Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vand fra flasker til at etablere stærke tænder (waterBEST)

16. september 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Proof-of-concept Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af dental caries forebyggende virkninger af fluorholdigt flaskevand

WaterBEST-studiet er et proof-of-concept, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der evaluerer cariesforebyggende virkninger af fluorholdigt flaskevand sammenlignet med ikke-fluorideret flaskevand hos 4-årige børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et proof-of-concept, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der evaluerer cariesforebyggende virkninger af fluorholdigt flaskevand sammenlignet med ikke-fluorideret flaskevand hos 4-årige børn. Børn vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten fluorideret eller ikke-fluorideret fra to lokale offentlige vandsystemer. Vandet vil blive pakket i 5-gallon flasker og leveret til husholdninger i løbet af en 3½ års interventionsperiode. I interventionsperioden vil forældre/værger/plejere blive interviewet kvartalsvis for at overvåge børns generelle helbred, og der vil blive gennemført en tandscreening årligt. Børns fingernegle- og tånegleklip vil blive indsamlet årligt og analyseret for at bestemme fluorindholdet som en biomarkør for det samlede fluorindtag. Carieserfaring, det primære endepunkt, vil blive fastlagt én gang ved en tandundersøgelse foretaget af en studietandlæge tæt på tidspunktet for barnets 4 års fødselsdag. Til det primære formål vil en mindste kvadraters, generaliseret lineær model estimere effektiviteten og dens ensidede, øvre 80 % konfidensgrænse ved at bruge antallet af forfaldne, manglende og fyldte primære tandoverflader som den afhængige variabel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7455
        • Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælderen/værgen/plejeren forstår og giver samtykke til procedurer beskrevet i forældrenes tilladelses- og samtykkeformular.
  • Barnet er i alderen 2 måneder til 6 måneder ved screeningsbesøget.
  • Barnet drikker enten vand (enten almindeligt vand eller vand blandet med noget) eller forventes at drikke vand inden deres første fødselsdag, som rapporteret af forælder/værge/plejeperson ved screeningsbesøget.
  • Barnets primære bolig ved screeningsbesøget har postevand, der indeholder ≤0,60 mg/L F, baseret på måling af en postevandsprøve lavet på Dr. Godebos laboratorium. For børn, der bor i mere end én bolig, er den primære bolig defineret som den, hvor de normalt sover mindst fire nætter om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har alvorlig sygdom, der kræver hyppig indlæggelse på hospital, som rapporteret af forælder/værge/plejeperson ved screeningsbesøget.
  • Barnets fødselsvægt var mindre end 1.500 g (3 pund 5 ounces).
  • Barnets gestationsalder var mindre end 34 uger.
  • Barnet bruger fluortilskud, som rapporteret af forælder/værge/plejer ved screeningsbesøget.
  • Forælder/værge/plejer oplyser ved screeningsbesøget, at barnet vil påbegynde fluortilskud inden barnets 4 års fødselsdag
  • Forælderen/værgen/plejepersonalet forventer, at barnet vil flytte til en adresse mere end 30 miles fra Kinston, NC inden barnets 4-års fødselsdag.
  • Efterforskerne fastslår, at et barn, der bor i den samme primære bolig, allerede er blevet tilmeldt undersøgelsen. (Det betyder, at hvis to eller flere børn, der opfylder inklusionskriterierne, bor i den primære bolig, vil forælderen blive bedt om at vælge et sådant barn til at være undersøgelsesdeltager).
  • Alt, hvad der efter den primære investigator mener ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fluoreret flaskevand
5-gallon flasker indeholdende vand fra New Bern Water Resources Divisions Black Creek akvifer, som indeholder naturligt forekommende fluorid i en koncentration på ca. 0,8 mg/L F
Andet: Fluorideret drikkevand på flaske
Undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at indtage studievand, så ofte og i mængder som nødvendigt eller ønsket, når de drikker vand (f.eks. som almindeligt vand eller blandet med andre ingredienser) eller bruger vand til madlavning.
Placebo komparator: Flaskevand uden fluor
5-gallon flasker indeholdende vand fra North Lenoir Water Corporations Black Creek akvifer, som indeholder en ubetydelig koncentration af fluor.
Andet: Ikke-fluorideret drikkevand
Undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at indtage studievand, så ofte og i mængder som nødvendigt eller ønsket, når de drikker vand (f.eks. som almindeligt vand eller blandet med andre ingredienser) eller bruger vand til madlavning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dmfs indeks
Tidsramme: Tandlægeundersøgelse i år 4
Antallet af primære tandoverflader, der er forfaldne, mangler eller fyldte, vil blive opregnet under tandundersøgelser af børn nær tidspunktet for deres 4-års fødselsdag. Nedbrydning vil blive vurderet klinisk ved tærsklen for makroskopisk emaljetab i henhold til kriterier defineret af International Caries Detection and Assessment System. Fem overflader pr. tand vil blive opregnet i alle primære tænder (maksimalt = 20 tænder pr. barn), hvilket giver et antal berørte overflader, der kan variere fra 0 (ingen tandkaries-oplevelse) til 100 (værst mulige omfang af dental caries-oplevelse). Forkortelsen med små bogstaver "dmfs" betegner sygdom i det primære tandsæt, en konvention, der bruges til at skelne den fra ækvivalente mål for den permanente tandsætning, hvor der bruges en forkortelse med store bogstaver, som defineret for National Library of Medicines medicinske emneoverskrift "DMF Indeks".
Tandlægeundersøgelse i år 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoridindhold i fingernegle- og tåneglebioprøver
Tidsramme: Op til tre år efter randomisering.
Fluoridindholdet i fingernegle- og tånegleklip vil give en biomarkør for det samlede fluorindtag med intervaller på 1, 2 og 3 år efter randomisering. Fluoridindhold vil blive målt i mg/kg ved hjælp af et hexamethyldisiloxan-faciliteret diffusionsassay af negleklip indsamlet fra forsøgspersoner.
Op til tre år efter randomisering.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 42 måneder.
Antal uønskede hændelser, underklassificeret efter, om hændelsen er alvorlig eller ej, og om hændelsen er relateret (enten muligvis, sandsynligvis eller definitivt) til interventionen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 42 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Tulane University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary Slade, BDSc, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-3273
  • UG3DE029169 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 21-017-E (Anden identifikator: NIDCR study protocol number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger