Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-126 Gel med Epiduo® Forte Gel og Vehicle Gel

21. oktober 2025 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, klinisk undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-126 Gel med Epiduo® Forte Gel (0,3 % Adapalene/2,5 % BPO) i behandlingen af ​​Acne Vulgaris

Sikkerheden og effektiviteten af ​​én gang daglig påføring af IDP 126 Gel vil blive sammenlignet med Epiduo® Forte og IDP-126 Vehicle Gel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjskontrolleret, 12-ugers studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDP-126 Gel i sammenligning med Epiduo® Forte gel og IDP-126 Vehicle Gel i uge 2 , 4, 8 og 12. For at være berettiget til undersøgelsen skal forsøgspersoner være mindst 12 år gamle og have en klinisk diagnose af moderat til svær akne (defineret som en Evaluator's Global Severity Score [EGSS] på 3 eller 4), med 30-100 inflammatorisk ansigtsbehandling læsioner (papuller, pustler og knuder), 35-150 ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner (åbne og lukkede komedoner) og ≤ 2 ansigtsknuder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
686

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • Bausch Site 136
      • Maldegem, Belgien
        • Bausch Site 140
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Bausch Site 138
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Bausch Site 125
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Bausch Site 141
      • Peterborough, Ontario, Canada, K91 5K2
        • Bausch Site 115
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Bausch Site 130
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Bausch Site 113
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Bausch Site 134
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Bausch Site 118
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Bausch Site 110
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Bausch Site 101
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Bausch Site 106
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Bausch Site 112
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Bausch Site 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Bausch Site 105
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Bausch Site 126
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Bausch Site 135
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Bausch Site 143
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Bausch Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Bausch Site 104
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Bausch Site 122
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Bausch Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Bausch Site 127
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Bausch Site 129
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70448
        • Bausch Site 139
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Bausch Site 121
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Bausch Site 116
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 21350
        • Bausch Site 103
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Bausch Site 120
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Bausch Site 108
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Bausch Site 119
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Bausch Site 133
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Bausch Site 142
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Bausch Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Bausch Site 117
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Bausch Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Bausch Site 111
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Bausch Site 132
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Bausch Site 123
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Bausch Site 137

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 12 år og ældre.
  • Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke. Forsøgspersoner under samtykkealderen skal underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder eller en værge skal underskrive det informerede samtykke (hvis forsøgspersonen når samtykkealderen under undersøgelsen, skal de give sit samtykke igen ved næste undersøgelsesbesøg).
  • Forsøgspersonen skal have en EGSS på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline-besøget.
  • Personer med en inflammatorisk læsion af acne i ansigtet (papuller, pustler og knuder) tæller ikke mindre end 30, men ikke mere end 100.
  • Forsøgspersoner med en ikke-inflammatorisk læsion af acne i ansigtet (åbne og lukkede komedoner) tæller ikke mindre end 35, men ikke mere end 150.
  • Forsøgspersoner med 2 eller færre ansigtsknuder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer, såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitis, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ folliculitis, dermatitis, eksem.
  • Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede.
  • Personer med mere end 2 ansigtsknuder.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende mødre, planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen eller bliver gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Brug af østrogener (f.eks. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen osv.) i mindre end 12 uger umiddelbart forud for undersøgelsens start; forsøgspersoner behandlet med østrogener 12 eller flere på hinanden følgende uger umiddelbart før studiestart behøver ikke udelukkes, medmindre forsøgspersonen forventer at ændre dosis, lægemiddel eller ophøre med østrogenbrug under undersøgelsen.
  • Behandling af enhver form for kræft inden for de sidste 6 måneder, med undtagelse af fuldstændig kirurgisk excision af hudkræft uden for behandlingsområdet.
  • Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået specificerede udvaskningsperiode(r) for topiske præparater/fysiske behandlinger anvendt i ansigtet eller forsøgspersoner, der kræver samtidig brug i behandlingsområdet.
  • Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået specificerede udvaskningsperioder for systemisk medicin, eller forsøgspersoner, der kræver samtidig brug af systemisk medicin.
  • Forsøgspersoner med enhver underliggende sygdom, som efterforskeren anser for ukontrolleret, og som udgør en bekymring for forsøgspersonens sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IDP-126 Gel
IDP-126 Gel (clindamycinphosphat 1,2%, BPO 3,1% og adapalen 0,15%), anvendt topisk på ansigtet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: IDP-126 Gel
Gel påføres ansigtet en gang dagligt om aftenen.
Andre navne:
  • IDP-126
Placebo komparator: IDP-126 Køretøjsgel
IDP-126 Køretøjsgel anvendt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: IDP-126 Vehicle Gel
Gel påføres ansigtet en gang dagligt om aftenen.
Andre navne:
  • Køretøj
Aktiv komparator: Epiduo® Forte Gel
Epiduo® Forte Gel (adapalen 0,3% / 2,5% BPO) anvendt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Epiduo® Forte Gel
Gel påføres ansigtet en gang dagligt om aftenen.
Andre navne:
  • Epiduo® Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i læsionstælling.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Tællinger af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner blev indsamlet fra baseline-besøget.
Fra baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst en to-grads reduktion fra baseline og er "clear" eller "almost clear" ved uge 12 i evaluatorens globale sværhedsgradsscore.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Evaluatorens globale sværhedsgrad indeholder grader for akne sværhedsgrad på 0 (Ren), 1 (Næsten ren), 2 (Let), 3 (Moderat) og 4 (Svær), hvor højere score indikerer værre sværhed.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V01-126A-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger