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Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-126 Gel mit Epiduo® Forte Gel und Trägergel

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Studie der Phase 2 zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-126 Gel mit Epiduo® Forte Gel (0,3 % Adapalen/2,5 % BPO) bei der Behandlung von Akne Vulgaris

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Anwendung von IDP 126 Gel wird mit Epiduo® Forte und IDP-126 Vehikelgel verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IDP-126 Gel im Vergleich zu Epiduo® Forte Gel und IDP-126 Vehikel Gel in Woche 2 , 4, 8 und 12. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden mindestens 12 Jahre alt sein und eine klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Akne (definiert als Evaluator's Global Severity Score [EGSS] von 3 oder 4) mit 30-100 entzündlichen Gesichtsbehandlungen haben Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen), 35-150 nicht entzündliche Gesichtsläsionen (offene und geschlossene Komedonen) und ≤ 2 Gesichtsknötchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
686

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • Bausch Site 136
      • Maldegem, Belgien
        • Bausch Site 140
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Bausch Site 138
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Bausch Site 125
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Bausch Site 141
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K91 5K2
        • Bausch Site 115
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Bausch Site 130
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Bausch Site 113
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Bausch Site 134
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Bausch Site 118
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Bausch Site 110
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Bausch Site 101
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Bausch Site 106
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Bausch Site 112
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Bausch Site 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Bausch Site 105
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Bausch Site 126
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Bausch Site 135
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Bausch Site 143
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Bausch Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Bausch Site 104
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Bausch Site 122
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Bausch Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Bausch Site 127
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Bausch Site 129
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70448
        • Bausch Site 139
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Bausch Site 121
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Bausch Site 116
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21350
        • Bausch Site 103
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Bausch Site 120
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Bausch Site 108
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Bausch Site 119
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Bausch Site 133
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Bausch Site 142
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Bausch Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Bausch Site 117
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Bausch Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Bausch Site 111
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Bausch Site 132
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Bausch Site 123
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Bausch Site 137

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 12 Jahre alt und älter.
  • Eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden. Probanden, die das Einwilligungsalter noch nicht erreicht haben, müssen eine Zustimmung zur Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn der Proband während der Studie das Einwilligungsalter erreicht, sollte seine Einwilligung beim nächsten Studienbesuch erneut erteilt werden).
  • Das Subjekt muss beim Baseline-Besuch einen EGSS von 3 (mäßig) oder 4 (schwer) haben.
  • Patienten mit einer entzündlichen Akneläsion im Gesicht (Papeln, Pusteln und Knötchen) zählen nicht weniger als 30, aber nicht mehr als 100.
  • Probanden mit einer nicht entzündlichen Akneläsion im Gesicht (offene und geschlossene Komedonen) zählen nicht weniger als 35, aber nicht mehr als 150.
  • Personen mit 2 oder weniger Gesichtsknoten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle dermatologischen Zustände im Gesicht, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten, wie z.
  • Alle zugrunde liegenden Erkrankungen oder andere dermatologische Zustände des Gesichts, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Auswertungen und Läsionszählung nicht schlüssig machen.
  • Probanden mit mehr als 2 Gesichtsknötchen.
  • Schwangere, stillende Mütter, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden.
  • Verwendung von Östrogenen (z. B. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen usw.) für weniger als 12 Wochen unmittelbar vor Studieneintritt; Patienten, die 12 oder mehr aufeinanderfolgende Wochen unmittelbar vor Studienbeginn mit Östrogenen behandelt wurden, müssen nicht ausgeschlossen werden, es sei denn, der Patient erwartet, während der Studie die Dosis oder das Medikament zu ändern oder die Östrogenanwendung einzustellen.
  • Behandlung jeder Art von Krebs innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme der vollständigen chirurgischen Entfernung von Hautkrebs außerhalb des Behandlungsbereichs.
  • Probanden, die sich keiner bestimmten Auswaschphase(n) für topische Präparate/physikalische Behandlungen unterzogen haben, die im Gesicht angewendet werden, oder Probanden, die die gleichzeitige Anwendung im Behandlungsbereich benötigen.
  • Probanden, die sich keiner bestimmten Auswaschphase(n) für systemische Medikamente unterzogen haben, oder Probanden, die die gleichzeitige Anwendung von systemischen Medikamenten benötigen.
  • Probanden mit einer zugrunde liegenden Krankheit, die der Prüfarzt als unkontrolliert erachtet und die während der Teilnahme an der Studie Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Probanden aufwirft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IDP-126 Gel
IDP-126 Gel (Clindamycinphosphat 1,2 %, BPO 3,1 % und Adapalen 0,15 %), einmal täglich über 12 Wochen topisch auf das Gesicht aufgetragen
Arzneimittel: IDP-126-Gel
Gel einmal täglich abends auf das Gesicht auftragen.
Andere Namen:
  • IDP-126
Placebo-Komparator: IDP-126 Fahrzeuggel
IDP-126-Fahrzeuggel einmal täglich über 12 Wochen angewendet
Arzneimittel: IDP-126 Trägergel
Gel einmal täglich abends auf das Gesicht auftragen.
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Aktiver Komparator: Epiduo® Forte Gel
Epiduo® Forte Gel (Adapalen 0,3 % / 2,5 % BPO) einmal täglich über 12 Wochen angewendet
Arzneimittel: Epiduo® Forte-Gel
Gel einmal täglich abends auf das Gesicht auftragen.
Andere Namen:
  • Epiduo® Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Läsionszahl vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Entzündliche und nicht-entzündliche Läsionszahlen wurden ab dem Basis-Besuch erfasst.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die im Bewerter-Globalschweregrad-Score eine mindestens zweistufige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert erreichen und in Woche 12 "klar" oder "fast klar" sind.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 12
Die Globale Schweregradbewertung des Bewerters umfasst Abstufungen für den Schweregrad von Akne von 0 (Frei), 1 (Fast frei), 2 (Leicht), 3 (Mittel) und 4 (Schwer), wobei höhere Werte auf einen stärkeren Schweregrad hinweisen.
Von der Basislinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V01-126A-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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