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Studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di IDP-126 Gel con Epiduo® Forte Gel e Vehicle Gel

21 ottobre 2025 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo per confrontare la sicurezza e l'efficacia di IDP-126 Gel con Epiduo® Forte Gel (0,3% Adapalene/2,5% BPO), nel trattamento dell'acne vulgaris

La sicurezza e l'efficacia dell'applicazione una volta al giorno di IDP 126 Gel saranno confrontate con Epiduo® Forte e IDP-126 Vehicle Gel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, della durata di 12 settimane, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDP-126 Gel rispetto a Epiduo® Forte gel e IDP-126 Vehicle Gel alle settimane 2 , 4, 8 e 12. Per essere ammessi allo studio, i soggetti devono avere almeno 12 anni di età e avere una diagnosi clinica di acne da moderata a grave (definita come punteggio globale di gravità del valutatore [EGSS] di 3 o 4), che presentano 30-100 infiammazione facciale lesioni facciali (papule, pustole e noduli), 35-150 lesioni facciali non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) e ≤ 2 noduli facciali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
686

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio
        • Bausch Site 136
      • Maldegem, Belgio
        • Bausch Site 140
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Bausch Site 138
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Bausch Site 125
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Bausch Site 141
      • Peterborough, Ontario, Canada, K91 5K2
        • Bausch Site 115
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Bausch Site 130
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Bausch Site 113
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Bausch Site 134
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Bausch Site 118
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Bausch Site 110
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Bausch Site 101
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Bausch Site 106
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Bausch Site 112
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Bausch Site 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Bausch Site 105
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Bausch Site 126
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Bausch Site 135
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Bausch Site 143
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Bausch Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Bausch Site 104
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Bausch Site 122
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Bausch Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Bausch Site 127
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Bausch Site 129
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70448
        • Bausch Site 139
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Bausch Site 121
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Bausch Site 116
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 21350
        • Bausch Site 103
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Bausch Site 120
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Bausch Site 108
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Bausch Site 119
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Bausch Site 133
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Bausch Site 142
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Bausch Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Bausch Site 117
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Bausch Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Bausch Site 111
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Bausch Site 132
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Bausch Site 123
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Bausch Site 137

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale. I soggetti di età inferiore al consenso devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato (se il soggetto raggiunge l'età del consenso durante lo studio, deve essere nuovamente autorizzato alla successiva visita di studio).
  • Il soggetto deve avere un EGSS di 3 (moderato) o 4 (grave) alla visita di riferimento.
  • I soggetti con una lesione infiammatoria dell'acne facciale (papule, pustole e noduli) contano non meno di 30, ma non più di 100.
  • I soggetti con una lesione non infiammatoria dell'acne facciale (comedoni aperti e chiusi) contano non meno di 35, ma non più di 150.
  • Soggetti con 2 o meno noduli facciali.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni dermatologiche del viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche come acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa, follicolite gram-negativa, dermatite, eczema.
  • Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni.
  • Soggetti con più di 2 noduli facciali.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, madri che allattano, che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio o che rimangono incinte durante lo studio.
  • Uso di estrogeni (es. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen, ecc.) per meno di 12 settimane immediatamente prima dell'ingresso nello studio; i soggetti trattati con estrogeni per 12 o più settimane consecutive immediatamente prima dell'ingresso nello studio non devono essere esclusi a meno che il soggetto non preveda di modificare la dose, il farmaco o interrompere l'uso di estrogeni durante lo studio.
  • Trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dell'escissione chirurgica completa del cancro della pelle al di fuori dell'area di trattamento.
  • Soggetti che non sono stati sottoposti a periodi di washout specificati per preparazioni topiche/trattamenti fisici utilizzati sul viso o soggetti che richiedono l'uso concomitante nell'area di trattamento.
  • Soggetti che non sono stati sottoposti a periodi di sospensione specificati per farmaci sistemici o soggetti che richiedono l'uso concomitante di farmaci sistemici.
  • - Soggetti con qualsiasi malattia di base che lo sperimentatore ritenga non controllata e che pone una preoccupazione per la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel IDP-126
Gel IDP-126 (clindamicina fosfato 1,2%, BPO 3,1% e adapalene 0,15%), applicato topicamente sul viso una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Gel IDP-126
Gel applicato sul viso una volta al giorno la sera.
Altri nomi:
  • IDP-126
Comparatore placebo: Gel veicolo IDP-126
Gel veicolo IDP-126 applicato una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Gel per veicoli IDP-126
Gel applicato sul viso una volta al giorno la sera.
Altri nomi:
  • Veicolo
Comparatore attivo: Epiduo® Forte Gel
Epiduo® Forte Gel (adapalene 0,3%/2,5% BPO) applicato una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Epiduo® ForteGel
Gel applicato sul viso una volta al giorno la sera.
Altri nomi:
  • Epiduo® Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Assoluta dal Basale alla Settimana 12 nel Numero di Lesioni.
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
I conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie sono stati raccolti a partire dalla Visita Basale.
Da baseline a settimana 12
Percentuale di soggetti che raggiungono una riduzione di almeno due gradi rispetto al basale e sono "Chiaro" o "Quasi Chiaro" alla Settimana 12 nella Valutazione Globale della Gravità del Valutatore.
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 12
Il Punteggio di Gravità Globale del Valutatore prevede livelli di gravità dell'acne pari a 0 (Pelle pulita), 1 (Quasi pulita), 2 (Lieve), 3 (Moderata) e 4 (Grave), con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore.
Da Baseline alla Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V01-126A-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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