiduo® Forte Gel
Epiduo® Forte Gel (adapalen 0,3 % / 2,5 % BPO) aplikovaný jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Gel Epiduo® Forte
Gel se aplikuje na obličej jednou denně večer.
Ostatní jména:
  • Epiduo® Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v počtu lézí.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Počty zánětlivých a nezánětlivých lézí byly zaznamenávány od výchozí návštěvy.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Procento subjektů, které dosáhnou alespoň dvoustupňového snížení od výchozí hodnoty a jsou "vyčištěny" nebo "téměř vyčištěny" v týdnu 12 v hodnocení globální závažnosti hodnotitele.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Skóre celkové závažnosti podle hodnotitele obsahuje stupně závažnosti akné 0 (čistá), 1 (téměř čistá), 2 (mírná), 3 (střední) a 4 (závažná), přičemž vyšší skóre znamená horší závažnost.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V01-126A-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení