Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti gelu IDP-126 s gelem a gelem do vozidla Epiduo® Forte

31. srpna 2023 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie řízená vozidlem k porovnání bezpečnosti a účinnosti gelu IDP-126 a gelu Epiduo® Forte (0,3 % adapalen/2,5 % BPO), při léčbě akné vulgaris

Bezpečnost a účinnost aplikace IDP 126 Gel jednou denně bude porovnána s Epiduo® Forte a IDP-126 Vehicle Gel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, vehikulem kontrolovanou, 12týdenní studii navrženou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti gelu IDP-126 ve srovnání s gelem Epiduo® Forte a gelem s vehikulem IDP-126 v týdnech 2 , 4, 8 a 12. Aby byli způsobilí ke studii, musí být subjekty ve věku alespoň 12 let a musí mít klinickou diagnózu středně těžkého až těžkého akné (definovaného jako celkové skóre závažnosti hodnotitele [EGSS] 3 nebo 4), projevující se 30-100 zánětlivými obličejovými léze (papuly, pustuly a noduly), 35-150 nezánětlivých obličejových lézí (otevřené a uzavřené komedony) a ≤ 2 obličejové noduly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

686

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie
        • Bausch Site 136
      • Maldegem, Belgie
        • Bausch Site 140
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Bausch Site 138
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Bausch Site 125
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Bausch Site 141
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K91 5K2
        • Bausch Site 115
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Bausch Site 130
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Bausch Site 113
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Bausch Site 134
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Bausch Site 118
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Bausch Site 110
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Bausch Site 101
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Bausch Site 106
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Bausch Site 112
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Bausch Site 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Bausch Site 105
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Bausch Site 126
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Bausch Site 135
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Bausch Site 143
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Bausch Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Bausch Site 104
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Bausch Site 122
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Bausch Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Bausch Site 127
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Bausch Site 129
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70448
        • Bausch Site 139
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Bausch Site 121
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Bausch Site 116
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 21350
        • Bausch Site 103
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Bausch Site 120
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Bausch Site 108
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Bausch Site 119
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Bausch Site 133
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Bausch Site 142
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Bausch Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Bausch Site 117
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Bausch Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Bausch Site 111
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Bausch Site 132
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Bausch Site 123
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Bausch Site 137

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 12 let a starší.
  • Je nutné získat písemný a ústní informovaný souhlas. Subjekty mladší než věk souhlasu musí podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas (pokud subjekt dosáhne věku souhlasu během studie, měl by znovu souhlasit při další studijní návštěvě).
  • Subjekt musí mít při základní návštěvě EGSS 3 (střední) nebo 4 (závažné).
  • Subjekty se zánětlivou lézí akné na obličeji (papuly, pustuly a noduly) napočítají ne méně než 30, ale ne více než 100.
  • Subjekty s nezánětlivou lézí akné na obličeji (otevřené a uzavřené komedony) nepočítají méně než 35, ale ne více než 150.
  • Subjekty se 2 nebo méně obličejovými noduly.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením, jako je acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné, periorální dermatitida, klinicky významná rosacea, gramnegativní folikulitida, dermatitida, ekzém.
  • Jakékoli základní onemocnění nebo nějaký jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné.
  • Subjekty s více než 2 obličejovými noduly.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící matky, plánují těhotenství v průběhu studie nebo otěhotní během studie.
  • Použití estrogenů (např. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen atd.) po dobu kratší než 12 týdnů bezprostředně před vstupem do studie; subjekty léčené estrogeny 12 nebo více po sobě jdoucích týdnů bezprostředně před vstupem do studie nemusí být vyloučeny, pokud subjekt neočekává změnu dávky, léku nebo přerušení užívání estrogenu během studie.
  • Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců, s výjimkou kompletní chirurgické excize rakoviny kůže mimo ošetřovanou oblast.
  • Subjekty, které nepodstoupily specifikované vymývací období (období) pro topické přípravky/fyzická ošetření používaná na obličeji nebo subjekty, které vyžadují souběžné použití v ošetřované oblasti.
  • Subjekty, které nepodstoupily specifikované vymývací období (období) pro systémové léky nebo subjekty, které vyžadují současné užívání systémových léků.
  • Subjekty s jakýmkoli základním onemocněním, které zkoušející považuje za nekontrolované, a má obavy o bezpečnost subjektu během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel IDP-126
Lék: Gel IDP-126
Gel se aplikuje na obličej jednou denně večer.
Ostatní jména:
  • IDP-126
Komparátor placeba: Automobilový gel IDP-126
Lék: Automobilový gel IDP-126
Gel se aplikuje na obličej jednou denně večer.
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Aktivní komparátor: Gel Epiduo® Forte
Lék: Gel Epiduo® Forte
Gel se aplikuje na obličej jednou denně večer.
Ostatní jména:
  • Epiduo® Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozího stavu do týdne 12 v počtu lézí.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Procento subjektů, které dosáhnou alespoň dvoustupňového snížení oproti výchozí hodnotě a jsou „jasné“ nebo „téměř jasné“ v týdnu 12 v globálním skóre závažnosti hodnotitele.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnocení EGSS bude bodováno na stupnici 0-4, přičemž 0 je jasné a 4 je závažné.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-126A-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Gel IDP-126

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit