Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Voda z lahví k vytvoření silných zubů (waterBEST)

16. září 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Proof-of-of-concept Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení preventivních účinků fluoridované balené vody na zubní kaz

Studie waterBEST je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie prokazující koncept, která hodnotí preventivní účinky fluoridované balené vody na zubní kaz ve srovnání s nefluorizovanou balenou vodou u 4letých dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie prokazující koncept, která hodnotí preventivní účinky fluoridované balené vody na zubní kaz ve srovnání s nefluorizovanou balenou vodou u 4letých dětí. Děti budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly fluoridované nebo nefluoridované zdroje ze dvou místních veřejných vodovodů. Voda bude balena do 5galonových lahví a dodávána do domácností během 3,5 roku intervenčního období. Během období intervence budou rodiče/opatrovníci/pečovatelé čtvrtletně dotazováni na sledování celkového zdravotního stavu dětí a každoročně bude prováděn zubní screening. Dětské odstřižky nehtů na rukou a nohou budou každoročně sbírány a analyzovány za účelem stanovení obsahu fluoridů jako biomarkeru celkového příjmu fluoridů. Zkušenost se zubním kazem, primární cílový bod, bude stanovena jednou při zubní prohlídce provedené studijním zubním lékařem těsně před 4. narozeninami dítěte. Primárním cílem bude zobecněný lineární model nejmenších čtverců odhadovat účinnost a její jednostranný, horní 80% limit spolehlivosti pomocí počtu zkažených, chybějících a vyplněných povrchů primárních zubů jako závislé proměnné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7455
        • Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/opatrovník/pečovatel rozumí postupům popsaným ve formuláři souhlasu rodičů a souhlasu a souhlasí s nimi.
  • Při screeningové návštěvě je dítě ve věku 2 měsíců až 6 měsíců.
  • Dítě buď pije vodu (buď čistou vodu, nebo vodu smíchanou s něčím), nebo se očekává, že bude pít vodu do svých prvních narozenin, jak uvedl rodič/opatrovník/pečovatel při screeningové návštěvě.
  • Primární obydlí dítěte při screeningové návštěvě má ​​vodu z vodovodu, která obsahuje ≤0,60 mg/l F, na základě měření vzorku vody z vodovodu provedeného v laboratoři Dr. Godeba. Pro děti, které žijí ve více než jednom obydlí, je primární obydlí definováno jako to, ve kterém obvykle spí alespoň čtyři noci v týdnu.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má vážná onemocnění vyžadující častou hospitalizaci, jak uvedl rodič/zákonný zástupce/pečovatel při screeningové návštěvě.
  • Porodní hmotnost dítěte byla nižší než 1 500 g (3 libry 5 uncí).
  • Gestační věk dítěte byl méně než 34 týdnů.
  • Dítě užívá fluoridové doplňky, jak uvedl rodič/zákonný zástupce/pečovatel při screeningové návštěvě.
  • Rodič/opatrovník/pečovatel při screeningové návštěvě uvede, že dítě zahájí suplementaci fluorem před 4. narozeninami dítěte
  • Rodič/zákonný zástupce/pečovatel předpokládá, že se dítě před 4. narozeninami přestěhuje na adresu vzdálenou více než 30 mil od Kinston, NC.
  • Vyšetřovatelé zjistí, že dítě žijící ve stejném primárním obydlí již bylo do studie zařazeno. (To znamená, že pokud dvě nebo více dětí splňujících kritéria pro zařazení žije v primárním bytě, bude rodič požádán, aby jedno takové dítě vybral jako účastníka studie.)
  • Cokoli, co by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fluoridovaná láhev vody
5galonové láhve obsahující vodu z vodonosné vrstvy Black Creek divize New Bern Water Resources Division, která obsahuje přirozeně se vyskytující fluorid v koncentraci přibližně 0,8 mg/l F
Jiný: Fluoridovaná balená pitná voda
Účastníci studie jsou požádáni, aby konzumovali studijní vodu tak často a v množství, jak je nutné nebo žádoucí, kdykoli pijí vodu (např. jako obyčejnou vodu nebo smíchanou s jinými přísadami) nebo používají vodu při přípravě jídla.
Komparátor placeba: Nefluoridovaná balená voda
5galonové lahve obsahující vodu z aquiferu Black Creek společnosti North Lenoir Water Corporation, která obsahuje zanedbatelnou koncentraci fluoridu.
Jiný: Nefluoridovaná pitná voda
Účastníci studie jsou požádáni, aby konzumovali studijní vodu tak často a v množství, jak je nutné nebo žádoucí, kdykoli pijí vodu (např. jako obyčejnou vodu nebo smíchanou s jinými přísadami) nebo používají vodu při přípravě jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index dmfs
Časové okno: Zubní prohlídka ve 4. ročníku
Počet primárních zubních ploch, které jsou zkažené, chybějící nebo vyplněné, bude spočítán při zubních prohlídkách dětí v době kolem jejich 4. narozenin. Rozpad bude hodnocen klinicky na prahu makroskopické ztráty skloviny podle kritérií definovaných Mezinárodním systémem detekce a hodnocení zubního kazu. U všech primárních zubů bude spočítáno pět povrchů na zub (maximum = 20 zubů na dítě), což poskytne počet postižených povrchů, který se může pohybovat od 0 (žádný zubní kaz) do 100 (nejhorší možný rozsah výskytu zubního kazu). Malá zkratka „dmfs“ značí onemocnění primárního chrupu, což je konvence používaná k odlišení od ekvivalentních opatření pro stálý chrup, kde se používá velká zkratka, jak je definováno pro nadpis „DMF“ v National Library of Medicine's Medical Subject Heading Index".
Zubní prohlídka ve 4. ročníku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah fluoridů v biovzorcích nehtů na rukou a nohou
Časové okno: Až tři roky po randomizaci.
Obsah fluoru v odstřižcích nehtů na rukou a nohou poskytne biomarker celkového příjmu fluoridů v intervalech 1, 2 a 3 roky po randomizaci. Obsah fluoridů bude měřen v mg/kg pomocí difúzního testu usnadněného hexamethyldisiloxanem u odstřižků nehtů odebraných ze studovaných subjektů.
Až tři roky po randomizaci.
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců.
Počet nežádoucích příhod, dále klasifikovaných podle toho, zda je příhoda závažná či nikoli a zda příhoda souvisí (buď možná, pravděpodobně nebo určitě) s intervencí.
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Tulane University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Slade, BDSc, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-3273
  • UG3DE029169 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 21-017-E (Jiný identifikátor: NIDCR study protocol number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení